Valutazione del metadone e della buprenorfina nel fluido interstiziale
Studio di convalida della raccolta di fluidi interstiziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio di fattibilità esplorativo che mira a determinare se i farmaci comuni per il disturbo da uso di oppioidi (OUD; cioè buprenorfina, metadone) e i loro metaboliti (cioè norbuprenorfina [un metabolita della buprenorfina], buprenorfina-3-glucuronide [B3G; un metabolita della buprenorfina], etilidendimetildifenilpirrolidina [EDDP; un metabolita del metadone]), può essere rilevato nel fluido interstiziale dermico (ISF). Volumi di microlitri di ISF dalla superficie della pelle saranno raccolti da pazienti con una prescrizione per ciascuno di questi farmaci (buprenorfina n = 10; metadone n = 10) e controlli (n = 2) utilizzando un cerotto di microaghi o un array di microaghi minimamente invasivo che può essere utilizzato in combinazione con una pompa per vuoto standard. I livelli di questi farmaci e dei loro metaboliti verranno quindi rilevati e quantificati in questi campioni utilizzando analisi strumentali standard e consolidate per il confronto con i campioni di sangue.
Obiettivo 1: Rilevare e quantificare buprenorfina e norbuprenorfina in ISF raccolti dalla superficie della pelle utilizzando un array di microneedle minimamente invasivo. L'ISF raccolto dalla superficie della pelle sarà testato per buprenorfina (cioè Suboxone®, Subutex®), norbuprenorfina (un metabolita della buprenorfina) e B3G (un metabolita della buprenorfina) utilizzando analisi strumentali standard.
Obiettivo 2: rilevare e quantificare il metadone nell'ISF raccolto dalla superficie della pelle utilizzando una matrice di microaghi minimamente invasiva. L'ISF raccolto dalla superficie della pelle sarà testato per il metadone e l'EDDP utilizzando analisi strumentali standard.
Obiettivo 3: Stabilire la corrispondenza tra i livelli di farmaci rilevati nell'ISF e nel sangue. I livelli di farmaco per buprenorfina e metadone rilevati nell'ISF saranno confrontati con i livelli di farmaco misurati nei campioni di sangue allo scopo di comprendere la correlazione tra l'ISF ei livelli ematici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Foster P Carr, MD
- Numero di telefono: 6192343725
- Email: drcarr@carihealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Torsten Feibig, PhD
- Numero di telefono: torsten@carihealth.com
- Email: torsten@carihealth.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65.
- Una prescrizione per buprenorfina alla dose ≥ 16 mg/4 mg, una prescrizione per buprenorfina/naloxone alla dose ≥ 16 mg/4 mg, una prescrizione per metadone alla dose ≥ 60 mg, o parte del gruppo di controllo.
- Assunzione di buprenorfina, buprenorfina/naloxone o metadone come prescritto negli ultimi 7 giorni o parte del gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65.
- Una condizione che impedisce o complica la raccolta ISF. Le condizioni possono includere condizioni dermatologiche (della pelle), immunodeficienza, recente donazione di sangue, anemia, cancro, insufficienza cardiaca congestizia, HIV, epatite C [HCV] o tubercolosi [TB].
- Qualsiasi grave depressione attiva (ad esempio, ideazione suicidaria) o sintomi di mania.
- Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Consumo di alcol negli ultimi 7 giorni.
- Uso di sostanze illecite negli ultimi 7 giorni (ad es. eroina, metanfetamine).
- Sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli
Soggetti che non assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
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Il fluido interstiziale verrà raccolto dalla pelle utilizzando microaghi e aspirazione.
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Metadone
Soggetti che assumono metadone per disturbo da uso di oppioidi
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Il fluido interstiziale verrà raccolto dalla pelle utilizzando microaghi e aspirazione.
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Buprenorfina
Soggetti che assumono buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi
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Il fluido interstiziale verrà raccolto dalla pelle utilizzando microaghi e aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di metadone nel plasma e nel liquido interstiziale (ISF) prima e dopo l'assunzione di una dose
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ISF raccolto dalla superficie della pelle insieme al plasma sanguigno mediante venipuntura sarà testato per il metadone utilizzando l'analisi LC-MS.
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1 giorno
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Metabolita del metadone/ 2-etilidene-1, 5-dimetil-3, 3-difenilpirrolidina ( EDDP ) Concentrazione nell'ISF e nel plasma prima e dopo l'assunzione di una dose di metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il plasma e l'ISF raccolti dalla superficie della pelle saranno testati per metadone metabolita/eddp mediante analisi LC-MS.
Il rilevamento verrà eseguito prima e 3 ore dopo l'assunzione della dose prescritta di metadone.
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1 giorno
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Metadone e le sue concentrazioni di metabolita/EDDP utilizzando la spettroscopia di massa mediante cromatografia liquida (LC-MS) in soggetti che non assumono metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Plasma raccolto da soggetti che non assumevano metadone mediante venipuntura e ISF raccolti dalla superficie della pelle.
Campioni testati per metadone e metadone metabolita/eddp mediante analisi di cromatografia liquida-Mass Spec (LC-MS) .
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di Pearson per i livelli di metadone nell'ISF e nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il coefficiente di correlazione di Pearson dei livelli di metadone nel sangue e ISF è stato calcolato utilizzando il metodo dei minimi quadrati dal software Microsoft Excel.
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1 giorno
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Coefficiente di correlazione di Pearson per i livelli di metabolita del metadone / EDDP nell'ISF e nel sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'ISF e i livelli ematici di EDDP sono stati calcolati utilizzando il metodo dei minimi quadrati dal software Microsoft Excel.
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1 giorno
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Concentrazione di buprenorfina nel plasma e ISF prima e dopo una dose assunta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il plasma raccolto mediante prelievo venoso e ISF raccolto dalla superficie della pelle sarà testato per la buprenorfina utilizzando l'analisi LC-MS prima e dopo l'assunzione di una dose di buprenorfina
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1332356
- 5R44DA044905-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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