Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu nutričního produktu na kognici u zdravých teenagerů

17. září 2022 aktualizováno: Hong Kong Prospect Group Co. Limited

Prospektivní, randomizovaná studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení dopadu nutričního produktu na kognici u zdravých teenagerů

Výživové produkty, jako je extrakt z máty klasnaté, alfa-glyceryl fosforyl cholin a fosfatidylserin, mohou mít antioxidační a protizánětlivý účinek, který může být účinný při zlepšování kognice. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv nutričního produktu na kognici u zdravých teenagerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o nootropní vlastnosti doplňků výživy, zejména pro zlepšení kognitivních procesů, jako je pozornost, vnímání, hodnocení a pracovní paměť. Extrakt z máty klasnaté, alfa-glyceryl fosforyl cholin a pyrrolochinolin chinon mají antioxidační vlastnosti, které mohou přispívat ke kognitivním funkcím, a extrakt z máty klasnaté prokázal účinky zvyšující pozornost u mladých dospělých a účinky zlepšující paměť u starší populace. Fosfatidylserin je fosfolipid, který se hojně vyskytuje v mozku, u kterého bylo také prokázáno, že je účinný při zlepšování kognice.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena s cílem zjistit, zda je výživový doplněk obsahující extrakt z máty klasnaté, fosfatidylserin, alfa-glyceryl fosforylcholin a pyrrolochinolinchinon ("Brain Doctors Formula Mega Brain Boost") bezpečný a účinný při zlepšování kognitivních funkcí v zdraví účastníci ve věku 12 až 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studenti středních, středních nebo vysokých škol ve věku 12 až 18 let (včetně).
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění, infekce nebo stavy) a schopný polykat studijní produkty (tablety).
  3. Při screeningu mít normální (nebo přijatelné pro zkoušejícího) vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci).

  4. Jedinci ve fertilním věku musí po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a po celou dobu studie praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, včetně:

    1. používat alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (např. Norplant System); nebo
    2. používat alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného přípravku: metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska nebo
    3. vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu Jedinci s potenciálem otěhotnět ostatní musí používat kondomy nebo jiné lékařsky přijatelné metody k zabránění těhotenství po celou dobu studie.
  5. Souhlaste s tím, že se v definovaném časovém rámci zdržíte léčby uvedené v protokolu.
  6. Účastník a jeho zákonný zástupce (LAR, je-li to relevantní) jsou ochotni a schopni souhlasit s požadavky a omezeními této studie, jsou ochotni dát dobrovolný souhlas a souhlas, jsou schopni porozumět a provádět hodnocení, provádět všechny studie- související postupy, efektivně komunikovat se studijním personálem a souhlasit s umožněním hodnocení souvisejících s kognitivními funkcemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy nebo transgenderoví účastníci, kteří během studie kojí, jsou těhotní nebo plánují otěhotnět.
  2. Anamnéza diagnózy deprese, jiných psychiatrických poruch (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD]) nebo jakýkoli související stav během posledních pěti let.
  3. Srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze (tj. ≥130 mmHg systolický a/nebo ≥80 mmHg diastolický), onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), jaterní poškození, diabetes typu I nebo typu II, nestabilní onemocnění štítné žlázy, imunitní porucha (tj. HIV/AIDS) nebo rakovina (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningovou návštěvou.
  4. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
  5. Použití souběžné léčby uvedené v protokolu v definovaném časovém rámci.
  6. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
  8. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii během 28 dnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt podle zkoušejícího trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie .
  9. Sourozenci nebo rodinní příslušníci žijící na stejné adrese, pokud již existuje účastník ze stejné rodiny/adresy.
  10. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací

Účinné látky (na tabletu):

• NeumentixTM Phenolic

Komplex K110-42:

  • 450 mg extrakt z máty klasnaté (Mentha spicata)
  • 100 mg Alpha-Glyceryl Phosphoryl Cholin
  • 50 mg fosfatidylserinu (Sharp PS®)
  • 10 mg pyrolochinolinchinonu

Neaktivní složky (na tabletu):

  • Mikrokrystalická celulóza
  • maltodextrin
  • Ztužený řepkový tuk
  • Hořčíkové soli z mastných kyselin (bez palmového oleje)
  • Oxid křemičitý
  • Glycerol
  • Hydroxypropylmethylcelulóza
Doplněk stravy: Vyšetřovací
2 tablety se zapíjejí vodou přibližně ve stejnou dobu každý den, ideálně po jídle
Ostatní jména:
  • BDF Mega Boin Boost
Komparátor placeba: Placebo

Účinné látky (na tabletu):

N/A

Neaktivní složky (na tabletu):

  • Monohydrát laktózy
  • Stearát hořečnatý
  • Mikrokrystalická celulóza
Jiný: Placebo
2 tablety se zapíjejí vodou přibližně ve stejnou dobu každý den, ideálně po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit dopad testovaného produktu na výkonné kognitivní funkce u zdravých adolescentů v rámci skupiny a ve srovnání s placebem
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v testu karty změny rozměrů sady nástrojů v národním institutu zdraví (NIH) (verze starší 12 let) po 3 a 6 týdnech. Test řazení karet změn rozměrů je měřítkem kognitivní flexibility. Bodovací rozsah je poskytován jako normativní skóre korigované podle věku. Skóre 100 označuje výkon, který je na úrovni národního průměru pro věk účastníka. Skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
po 3 a 6 týdnech
Zjistit dopad testovaného produktu na pozornost a výkonné kognitivní funkce u zdravých adolescentů ve skupině a ve srovnání s placebem
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (12+) po 3 a 6 týdnech. Úloha Flanker měří jak pozornost, tak inhibiční kontrolu. Skóre 100 označuje výkon, který je na úrovni národního průměru pro věk účastníka. Skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
po 3 a 6 týdnech
Zjistit dopad testovaného produktu na rychlost kognitivního zpracování zdravých adolescentů ve skupině a ve srovnání s placebem
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v testu rychlosti porovnávání vzorů NIH Toolbox po 3 a 6 týdnech. Tento test měří rychlost kognitivního zpracování. Skóre 100 označuje výkon, který je na úrovni národního průměru pro věk účastníka. Skóre 115 nebo 85 by znamenalo, že výkon účastníka je o 1 SD nad nebo pod celostátním průměrem ve srovnání s účastníky ve stejném věku.
po 3 a 6 týdnech
Zjistit dopad testovaného produktu na pracovní paměť zdravých adolescentů ve skupině a ve srovnání s placebem
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v úloze Symmetry Span po 3 a 6 týdnech. Úloha symetrie je měřítkem kapacity pracovní paměti. Skóre na úkolu se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje větší kapacitu pracovní paměti
po 3 a 6 týdnech
Zjistit dopad testovaného produktu na samohlášené toulání mysli zdravých adolescentů ve skupině a ve srovnání s placebem
Časové okno: po 3 a 6 týdnech
Změna od týdne 1 v sebehodnocení putování myslí, jak je zachyceno ve studijním denním deníku, po 3 a 6 týdnech pomocí dotazníku The Mind Wandering Questionnaire. The Mind Wandering Questionnaire je retrospektivní měřítko toulání mysli v každodenním životě. Bodové rozpětí je mezi 1-6. Vyšší skóre na této škále představuje větší úroveň prožitého bloudění mysli
po 3 a 6 týdnech
Posoudit bezpečnost a snášenlivost testovaného přípravku u zdravých dospívajících
Časové okno: 6 týdnů
Počítání počtu nežádoucích příhod během období studie
6 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost testovaného přípravku u zdravých dospívajících
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení typu nežádoucích příhod (nezávažných nebo závažných) během období studie
6 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost testovaného přípravku u zdravých dospívajících
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení závažnosti nežádoucích účinků (mírných, středních, závažných) během období studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Prospect Group Co. Limited

Spolupracovníci

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H02-21-01-T0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vyšetřovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit