Bewertung von Methadon und Buprenorphin in interstitieller Flüssigkeit
Validierungsstudie zur interstitiellen Flüssigkeitssammlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist eine explorative Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob gängige Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (OUD; d. h. Buprenorphin, Methadon) und ihre Metaboliten (d. h. Norbuprenorphin [ein Metabolit von Buprenorphin], Buprenorphin-3-Glucuronid [B3G; ein Metabolit von Buprenorphin], Ethylidendimethyldiphenylpyrrolidin [EDDP; ein Metabolit von Methadon]), kann in der dermalen interstitiellen Flüssigkeit (ISF) nachgewiesen werden. Mikrolitervolumina von ISF von der Hautoberfläche werden von Patienten mit einer Verschreibung für jedes dieser Medikamente (Buprenorphin n = 10; Methadon n = 10) und Kontrollen (n = 2) unter Verwendung eines Mikronadelpflasters oder einer minimalinvasiven Mikronadelanordnung gesammelt kann in Verbindung mit einer Standard-Vakuumpumpe verwendet werden. Die Konzentrationen dieser Medikamente und ihrer Metaboliten werden dann in diesen Proben unter Verwendung von standardmäßigen und etablierten instrumentellen Analysen zum Vergleich mit Blutproben nachgewiesen und quantifiziert.
Ziel 1: Nachweis und Quantifizierung von Buprenorphin und Norbuprenorphin in ISF, die von der Hautoberfläche unter Verwendung eines minimalinvasiven Mikronadel-Arrays gesammelt wurden. Von der Hautoberfläche gesammelte ISF werden auf Buprenorphin (d. h. Suboxone®, Subutex®), Norbuprenorphin (ein Metabolit von Buprenorphin) und B3G (ein Metabolit von Buprenorphin) unter Verwendung von instrumenteller Standardanalyse getestet.
Ziel 2: Nachweis und Quantifizierung von Methadon in ISF, das von der Hautoberfläche unter Verwendung eines minimalinvasiven Mikronadel-Arrays gesammelt wurde. Von der Hautoberfläche gesammelter ISF wird unter Verwendung von standardmäßiger instrumenteller Analyse auf Methadon und EDDP getestet.
Ziel 3: Stellen Sie eine Übereinstimmung zwischen nachgewiesenen Medikationsspiegeln in ISF und Blut her. Die im ISF nachgewiesenen Medikamentenspiegel für Buprenorphin und Methadon werden mit den in Blutproben gemessenen Medikamentenspiegeln verglichen, um die Korrelation zwischen dem ISF und den Blutspiegeln zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65.
- Ein Rezept für Buprenorphin in einer Dosis von ≥ 16 mg/4 mg, ein Rezept für Buprenorphin/Naloxon in einer Dosis von ≥ 16 mg/4 mg, ein Rezept für Methadon in einer Dosis von ≥ 60 mg oder ein Teil der Kontrollgruppe.
- Eingenommenes Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon oder Methadon wie verschrieben in den letzten 7 Tagen oder Teil der Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >65.
- Ein Zustand, der die ISF-Sammlung verhindert oder erschwert. Zu den Erkrankungen können dermatologische (Haut-)Erkrankungen, Immunschwäche, kürzlich erfolgte Blutspenden, Anämie, Krebs, kongestive Herzinsuffizienz, HIV, Hepatitis C [HCV] oder Tuberkulose [TB] gehören.
- Jede aktive schwere Depression (z. B. Suizidgedanken) oder manische Symptome.
- Stillzeit, Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
- Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen.
- Konsum illegaler Substanzen in den letzten 7 Tagen (z. B. Heroin, Methamphetamine).
- Unter einem Konservatorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollen
Probanden, die keine Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einnehmen
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Interstitielle Flüssigkeit wird mit Mikronadeln und Absaugung aus der Haut entnommen.
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Methadon
Probanden, die Methadon gegen eine Opioidkonsumstörung einnehmen
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Interstitielle Flüssigkeit wird mit Mikronadeln und Absaugung aus der Haut entnommen.
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Buprenorphin
Probanden, die Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung einnehmen
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Interstitielle Flüssigkeit wird mit Mikronadeln und Absaugung aus der Haut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methadonkonzentration im Plasma und in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) vor und nach der Einnahme einer Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
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ISF, das von der Hautoberfläche zusammen mit Blutplasma durch Venenpunktion gesammelt wird, wird mittels LC-MS-Analyse auf Methadon getestet.
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1 Tag
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Methadon-Metabolit/2-Ethyliden-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin (EDDP)-Konzentration in ISF und Plasma vor und nach der Einnahme einer Methadon-Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Von der Hautoberfläche gesammeltes Plasma und ISF werden mittels LC-MS-Analyse auf Methadon-Metabolit /eddp getestet.
Der Nachweis erfolgt vor und 3 Stunden nach der Einnahme der verschriebenen Methadondosis.
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1 Tag
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Methadon und seine Metaboliten-/EDDP-Konzentrationen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie (LC-MS) bei Probanden, die kein Methadon einnehmen
Zeitfenster: 1 Tag
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Plasma, das von Personen, die kein Methadon einnahmen, durch Venenpunktion gesammelt wurde, und ISF, das von der Hautoberfläche gesammelt wurde.
Proben, die mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometer-Analyse (LC-MS) auf Methadon und Methadon-Metabolit /eddp getestet wurden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pearson-Korrelation für Methadonspiegel in ISF und Blut
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient der Blut- und ISF-Methadonspiegel wurde mithilfe der Methode der kleinsten Quadrate der Microsoft Excel-Software berechnet.
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1 Tag
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Pearson-Korrelationskoeffizient für Methadon-Metaboliten-/EDDP-Spiegel in ISF und Blut
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem ISF und den EDDP-Blutspiegeln wurde mithilfe der Methode der kleinsten Quadrate der Microsoft Excel-Software berechnet.
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1 Tag
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Buprenorphin-Konzentration im Plasma und ISF vor und nach einer eingenommenen Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
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Durch Venenpunktion gesammeltes Plasma und von der Hautoberfläche gesammeltes ISF werden vor und nach der Einnahme einer Dosis Buprenorphin mittels LC-MS-Analyse auf Buprenorphin getestet
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1332356
- 5R44DA044905-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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