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Uno studio per valutare l'impatto di un prodotto nutrizionale sulla cognizione negli adolescenti sani

17 settembre 2022 aggiornato da: Hong Kong Prospect Group Co. Limited

Uno studio prospettico, randomizzato, di prova concettuale per valutare l'impatto di un prodotto nutrizionale sulla cognizione negli adolescenti sani

I prodotti nutrizionali come l'estratto di menta verde, l'alfa-glicerilfosforilcolina e la fosfatidilserina possono avere un effetto antiossidante e antinfiammatorio che può essere efficace nel migliorare la cognizione. Questo studio mira a valutare l'impatto di un prodotto nutrizionale sulla cognizione in adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse per le proprietà nootropiche degli integratori alimentari, in particolare per migliorare i processi cognitivi come l'attenzione, la percezione, la valutazione e la memoria di lavoro. L'estratto di menta verde, l'alfa-gliceril fosforil colina e il pirrolochinolina chinone hanno proprietà antiossidanti che possono contribuire alla funzione cognitiva e l'estratto di menta verde ha dimostrato effetti di miglioramento dell'attenzione nei giovani adulti e effetti di miglioramento della memoria nella popolazione anziana. La fosfatidilserina è un fosfolipide presente in abbondanza nel cervello che si è anche dimostrato efficace nel migliorare la cognizione.

Questo studio randomizzato in doppio cieco sarà condotto per determinare se un integratore alimentare contenente estratto di menta verde, fosfatidilserina, alfa-glicerilfosforilcolina e pirrolochinolina chinone ("Brain Doctors Formula Mega Brain Boost") è sicuro ed efficace nel migliorare la funzione cognitiva in partecipanti sani di età compresa tra 12 e 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti delle scuole medie, superiori o universitari di età compresa tra 12 e 18 anni (inclusi).
  2. - In buona salute generale (nessuna malattia, infezione o condizione attiva o incontrollata) e in grado di deglutire i prodotti dello studio (compresse).
  3. Avere segni vitali normali (o accettabili per lo sperimentatore) (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) allo screening.

  4. Gli individui in età fertile devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio, tra cui:

    1. uso per almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), o impianto ormonale (ad esempio, Norplant System); o
    2. uso per almeno 1 mese prima della prima dose del prodotto in studio: metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini o
    3. vasectomia del partner almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio Gli individui potenzialmente in grado di mettere incinta altri devono usare preservativi o altri metodi accettabili dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  5. Accetta di astenersi dai trattamenti elencati nel protocollo nei tempi definiti.
  6. Il partecipante e il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante (LAR, se applicabile) sono disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario e il consenso, essere in grado di comprendere ed eseguire le valutazioni, svolgere tutto lo studio- procedure correlate, comunicare in modo efficace con il personale dello studio e accettare di consentire valutazioni relative alla funzione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile o transgender che sono in allattamento, in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Storia di diagnosi di depressione, altri disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]) o qualsiasi condizione correlata negli ultimi cinque anni.
  3. Storia di malattie cardiache/malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata (cioè ≥130 mmHg sistolica e/o ≥80 mmHg diastolica), malattie renali (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica, diabete di tipo I o di tipo II, malattia della tiroide instabile, (es. HIV/AIDS) o cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima della visita di screening.
  4. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti.
  5. Uso di trattamenti concomitanti elencati nel protocollo entro il periodo di tempo definito.
  6. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
  8. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale (Visita 2) o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso .
  9. Fratelli o familiari che vivono allo stesso indirizzo se c'è già un partecipante della stessa famiglia/indirizzo.
  10. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo

Principi attivi (per compressa):

• NeumentixTM fenolico

Complesso K110-42:

  • 450 mg Estratto di menta verde (Mentha spicata)
  • 100 mg di alfa-gliceril fosforil colina
  • 50 mg di fosfatidilserina (Sharp PS®)
  • 10 mg pirrolochinolina chinone

Ingredienti inattivi (per compressa):

  • Cellulosa microcristallina
  • Maltodestrine
  • Grasso di colza indurito
  • Sali di magnesio degli acidi grassi (senza olio di palma)
  • Biossido di silicio
  • Glicerina
  • Idrossipropilmetilcellulosa
Integratore alimentare: Investigativo
2 compresse vengono assunte con acqua ogni giorno alla stessa ora, idealmente dopo un pasto
Altri nomi:
  • BDF Mega potenziamento cerebrale
Comparatore placebo: Placebo

Principi attivi (per compressa):

N / A

Ingredienti inattivi (per compressa):

  • Lattosio monoidrato
  • Stearato di magnesio
  • Cellulosa microcristallina
Altro: Placebo
2 compresse vengono assunte con acqua ogni giorno alla stessa ora, idealmente dopo un pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'impatto del prodotto di prova sulla funzione cognitiva esecutiva negli adolescenti sani all'interno del gruppo e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel test della scheda di modifica della dimensione della cassetta degli attrezzi del National Institute of Health (NIH) (versione dai 12 anni in su) dopo 3 e 6 settimane. Dimensional Change Card Sort Test è una misura della flessibilità cognitiva. L'intervallo di punteggio viene fornito come punteggio normativo corretto per l'età. Un punteggio di 100 indica una prestazione che è alla media nazionale per l'età del partecipante. Un punteggio di 115 o 85 indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
dopo 3 e 6 settimane
Per determinare l'impatto del prodotto di prova sull'attenzione e sulla funzione cognitiva esecutiva negli adolescenti sani all'interno del gruppo e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (12+) dopo 3 e 6 settimane. Il compito Flanker misura sia l'attenzione che il controllo inibitorio. Un punteggio di 100 indica una prestazione che è alla media nazionale per l'età del partecipante. Un punteggio di 115 o 85 indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
dopo 3 e 6 settimane
Per determinare l'impatto del prodotto di prova sulla velocità di elaborazione cognitiva di adolescenti sani all'interno del gruppo e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di velocità di confronto dei pattern di NIH Toolbox dopo 3 e 6 settimane. Questo test misura la velocità dell'elaborazione cognitiva. Un punteggio di 100 indica una prestazione che è alla media nazionale per l'età del partecipante. Un punteggio di 115 o 85 indicherebbe che la performance del partecipante è rispettivamente di 1 SD al di sopra o al di sotto della media nazionale, se confrontata con partecipanti della stessa età
dopo 3 e 6 settimane
Per determinare l'impatto del prodotto di prova sulla memoria di lavoro di adolescenti sani all'interno del gruppo e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel Symmetry Span Task dopo 3 e 6 settimane. Il compito di estensione della simmetria è una misura della capacità della memoria di lavoro. I punteggi dell'attività vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità di memoria di lavoro
dopo 3 e 6 settimane
Determinare l'impatto del prodotto di prova sul vagabondaggio mentale auto-riferito di adolescenti sani all'interno del gruppo e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Cambiamento rispetto alla settimana 1 nell'autovalutazione della mente vagante, come riportato in un diario quotidiano di studio, dopo 3 e 6 settimane utilizzando il questionario The Mind Wandering. Il Mind Wandering Questionnaire è una misura retrospettiva della mente che vaga nella vita di tutti i giorni. Un intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 6. Punteggi più alti su questa scala rappresentano livelli maggiori di vagabondaggio della mente sperimentati
dopo 3 e 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in esame in adolescenti sani
Lasso di tempo: 6 settimane
Conteggio del numero di eventi avversi durante il periodo di studio
6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in esame in adolescenti sani
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tipo di eventi avversi (non gravi o gravi) durante il periodo di studio
6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in esame in adolescenti sani
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la gravità degli eventi avversi (lievi, moderati, gravi) durante il periodo di studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Prospect Group Co. Limited

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H02-21-01-T0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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