건강한 청소년의 인지에 대한 영양 제품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 만 12~18세(포함)인 중고등학생 또는 대학생.
2. 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 제어되지 않는 질병, 감염 또는 상태 없음) 연구 제품(정제)을 삼킬 수 있습니다.
3. 스크리닝 시 정상(또는 연구자가 수용할 수 있는) 바이탈 사인(혈압 및 심박수)을 갖습니다.

4. 가임 가능성이 있는 개인은 연구 제품의 첫 번째 투여 전 특정 기간 동안 그리고 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행해야 합니다.

   1. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임제, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사용 피임제(예: Depo-Provera, Lunelle), 또는 호르몬 이식(예: Norplant System); 또는
   2. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 사용: 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는
   3. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 내내 임신을 방지하기 위해 콘돔 또는 기타 의학적으로 허용되는 방법을 사용해야 합니다.
5. 정의된 기간 동안 프로토콜에 나열된 치료를 삼가는 데 동의합니다.
6. 참가자 및 참가자의 법적 대리인(해당되는 경우 LAR)은 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의 및 동의를 제공하며 평가를 이해하고 수행할 수 있으며 모든 연구를 수행할 수 있습니다. 관련 절차, 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 인지 기능과 관련된 평가를 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 트랜스젠더 남성 참가자.
2. 지난 5년 이내에 우울증, 기타 정신 장애(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD]) 또는 관련 상태의 진단 이력.
3. 심장 질환/심혈관 질환의 병력, 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 ≥130mmHg 및/또는 이완기 ≥80mmHg), 신장 질환(투석 또는 신부전), 간 장애, I형 또는 II형 당뇨병, 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애(즉, HIV/AIDS), 또는 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)이 스크리닝 방문 전 5년 이내에 발생한 경우.
4. 연구 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
5. 정의된 기간 내에 프로토콜에 나열된 병용 치료 사용.
6. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상.
7. 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
8. 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있는 것으로 연구자가 간주하는 경우 기준선(방문 2) 이전 28일 이내 또는 그 이상 동안 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)의 수령 또는 사용 .
9. 동일한 가족/주소의 참여자가 이미 있는 경우 동일한 주소에 거주하는 형제자매 또는 가족 구성원.
10. 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.