Ocena metadonu i buprenorfiny w płynie śródmiąższowym
Badanie walidacyjne zbierania płynu śródmiąższowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest eksploracyjnym studium wykonalności, którego celem jest ustalenie, czy powszechne leki stosowane w zaburzeniach używania opioidów (OUD; tj. buprenorfina, metadon) i ich metabolity (tj. norbuprenorfina [metabolit buprenorfiny], 3-glukuronid buprenorfiny [B3G; metabolit w buprenorfinie], etylidenodimetylodifenylopirolidyna [EDDP; metabolit metadonu]), można wykryć w płynie śródmiąższowym skóry (ISF). Mikrolitrowe objętości ISF z powierzchni skóry będą pobierane od pacjentów z receptą na każdy z tych leków (buprenorfina n = 10; metadon n = 10) i grupy kontrolnej (n = 2) przy użyciu plastra z mikroigłami lub minimalnie inwazyjnego zestawu mikroigieł, który może być używany w połączeniu ze standardową pompą próżniową. Poziomy tych leków i ich metabolitów zostaną następnie wykryte i określone ilościowo w tych próbkach przy użyciu standardowej i dobrze ugruntowanej analizy instrumentalnej w celu porównania z próbkami krwi.
Cel 1: Wykrywanie i oznaczanie ilościowe buprenorfiny i norbuprenorfiny w ISF pobranym z powierzchni skóry przy użyciu minimalnie inwazyjnego zestawu mikroigieł. ISF pobrane z powierzchni skóry będzie badane na obecność buprenorfiny (tj. Suboxone®, Subutex®), norbuprenorfiny (metabolitu buprenorfiny) i B3G (metabolitu buprenorfiny) przy użyciu standardowej analizy instrumentalnej.
Cel 2: Wykrywanie i oznaczanie ilościowe metadonu w ISF pobranym z powierzchni skóry przy użyciu minimalnie inwazyjnego zestawu mikroigieł. ISF pobrany z powierzchni skóry zostanie przetestowany na obecność metadonu i EDDP przy użyciu standardowej analizy instrumentalnej.
Cel 3: Ustal zgodność między wykrytymi poziomami leku w ISF i we krwi. Poziomy leków dla buprenorfiny i metadonu wykryte w ISF zostaną porównane z poziomami leków mierzonymi w próbkach krwi w celu zrozumienia korelacji między ISF a poziomami we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Recepta na buprenorfinę w dawce ≥ 16 mg/4 mg, recepta na buprenorfinę/nalokson w dawce ≥ 16 mg/4 mg, recepta na metadon w dawce ≥ 60 mg lub część grupy kontrolnej.
- Przyjmowano buprenorfinę, buprenorfinę/nalokson lub metadon zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 7 dni lub część grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat.
- Stan uniemożliwiający lub komplikujący pobieranie ISF. Stany mogą obejmować stan dermatologiczny (skóry), niedobór odporności, niedawne oddanie krwi, niedokrwistość, raka, zastoinową niewydolność serca, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C [HCV] lub gruźlicę [TB].
- Każda aktywna ciężka depresja (np. myśli samobójcze) lub objawy manii.
- Laktacja, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni.
- Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 7 dni (np. heroina, metamfetamina).
- Pod konserwatorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Osoby nieprzyjmujące leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
|
Płyn śródmiąższowy zostanie pobrany ze skóry za pomocą mikroigieł i odsysania.
|
|
Metadon
Pacjenci przyjmujący metadon z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
Płyn śródmiąższowy zostanie pobrany ze skóry za pomocą mikroigieł i odsysania.
|
|
Buprenorfina
Pacjenci przyjmujący buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
Płyn śródmiąższowy zostanie pobrany ze skóry za pomocą mikroigieł i odsysania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metadonu w osoczu i płynie śródmiąższowym (ISF) przed i po przyjęciu dawki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ISF pobrany z powierzchni skóry wraz z osoczem krwi przez nakłucie żyły zostanie przetestowany na obecność metadonu przy użyciu analizy LC-MS.
|
1 dzień
|
|
Stężenie metabolitu metadonu/2-etylideno-1,5-dimetylo-3,3-difenylopirolidyny (EDDP) w ISF i osoczu przed i po przyjęciu dawki metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osocze i ISF pobrane z powierzchni skóry zostaną zbadane na obecność metabolitu metadonu /eddp przy użyciu analizy LC-MS.
Wykrywanie zostanie przeprowadzone przed i 3 godziny po zażyciu przepisanej dawki metadonu.
|
1 dzień
|
|
Stężenia metadonu i jego metabolitów/EDDP przy użyciu chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej (LC-MS) u osób nieprzyjmujących metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osocze pobrane od osób nieprzyjmujących metadonu przez nakłucie żyły i ISF pobrane z powierzchni skóry.
Próbki zbadano na obecność metadonu i metabolitu metadonu /eddp przy użyciu analizy metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową (LC-MS).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja Pearsona dla poziomów metadonu w ISF i krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik korelacji Pearsona poziomów metadonu we krwi i ISF obliczono przy użyciu metody najmniejszych kwadratów z programu Microsoft Excel.
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona dla poziomów metabolitu metadonu / EDDP w ISF i krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik korelacji Pearsona między ISF a poziomami EDDP we krwi obliczono przy użyciu metody najmniejszych kwadratów w oprogramowaniu Microsoft Excel.
|
1 dzień
|
|
Stężenie buprenorfiny w osoczu i ISF przed i po przyjęciu dawki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osocze pobrane przez nakłucie żyły i ISF pobrane z powierzchni skóry zostaną zbadane na obecność buprenorfiny za pomocą analizy LC-MS przed i po przyjęciu dawki buprenorfiny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1332356
- 5R44DA044905-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .