Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​et ernæringsprodukt på kognition hos raske teenagere

17. september 2022 opdateret af: Hong Kong Prospect Group Co. Limited

En prospektiv, randomiseret, Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​et ernæringsprodukt på kognition hos raske teenagere

Ernæringsprodukter såsom spearmintekstrakt, alpha-glyceryl phosphoryl cholin og phosphatidylserin kan have antioxidativ og antiinflammatorisk virkning, der kan være effektiv til at forbedre kognition. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​et ernæringsprodukt på kognition hos raske teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende interesse for de nootropiske egenskaber af kosttilskud, især for at forbedre kognitive processer såsom opmærksomhed, perception, evaluering og arbejdshukommelse. Spearmintekstrakt, alfa-glycerylphosphorylcholin og pyrroloquinolinquinon har antioxidative egenskaber, der kan bidrage til kognitiv funktion, og grønmynteekstrakt har vist opmærksomhedsfremmende effekter hos unge voksne og hukommelsesforbedrende effekter hos ældre befolkning. Phosphatidylserin er et fosfolipid, der findes rigeligt i hjernen, og som også har vist sig at være effektivt til at forbedre kognition.

Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om et kosttilskud indeholdende spearmintekstrakt, phosphatidylserin, alfa-glycerylphosphorylcholin og pyrroloquinolinquinon ("Brain Doctors Formula Mega Brain Boost") er sikkert og effektivt til at forbedre kognitiv funktion i raske deltagere i alderen 12 til 18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem-, gymnasie- eller universitetsstuderende i alderen 12 til 18 år (inklusive).
  2. I god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme, infektioner eller tilstande) og i stand til at sluge undersøgelsesprodukterne (tabletter).
  3. Har normale (eller acceptable for investigator) vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) ved screening.

  4. Personer i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention i en vis tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og gennem hele undersøgelsen, herunder:

    1. brug i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller
    2. brug i mindst 1 måned før den første dosis af undersøgelsesproduktet: dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger eller
    3. vasektomi af partneren mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet. Individer med mulighed for at gøre andre gravide skal bruge kondomer eller andre medicinsk acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  5. Accepter at afstå fra behandlinger anført i protokollen inden for den definerede tidsramme.
  6. Deltager og deltagers juridisk autoriserede repræsentant (LAR, hvis relevant) er villige og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villige til at give frivilligt samtykke og samtykke, være i stand til at forstå og udføre vurderingerne, udføre alle undersøgelser- relaterede procedurer, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonalet og acceptere at tillade evalueringer relateret til kognitiv funktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige eller transkønnede mandlige deltagere, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Anamnese med diagnose af depression, andre psykiatriske lidelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]) eller enhver relateret tilstand inden for de seneste fem år.
  3. Anamnese med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (dvs. ≥130 mmHg systolisk og/eller ≥80 mmHg diastolisk), nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion, Type I eller Type II diabetes, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforsvar lidelse (dvs. hiv/aids) eller kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget.
  4. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
  5. Brug af samtidige behandlinger anført i protokollen inden for den definerede tidsramme.
  6. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening.
  8. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline (besøg 2) eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse .
  9. Søskende eller familiemedlemmer, der bor på samme adresse, hvis der allerede er en deltager fra samme familie/adresse.
  10. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende

Aktive ingredienser (pr. tablet):

• NeumentixTM Phenolic

Kompleks K110-42:

  • 450 mg grøn mynteekstrakt (Mentha spicata)
  • 100 mg Alpha-Glyceryl Phosphoryl Cholin
  • 50 mg fosfatidylserin (Sharp PS®)
  • 10 mg Pyrroloquinolinquinon

Inaktive ingredienser (pr. tablet):

  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Maltodextrin
  • Hærdet rapsfedt
  • Magnesiumsalte fra fedtsyrer (palmeoliefri)
  • Siliciumdioxid
  • Glycerin
  • Hydroxypropylmethylcellulose
Kosttilskud: Undersøgende
2 tabletter tages med vand omkring samme tidspunkt hver dag, ideelt efter et måltid
Andre navne:
  • BDF Mega Brain Boost
Placebo komparator: Placebo

Aktive ingredienser (pr. tablet):

N/A

Inaktive ingredienser (pr. tablet):

  • Laktosemonohydrat
  • Magnesiumstearat
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Andet: Placebo
2 tabletter tages med vand omkring samme tidspunkt hver dag, ideelt efter et måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​testprodukt på den udøvende kognitive funktion hos raske unge inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Ændring fra baseline i National Institute of Health (NIH) Toolbox Dimension Change Card Test (12+ version) efter 3 og 6 uger. Dimensional Change Card Sort Test er et mål for kognitiv fleksibilitet. Scoringsintervallet er angivet som en alderskorrigeret normativ score. En score på 100 angiver præstationer, der ligger på landsgennemsnittet for deltagerens alder. En score på 115 eller 85 indikerer, at deltagerens præstation er henholdsvis 1 SD over eller under landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen
efter 3 og 6 uger
At bestemme virkningen af ​​testproduktet på opmærksomheden og den udøvende kognitive funktion hos raske unge inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Ændring fra baseline i NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (12+) efter 3 og 6 uger. Flanker-opgaven måler både opmærksomhed og hæmmende kontrol. En score på 100 angiver præstationer, der ligger på landsgennemsnittet for deltagerens alder. En score på 115 eller 85 indikerer, at deltagerens præstation er henholdsvis 1 SD over eller under landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen
efter 3 og 6 uger
For at bestemme virkningen af ​​testproduktet på den kognitive behandlingshastighed hos raske unge inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Ændring fra baseline i NIH Toolbox Pattern Pattern Speed ​​Test efter 3 og 6 uger. Denne test måler hastigheden af ​​kognitiv behandling. En score på 100 angiver præstationer, der ligger på landsgennemsnittet for deltagerens alder. En score på 115 eller 85 indikerer, at deltagerens præstation er henholdsvis 1 SD over eller under landsgennemsnittet sammenlignet med deltagere i samme alderen
efter 3 og 6 uger
For at bestemme virkningen af ​​testproduktet på arbejdshukommelsen hos raske unge inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Ændring fra baseline i Symmetri Span Task efter 3 og 6 uger. Symmetrispan-opgaven er et mål for arbejdshukommelseskapacitet. Scoringer på opgaven spænder fra 0-42 med højere score, der repræsenterer større arbejdshukommelseskapacitet
efter 3 og 6 uger
For at bestemme virkningen af ​​testprodukt på selvrapporteret tankevandring hos raske unge inden for gruppen og sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Skift fra uge 1 i selvvurderingen af ​​sindvandring, som fanget i en daglig undersøgelsesdagbog, efter 3 og 6 uger ved at bruge The Mind Wandering Questionnaire. Mind Wandering Questionnaire er et tilbageskuende mål for sindvandring i en hverdag. Et scoringsområde er mellem 1-6. Højere score på denne skala repræsenterer større niveauer af oplevet sindvandring
efter 3 og 6 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet hos raske unge
Tidsramme: 6 uger
Optælling af antallet af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
6 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet hos raske unge
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af typen af ​​uønskede hændelser (ikke alvorlige eller alvorlige) i løbet af undersøgelsesperioden
6 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet hos raske unge
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (milde, moderate, svære) i løbet af undersøgelsesperioden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Prospect Group Co. Limited

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H02-21-01-T0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner