Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metadonu a buprenorfinu v intersticiální tekutině

26. června 2023 aktualizováno: Cari Health Inc.

Validační studie sběru intersticiálních tekutin

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda běžné léky na poruchu užívání opioidů (tj. buprenorfin/naloxon, buprenorfin, metadon) a jejich metabolity (norbuprenorfin [metabolit buprenorfinu], buprenorfin-3-glukuronid [B3G; metabolit buprenorfinu] ], ethylidendimethyldifenylpyrrolidin [EDDP; metabolit metadonu]) lze detekovat v dermální intersticiální tekutině (tj. tekutině extrahované z povrchu kůže). Do této studie budou zahrnuti další jedinci, kterým není předepsána nebo neužívají žádné z těchto léků, aby působili jako srovnávací skupina

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je průzkumnou studií proveditelnosti, jejímž cílem je zjistit, zda běžné léky na poruchu užívání opioidů (OUD; tj. buprenorfin, metadon) a jejich metabolity (tj. norbuprenorfin [metabolit buprenorfinu], buprenorfin-3-glukuronid [B3G; metabolit v buprenorfinu], ethylidendimethyldifenylpyrrolidin [EDDP; metabolit metadonu]), lze detekovat v dermální intersticiální tekutině (ISF). Mikrolitrové objemy ISF z povrchu kůže budou odebírány pacientům s předpisem pro každý z těchto léků (buprenorfin n = 10; metadon n = 10) a kontroly (n = 2) pomocí mikrojehličkové náplasti nebo minimálně invazivní sady mikrojehel, které lze použít ve spojení se standardní vývěvou. Hladiny těchto léků a jejich metabolitů pak budou detekovány a kvantifikovány v těchto vzorcích pomocí standardní a dobře zavedené instrumentální analýzy pro srovnání se vzorky krve.

Cíl 1: Detekce a kvantifikace buprenorfinu a norbuprenorfinu v ISF odebraném z povrchu kůže pomocí minimálně invazivní sady mikrojehel. ISF odebraný z povrchu kůže bude testován na buprenorfin (tj. Suboxone®, Subutex®), norbuprenorfin (metabolit buprenorfinu) a B3G (metabolit buprenorfinu) pomocí standardní instrumentální analýzy.

Cíl 2: Detekce a kvantifikace metadonu v ISF odebraném z povrchu kůže pomocí minimálně invazivního pole mikrojehel. ISF odebraný z povrchu kůže bude testován na metadon a EDDP pomocí standardní instrumentální analýzy.

Cíl 3: Zajistit shodu mezi zjištěnými hladinami léků v ISF a krvi. Hladiny léků pro buprenorfin a metadon zjištěné v ISF budou porovnány s hladinami léků naměřenými ve vzorcích krve za účelem pochopení korelace mezi ISF a hladinami v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů a kontrolní subjekty, které nedostávají žádnou léčbu tohoto stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Předpis na buprenorfin v dávce ≥ 16 mg/4 mg, předpis na buprenorfin/naloxon v dávce ≥ 16 mg/4 mg, předpis na metadon v dávce ≥ 60 mg nebo část kontrolní skupiny.
  • Užívání buprenorfinu, buprenorfinu/naloxonu nebo metadonu podle předpisu v posledních 7 dnech nebo součástí kontrolní skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >65.
  • Stav bránící nebo komplikující odběr ISF. Stavy mohou zahrnovat dermatologický (kůžní) stav, imunodeficienci, nedávné darování krve, anémii, rakovinu, městnavé srdeční selhání, HIV, hepatitidu C [HCV] nebo tuberkulózu [TB].
  • Jakákoli aktivní těžká deprese (např. sebevražedné myšlenky) nebo symptomy mánie.
  • Kojení, těhotenství nebo záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Užívání alkoholu za posledních 7 dní.
  • Užívání nelegálních látek v posledních 7 dnech (např. heroin, pervitin).
  • Pod konzervátorskou správou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Subjekty, které neužívají léky na poruchu užívání opiátů
Postup: Sběr intersticiální tekutiny na bázi mikrojehly
Intersticiální tekutina bude odebrána z kůže pomocí mikrojehliček a odsávání.
Metadon
Subjekty užívající metadon pro poruchu užívání opiátů
Postup: Sběr intersticiální tekutiny na bázi mikrojehly
Intersticiální tekutina bude odebrána z kůže pomocí mikrojehliček a odsávání.
Buprenorfin
Subjekty užívající buprenorfin pro poruchu užívání opioidů
Postup: Sběr intersticiální tekutiny na bázi mikrojehly
Intersticiální tekutina bude odebrána z kůže pomocí mikrojehliček a odsávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metadonu v plazmě a intersticiální tekutině (ISF) před a po užití dávky
Časové okno: 1 den
ISF odebraný z povrchu kůže spolu s krevní plazmou venepunkcí bude testován na metadon pomocí LC-MS analýzy.
1 den
Metabolit metadonu/ 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin (EDDP) Koncentrace v ISF a plazmě před a po podání dávky metadonu
Časové okno: 1 den
Plazma a ISF odebrané z povrchu kůže budou testovány na metadonový metabolit /eddp pomocí LC-MS analýzy. Detekce bude provedena před a 3 hodiny po užití předepsané dávky metadonu.
1 den
Metadon a jeho koncentrace metabolitů/EDDP pomocí hmotnostní spektroskopie s kapalinovou chromatografií (LC-MS) u subjektů neužívajících metadon
Časové okno: 1 den
Plazma odebraná od subjektů neužívajících metadon venepunkcí a ISF odebraná z povrchu kůže. Vzorky testované na metadon a metadonový metabolit /eddp pomocí analýzy kapalinové chromatografie-hmotnostní spec (LC-MS).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonova korelace pro hladiny metadonu v ISF a krvi
Časové okno: 1 den
Pearsonův korelační koeficient hladin metadonu v krvi a ISF byl vypočten pomocí metody nejmenších čtverců ze softwaru Microsoft Excel.
1 den
Pearsonův korelační koeficient pro hladiny metadonového metabolitu / EDDP v ISF a krvi
Časové okno: 1 den
Pearsonův korelační koeficient mezi ISF a hladinami EDDP v krvi byl vypočten pomocí metody nejmenších čtverců pomocí softwaru Microsoft Excel.
1 den
Koncentrace buprenorfinu v plazmě a ISF před a po užití dávky
Časové okno: 1 den
Plazma odebraná venepunkcí a ISF odebraná z povrchu kůže budou testovány na buprenorfin pomocí analýzy LC-MS před a po podání dávky buprenorfinu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cari Health Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1332356
  • 5R44DA044905-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Sběr intersticiální tekutiny na bázi mikrojehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit