Badanie oceniające wpływ produktu odżywczego na funkcje poznawcze u zdrowych nastolatków
17 września 2022 zaktualizowane przez: Hong Kong Prospect Group Co. Limited
Prospektywne, randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu produktu odżywczego na funkcje poznawcze u zdrowych nastolatków
Produkty odżywcze, takie jak ekstrakt z mięty zielonej, alfa-glicerylofosforylocholina i fosfatydyloseryna mogą mieć działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, które mogą skutecznie poprawiać funkcje poznawcze.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu produktu odżywczego na funkcje poznawcze u zdrowych nastolatków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rośnie zainteresowanie nootropowymi właściwościami suplementów diety, szczególnie w zakresie poprawy procesów poznawczych, takich jak uwaga, percepcja, ocena i pamięć robocza. Ekstrakt z mięty zielonej, alfa-glicerylofosforylocholina i chinon pirolochinoliny mają właściwości przeciwutleniające, które mogą przyczyniać się do funkcji poznawczych, a ekstrakt z mięty zielonej wykazuje działanie zwiększające uwagę u młodych dorosłych i poprawiające pamięć u osób starszych. Fosfatydyloseryna jest fosfolipidem występującym obficie w mózgu, który również okazał się skuteczny w poprawie funkcji poznawczych.
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy suplement diety zawierający ekstrakt z mięty zielonej, fosfatydyloserynę, alfa-glicerylofosforylocholinę i pirolochinolinochinon („Brain Doctors Formula Mega Brain Boost”) jest bezpieczny i skuteczny w poprawie funkcji poznawczych u osób zdrowych uczestników w wieku od 12 do 18 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gimnazjaliści, licealiści lub studenci w wieku od 12 do 18 lat (włącznie).
- W dobrym stanie ogólnym (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób, infekcji lub stanów) i możliwość połknięcia badanych produktów (tabletek).
- Mieć normalne (lub akceptowalne przez badacza) parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) podczas badania przesiewowego.
Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez określony czas przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania, w tym:
- stosować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Lunelle) lub implant hormonalny (np. Norplant System); lub
- stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego produktu: metoda podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmaciczne lub
- wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować prezerwatywy lub inne medycznie akceptowalne metody zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od zabiegów wymienionych w protokole w określonych ramach czasowych.
- Uczestnik i prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (LAR, jeśli dotyczy) są chętni i zdolni do wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chętni do wyrażenia dobrowolnej zgody i wyrażenia zgody, są w stanie zrozumieć i przeprowadzić oceny, przeprowadzić wszystkie badania- powiązanych procedur, skutecznie komunikować się z personelem badawczym i zgadzać się na dokonywanie ocen związanych z funkcjami poznawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy płci żeńskiej lub transpłciowej, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Historia rozpoznania depresji, innych zaburzeń psychicznych (np. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]) lub jakiegokolwiek powiązanego stanu w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Choroba serca/choroby układu krążenia w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ≥130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥80 mmHg), choroba nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca typu I lub typu II, niestabilna choroba tarczycy, zaburzenia immunologiczne HIV/AIDS) lub raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Mają znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze.
- Stosowanie terapii towarzyszących wymienionych w protokole w określonych ramach czasowych.
- Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub dłużej, jeśli badacz uzna, że poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania .
- Rodzeństwo lub członkowie rodziny mieszkający pod tym samym adresem, jeśli jest już uczestnik z tej samej rodziny/adresu.
- Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Składniki aktywne (w jednej tabletce): • NeumentixTM Fenol Kompleks K110-42:
Składniki nieaktywne (na tabletkę):
|
2 tabletki należy popijać wodą mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, najlepiej po posiłku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Składniki aktywne (w jednej tabletce): Nie dotyczy Składniki nieaktywne (na tabletkę):
|
2 tabletki należy popijać wodą mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, najlepiej po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu testowanego produktu na wykonawcze funkcje poznawcze u zdrowych nastolatków w grupie iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście Toolbox Dimension Change Card Test (wersja dla osób powyżej 12. roku życia) w National Institute of Health (NIH) po 3 i 6 tygodniach.
Test sortowania kart zmiany wymiarów jest miarą elastyczności poznawczej.
Zakres punktacji jest przedstawiony jako wynik normatywny skorygowany o wiek.
Wynik 100 oznacza wyniki na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika.
Wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
|
po 3 i 6 tygodniach
|
|
Określenie wpływu badanego produktu na uwagę i wykonawcze funkcje poznawcze u zdrowych nastolatków w grupie iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (12+) po 3 i 6 tygodniach.
Zadanie Flanker mierzy zarówno uwagę, jak i kontrolę hamowania.
Wynik 100 oznacza wyniki na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika.
Wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
|
po 3 i 6 tygodniach
|
|
Określenie wpływu testowanego produktu na szybkość przetwarzania poznawczego zdrowych nastolatków w grupie oraz w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście szybkości porównania wzorców NIH Toolbox po 3 i 6 tygodniach.
Ten test mierzy szybkość przetwarzania poznawczego.
Wynik 100 oznacza wyniki na poziomie średniej krajowej dla wieku uczestnika.
Wynik 115 lub 85 wskazywałby, że wyniki uczestnika są odpowiednio o 1 SD powyżej lub poniżej średniej krajowej w porównaniu z uczestnikami w podobnym wieku
|
po 3 i 6 tygodniach
|
|
Określenie wpływu testowanego produktu na pamięć roboczą zdrowych nastolatków w grupie iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
Zmiana od linii bazowej w zadaniu Symmetry Span po 3 i 6 tygodniach.
Zadanie rozpiętości symetrii jest miarą pojemności pamięci roboczej.
Wyniki w zadaniu wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą pojemność pamięci roboczej
|
po 3 i 6 tygodniach
|
|
Określenie wpływu testowanego produktu na zgłaszane przez samych siebie błądzenie umysłowe zdrowych nastolatków w grupie iw porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
Zmiana od tygodnia 1 w samoocenie błądzenia umysłu, jak ujęto w dzienniku badania, po 3 i 6 tygodniach za pomocą kwestionariusza The Mind Wandering Questionnaire.
Kwestionariusz Wędrówek Umysłu jest retrospektywną miarą wędrówek umysłu w życiu codziennym.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 6.
Wyższe wyniki na tej skali reprezentują wyższy poziom doświadczania wędrówki umysłu
|
po 3 i 6 tygodniach
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zliczanie liczby zdarzeń niepożądanych w okresie badania
|
6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena rodzaju zdarzeń niepożądanych (niepoważnych lub poważnych) w okresie badania
|
6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena nasilenia zdarzeń niepożądanych (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w okresie badania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H02-21-01-T0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .