Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadon és a buprenorfin értékelése intersticiális folyadékban

2023. június 26. frissítette: Cari Health Inc.

Intersticiális folyadékgyűjtemény érvényesítési tanulmánya

A kutatás célja annak meghatározása, hogy az opioidhasználati zavarok (azaz buprenorfin/naloxon, buprenorfin, metadon) és metabolitjaik (norbuprenorfin [a buprenorfin metabolitja], buprenorfin-3-glükuronid [B3G; a buprenorfin egyik metabolitja]) általánosan használt gyógyszerek-e. ], etilidén-dimetil-difenil-pirrolidin [EDDP; a metadon metabolitja]) kimutatható a dermális intersticiális folyadékban (azaz a bőr felszínéről kivont folyadékban). További alanyok, akiknek nem írják fel ezeket a gyógyszereket, vagy akik nem szedik ezeket a gyógyszereket, összehasonlító csoportként szerepelnek ebben a vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy feltáró megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja annak meghatározása, hogy az opioidhasználati rendellenességek (OUD; azaz buprenorfin, metadon) és metabolitjaik (azaz a norbuprenorfin [a buprenorfin metabolitja], a buprenorfin-3-glükuronid [B3G]; a buprenorfin metabolitja], az etilidén-dimetil-difenil-pirrolidin [EDDP; a metadon metabolitja]) kimutatható a dermális interstitiális folyadékban (ISF). A bőr felszínéről mikroliteres ISF-mennyiségeket kell gyűjteni az ilyen gyógyszerekre (buprenorfin n = 10; metadon n = 10) és a kontrollokra (n = 2) felírt betegektől mikrotűs tapasz vagy minimálisan invazív mikrotű-tömb segítségével. szabványos vákuumszivattyúval együtt használható. Ezeknek a gyógyszereknek és metabolitjaiknak a szintjét ezután kimutatják és mennyiségileg meghatározzák ezekben a mintákban standard és jól bevált műszeres analízissel a vérmintákhoz való összehasonlítás céljából.

1. cél: A bőr felszínéről gyűjtött buprenorfin és norbuprenorfin kimutatása és mennyiségi meghatározása minimálisan invazív mikrotűs tömb segítségével. A bőrfelszínről gyűjtött ISF-et buprenorfinra (azaz Suboxone®, Subutex®), norbuprenorfinra (a buprenorfin metabolitja) és B3G-re (a buprenorfin metabolitja) tesztelik standard műszeres elemzéssel.

2. cél: A metadon kimutatása és mennyiségi meghatározása ISF-ben, amelyet a bőr felszínéről gyűjtöttünk össze minimálisan invazív mikrotűs tömb segítségével. A bőr felszínéről gyűjtött ISF-et standard műszeres analízissel metadonra és EDDP-re tesztelik.

3. cél: Összefüggés megállapítása az ISF-ben és a vérben kimutatott gyógyszerszintek között. Az ISF-ben kimutatott buprenorfin és metadon gyógyszerszintjeit összehasonlítják a vérmintákban mért gyógyszerszintekkel, hogy megértsék az ISF és a vérszintek közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek és a kontroll alanyok, akik nem kaptak semmilyen kezelést erre az állapotra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • A buprenorfin 16 mg/4 mg-os dózisának felírása, a buprenorfin/naloxon 16 mg/4 mg-nál nagyobb dózisú receptje, a 60 mg-nál nagyobb dózisú metadon vagy a kontrollcsoport egy része.
  • Buprenorfint, buprenorfint/naloxont ​​vagy metadont szedett az elmúlt 7 napban, vagy a kontrollcsoport egy részét

Kizárási kritériumok:

  • 18 vagy 65 év feletti életkor.
  • Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az ISF begyűjtését. A betegségek közé tartozhat bőrgyógyászati ​​(bőr) állapot, immunhiány, közelmúltbeli véradás, vérszegénység, rák, pangásos szívelégtelenség, HIV, hepatitis C [HCV] vagy tuberkulózis [TB].
  • Bármilyen aktív, súlyos depresszió (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy mánia tünet.
  • Szoptatás, terhesség vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt.
  • Alkoholfogyasztás az elmúlt 7 napban.
  • Tiltott szerhasználat az elmúlt 7 napban (pl. heroin, metamfetaminok).
  • Konzervátorság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Alanyok, akik nem szednek gyógyszert opioidhasználati zavar miatt
Eljárás: Mikrotű alapú intersticiális folyadékgyűjtés
Az intersticiális folyadékot mikrotűk és szívás segítségével gyűjtik össze a bőrről.
Metadon
Az opioidhasználati zavar miatt metadont szedő alanyok
Eljárás: Mikrotű alapú intersticiális folyadékgyűjtés
Az intersticiális folyadékot mikrotűk és szívás segítségével gyűjtik össze a bőrről.
Buprenorfin
Az opioidhasználati zavar miatt buprenorfint szedő alanyok
Eljárás: Mikrotű alapú intersticiális folyadékgyűjtés
Az intersticiális folyadékot mikrotűk és szívás segítségével gyűjtik össze a bőrről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metadonkoncentráció a plazmában és az intersticiális folyadékban (ISF) egy adag bevétele előtt és után
Időkeret: 1 nap
A bőr felszínéről vénapunkcióval gyűjtött ISF-et a vérplazmával együtt LC-MS analízissel metadonra tesztelik.
1 nap
Metadon metabolit/2-etilidén-1,5-dimetil-3,3-difenil-pirrolidin (EDDP) koncentrációja az ISF-ben és a plazmában egy adag metadon bevétele előtt és után
Időkeret: 1 nap
A bőr felszínéről gyűjtött plazmát és ISF-et LC-MS analízissel tesztelik metadon metabolit /eddp szempontjából. A kimutatást az előírt metadon adag bevétele előtt és 3 órával azután végezzük.
1 nap
A metadon és metabolitjai/EDDP koncentrációi folyadékkromatográfiás tömegspektroszkópiával (LC-MS) metadont nem szedő alanyoknál
Időkeret: 1 nap
A metadont nem szedő alanyoktól vénapunkcióval gyűjtött plazma és a bőr felszínéről gyűjtött ISF. A mintákat a metadonra és a metadon metabolitra /eddp-re vizsgálták folyadékkromatográfiás tömegspektrum (LC-MS) analízissel.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pearson korreláció az ISF és a vér metadonszintjére
Időkeret: 1 nap
A vér és az ISF metadonszintek Pearson korrelációs együtthatóját a Microsoft Excel szoftver legkisebb négyzetes módszerével számítottuk ki.
1 nap
Pearson korrelációs együttható a metadon metabolit / EDDP szintjére az ISF-ben és a vérben
Időkeret: 1 nap
Az ISF és az EDDP vérszintje közötti Pearson-korrelációs együtthatót a Microsoft Excel szoftver legkisebb négyzetes módszerével számítottuk ki.
1 nap
Buprenorfin-koncentráció a plazmában és az ISF-ben a bevétel előtt és után
Időkeret: 1 nap
A vénapunkcióval gyűjtött plazmát és a bőr felszínéről gyűjtött ISF-et buprenorfinra tesztelik LC-MS analízissel egy adag buprenorfin bevétele előtt és után.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cari Health Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1332356
  • 5R44DA044905-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel