Een studie om de impact van een voedingsproduct op de cognitie bij gezonde tieners te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Middelbare, middelbare school of universiteitsstudenten van 12 tot 18 jaar (inclusief).
2. In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten, infecties of aandoeningen) en in staat om de studieproducten (tabletten) door te slikken.
3. Bij de screening normale (of voor de onderzoeker acceptabele) vitale functies (bloeddruk en hartslag) hebben.

4. Personen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tijdens het onderzoek, waaronder:

   1. gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (bijv. Norplant-systeem); of
   2. gebruik gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: dubbele-barrièremethode, intra-uteriene apparaten of
   3. vasectomie van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Personen die mogelijk anderen zwanger kunnen maken, moeten condooms of andere medisch aanvaardbare methoden gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
5. Ga ermee akkoord af te zien van behandelingen die in het protocol worden vermeld in het gedefinieerde tijdsbestek.
6. Deelnemer en de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer (LAR, indien van toepassing) zijn bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, zijn bereid om vrijwillige toestemming en instemming te geven, zijn in staat de beoordelingen te begrijpen en uit te voeren, alle onderzoeks- gerelateerde procedures, effectief communiceren met het studiepersoneel en ermee instemmen evaluaties met betrekking tot de cognitieve functie toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke of transgender mannelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Geschiedenis van de diagnose van depressie, andere psychiatrische stoornissen (bijv. Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]) of een gerelateerde aandoening in de afgelopen vijf jaar.
3. Voorgeschiedenis van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. ≥130 mmHg systolisch en/of ≥80 mmHg diastolisch), nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis, Type I of Type II diabetes, instabiele schildklierziekte, stoornis (d.w.z. hiv/aids), of kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
5. Gebruik van gelijktijdige behandelingen vermeld in het protocol binnen het gedefinieerde tijdsbestek.
6. Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
7. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline (Bezoek 2) of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek .
9. Broertjes of zusjes of gezinsleden die op hetzelfde adres wonen als er al een deelnemer is van hetzelfde gezin/adres.
10. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.