Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Ernährungsprodukts auf die Kognition bei gesunden Teenagern

Einschlusskriterien:

1. Mittelschüler, Oberschüler oder College-Studenten im Alter von 12 bis 18 Jahren (einschließlich).
2. In guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten, Infektionen oder Zustände) und in der Lage, die Studienprodukte (Tabletten) zu schlucken.
3. Haben Sie beim Screening normale (oder für den Prüfarzt akzeptable) Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz).

4. Personen im gebärfähigen Alter müssen für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, einschließlich:

   1. Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts: hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (z. B. Norplant System); oder
   2. Anwendung für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienprodukts: Doppelbarrierenmethode, Intrauterinpessar oder
   3. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts Personen, die das Potenzial haben, andere schwanger zu machen, müssen während der gesamten Studie Kondome oder andere medizinisch akzeptable Methoden verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
5. Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Behandlungen im definierten Zeitrahmen zu unterlassen.
6. Der Teilnehmer und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers (ggf. verwandte Verfahren, kommunizieren Sie effektiv mit dem Studienpersonal und stimmen Sie zu, Bewertungen im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche Transgender-Teilnehmer, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorgeschichte der Diagnose von Depressionen, anderen psychiatrischen Störungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]) oder einer verwandten Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.
3. Vorgeschichte von Herzerkrankungen/kardiovaskulären Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (d. h. ≥130 mmHg systolisch und/oder ≥80 mmHg diastolisch), Nierenerkrankung (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, instabile Schilddrüsenerkrankung, Immunität Erkrankung (z. B. HIV/AIDS) oder Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
4. Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe haben.
5. Verwendung von Begleitbehandlungen, die im Protokoll aufgeführt sind, innerhalb des definierten Zeitrahmens.
6. Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening.
8. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfarztes dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten .
9. Geschwister oder Familienmitglieder, die an derselben Adresse wohnen, wenn es bereits einen Teilnehmer aus derselben Familie/Adresse gibt.
10. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.