Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin ja buprenorfiinin arviointi interstitiaalisessa nesteessä

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cari Health Inc.

Interstitiaalinen nestekokoelman validointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko yleiset opioidien käytön häiriölääkkeet (esim. buprenorfiini/naloksoni, buprenorfiini, metadoni) ja niiden metaboliitit (norbuprenorfiini [buprenorfiinin metaboliitti], buprenorfiini-3-glukuronidi [B3G; buprenorfiinin metaboliitti ], etylideenidimetyylidifenyylipyrrolidiini [EDDP; metadonin metaboliitti]) voidaan havaita ihon interstitiaalisesta nesteestä (eli nesteestä, joka on uutettu ihon pinnalta). Muita koehenkilöitä, joille ei ole määrätty tai jotka eivät käytä mitään näistä lääkkeistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen vertailuryhmänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on kartoittava toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko opioidien käyttöhäiriöihin (OUD; eli buprenorfiini, metadoni) ja niiden metaboliitteihin (eli norbuprenorfiiniin [buprenorfiinin metaboliitti], buprenorfiini-3-glukuronidi [B3G; buprenorfiinin metaboliitti], etylideenidimetyylidifenyylipyrrolidiini [EDDP; metadonin metaboliitti]), voidaan havaita dermaalisesta interstitiaalisesta nesteestä (ISF). Mikrolitramäärä ISF:ää kerätään ihon pinnalta potilailta, joille on määrätty kutakin näistä lääkkeistä (buprenorfiini n = 10; metadoni n = 10) ja verrokkeista (n = 2) käyttäen mikroneulalapasta tai minimaalisesti invasiivista mikroneulasarjaa, joka voidaan käyttää yhdessä tavallisen tyhjiöpumpun kanssa. Näiden lääkkeiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tasot havaitaan ja kvantitoidaan sitten näissä näytteissä käyttämällä tavanomaista ja vakiintunutta instrumentaalista analyysiä verinäytteisiin vertaamista varten.

Tavoite 1: Tunnista ja määritä buprenorfiini ja norbuprenorfiini ISF:ssä, joka on kerätty ihon pinnalta käyttämällä minimaalisesti invasiivista mikroneulajärjestelmää. Ihon pinnalta kerätystä ISF:stä testataan buprenorfiinin (eli Suboxone®, Subutex®), norbuprenorfiinin (buprenorfiinin metaboliitti) ja B3G:n (buprenorfiinin metaboliitti) varalta käyttämällä standardia instrumentaalista analyysiä.

Tavoite 2: Havaitse ja määritä metadoni ISF:ssä, joka on kerätty ihon pinnalta käyttämällä minimaalisesti invasiivista mikroneulajärjestelmää. Ihon pinnalta kerätystä ISF:stä testataan metadonin ja EDDP:n varalta standardi instrumentaalista analyysiä käyttäen.

Tavoite 3: Vahvista vastaavuus ISF:ssä havaittujen lääketasojen ja veren välillä. ISF:ssä havaittuja buprenorfiinin ja metadonin lääkitystasoja verrataan verinäytteistä mitattuihin lääkitystasoihin ISF:n ja veripitoisuuksien välisen korrelaation ymmärtämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä, ja vertailuhenkilöt, jotka eivät saa hoitoa tähän sairauteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Buprenorfiinin resepti annoksella ≥ 16 mg/4 mg, buprenorfiinin/naloksonin resepti annoksella ≥ 16 mg/4 mg, metadonin resepti annoksella ≥ 60 mg tai osa kontrolliryhmää.
  • Otettu buprenorfiinia, buprenorfiinia/naloksonia tai metadonia ohjeiden mukaan viimeisen 7 päivän aikana tai osa kontrolliryhmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >65.
  • Tila, joka estää tai vaikeuttaa ISF-keräystä. Sairauksia voivat olla dermatologiset (ihon) sairaudet, immuunipuutos, äskettäinen verenluovutus, anemia, syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV, C-hepatiitti [HCV] tai tuberkuloosi [TB].
  • Mikä tahansa aktiivinen vakava masennus (esim. itsemurha-ajatukset) tai manian oireet.
  • Imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
  • Laittomien aineiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (esim. heroiini, metamfetamiinit).
  • Konservaattorin alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säätimet
Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöihin
Menettely: Mikroneulapohjainen interstitiaalinen nestekeräys
Interstitiaalinen neste kerätään iholta mikroneuloilla ja imulla.
Metadoni
Kohteet, jotka ottavat metadonia opioidien käyttöhäiriöön
Menettely: Mikroneulapohjainen interstitiaalinen nestekeräys
Interstitiaalinen neste kerätään iholta mikroneuloilla ja imulla.
Buprenorfiini
Potilaat, jotka ottavat buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriöön
Menettely: Mikroneulapohjainen interstitiaalinen nestekeräys
Interstitiaalinen neste kerätään iholta mikroneuloilla ja imulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metadonipitoisuus plasmassa ja interstitiaalisessa nesteessä (ISF) ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon pinnalta kerätty ISF sekä veriplasma laskimopunktiolla testataan metadonin suhteen LC-MS-analyysillä.
1 päivä
Metadonimetaboliitin/2-etylideeni-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiinin (EDDP) pitoisuus ISF:ssä ja plasmassa ennen metadoniannoksen ottamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon pinnalta kerätystä plasmasta ja ISF:stä testataan metadonin metaboliitti /eddp käyttämällä LC-MS-analyysiä. Havainto suoritetaan ennen määrätyn metadoniannoksen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen.
1 päivä
Metadoni ja sen metaboliitti-/EDDP-pitoisuudet nestekromatografiamassaspektroskopiaa (LC-MS) käyttämällä potilailla, jotka eivät käytä metadonia
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasma kerättiin potilailta, jotka eivät saaneet metadonia laskimopunktiolla, ja ISF kerättiin ihon pinnalta. Näytteet testattiin metadonin ja metadonin metaboliitin /eddp suhteen käyttämällä nestekromatografia-massaspektri (LC-MS) -analyysiä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pearsonin korrelaatio metadonitasoille ISF:ssä ja veressä
Aikaikkuna: 1 päivä
Veren ja ISF:n metadonitasojen Pearson-korrelaatiokerroin laskettiin käyttämällä Microsoft Excel -ohjelmiston Least Squared Method -menetelmää.
1 päivä
Pearsonin korrelaatiokerroin metadoniaineenvaihdunta / EDDP-tasoille ISF:ssä ja veressä
Aikaikkuna: 1 päivä
Pearson-korrelaatiokerroin ISF:n ja veren EDDP-tasojen välillä laskettiin käyttäen Least Squared Method by Microsoft Excel -ohjelmistoa.
1 päivä
Buprenorfiinin pitoisuus plasmassa ja ISF:ssä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
Laskimopisteellä kerätty plasma ja ihon pinnalta kerätty ISF testataan buprenorfiinin varalta LC-MS-analyysillä ennen buprenorfiiniannoksen ottamista ja sen jälkeen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cari Health Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1332356
  • 5R44DA044905-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa