- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563740
가정 내 알코올 해독을 위한 심리사회적 개입
도움을 받는 가정 알코올 해독 대 도움을 받지 않는 가정 알코올 해독: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 알코올 사용은 전세계 질병 부담의 주요 원인입니다. 알코올 소비는 지난 10년 동안 고소득 국가에서 감소한 반면 인도를 포함한 동남아시아의 일부 저소득 및 중간 소득 국가에서는 증가했습니다. 2019년.
세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 인도의 1인당 총 성인 알코올 소비량(APC, 순수 알코올 리터 단위)은 2.3리터(2000년)에서 5.5리터(2018년)로 급격히 증가했으며 2025년까지 추가 증가가 예상됩니다. 따라서 알코올 사용 장애를 모든 이해 관계자의 긴급한 관심이 필요한 중요한 공중 보건 문제로 만듭니다.
인도에서 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 상당한 비율의 사람들이 알코올 관련 장애에 대한 치료를 받지 못하여 86%의 치료 격차가 발생했습니다. 지역사회 기반 치료 옵션이 제한되고 있습니다. AUD에 대한 치료는 주로 제도적 치료에 의존하며, 이는 제한적이고 부담스럽습니다. AUD는 광범위한 음주 행동을 포함하지만 본 연구의 목적상 AUD라는 용어는 임상적 주의가 필요한 음주 행동을 의미합니다.
해독은 AUD 치료의 초기 단계입니다. 지역 사회 또는 입원 시설에서 발생할 수 있습니다. 옵션은 알코올 사용 정도에 따라 결정됩니다. 근거에 따르면 지역사회 해독이 전반적인 성공, 비용 효율성, 타당성, 치료 격차 감소 및 고객 수용성 측면에서 입원 환자 해독보다 바람직합니다.
가정 알코올 해독은 알코올 의존 환자가 입원 병동에 입원하지 않고 안전하게 해독되는 환자의 집 수준에서 해독 관리가 조언되는 과정입니다. 반면 가정 알코올 해독 보조에서는 환자가 지역 사회에서 해독을 받는 동안 추가 모니터링이 제공됩니다. 정신 건강 관리법 2017의 시행은 지역 사회에서 환자의 치료를 권장하므로 가정 해독은 그 방향으로 나아가는 단계입니다.
이 연구의 목적은 무작위로 할당된 가정 해독을 겪고 있는 환자 그룹을 지원하는 개입을 추적하는 것이었습니다. 도움은 성공적인 해독이 될 때까지 매일 전화 모니터링을 통해 두 차례에 걸쳐 간단한 개입 세션을 통해 이루어졌습니다. 결과는 한 달 말에 성공적인 해독 및 금욕으로 측정되었습니다.
방법론:
연구 환경: 이 연구는 인도 고아에 있는 3차 진료 정신과 병원의 외래 환자 부서를 기반으로 했습니다.
연구 설계: 무작위 통제 시험 샘플 및 샘플 크기: 알코올 금단 상태를 나타내고 치료 의사로부터 가정 해독에 대한 조언을 받은 18-65세 사이의 동의한 남성 환자 100명이 연구에 포함되었습니다. 표본 크기는 타당성을 기반으로 한 실용적인 추정치였습니다.
절차: 적격 환자에게 접근하여 연구에 대한 자세한 설명 후 서면 동의를 얻었습니다. 모든 참가자의 기본 평가는 a) 알코올 의존의 중증도에 대한 SAD-Q(Severity of Alcohol Dependence Questionnaire)를 사용하여 수행되었습니다. SAD-Q는 인도의 여러 연구에서 광범위하게 사용되었습니다. b) 금주 동기 부여를 위한 치료 버전(RCQ-TV) 설문지 변경 준비. 이 척도는 Prochaska와 DiClemente의 변화 단계 모델을 기반으로 과음자를 사전 숙고, 숙고 및 행동 단계로 할당합니다. 전 세계의 연구자들은 개인의 동기 부여 단계를 평가하기 위한 간단한 수단으로 이 설문지를 사용했으며 c) 금단의 심각성에 대한 임상 기관의 알코올 척도 금단 평가, 개정(CIWA-Ar). 8 미만의 점수는 일반적으로 의료 관리가 필요하지 않기 때문에 8의 컷오프가 섭취로 간주되었습니다. 저울의 모국어 버전은 번역 역번역 방법을 사용하여 생성되었습니다. 미리 설계된 반구조화된 설문지를 사용하여 사회 인구학적 변수와 음주 관련 변수를 평가했습니다.
무작위화: 기준선 평가 후, 사전 무작위화되고 봉인된 봉투를 사용하여 무작위화를 수행하여 피험자를 개입 또는 통제 그룹으로 지정했습니다. 무작위화는 연구에 전혀 관여하지 않은 제3자에 의해 수행되었습니다. 단일 조사자 연구였기 때문에 맹검을 수행할 수 없었지만 무작위화 전에 기준선 평가를 수행하여 편견을 피하기 위한 조치를 취했습니다.
두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)은 각각의 치료 의사가 센터에서 일상적으로 제공하는 대로 알코올 금단 상태에 대한 치료를 받고 지시에 따라 후속 조치를 받았습니다. 모든 치료 및 후속 조치 결정은 각 치료 의사가 내렸습니다. 연구 팀은 그것에 어떤 역할도 하지 않았습니다.
개입: 개입 그룹은 추가로 세션을 받았습니다(약. 모집 시 및 해독 완료 후 다시 알코올에 대한 간단한 개입(BI) 15분). BI 세션은 심리 교육 및 개인화된 피드백을 기반으로 구조화된 라인으로 전달되었습니다. 그것은 주로 의학적, 사회적, 재정적 측면과 금주를 장려하는 측면에서 환자가 알코올을 계속할 경우 잠재적인 해악을 인식시키는 데 중점을 두었습니다. 개입을 간단하고 실현 가능하게 유지하기 위해 BI 모델을 선택했습니다. 또한 환자 또는 지정된 간병인은 매일 전화를 받았고 철회 또는 해독 과정과 관련된 질문에 대한 정보가 제공되었습니다. 진정, 발작, 착란과 같은 불리한 결과를 조사하고 기록을 보관했습니다. 환자는 치료를 계속하고 예정된 후속 조치를 위해 다시 보고하도록 권장했으며, 불리한 결과가 발생한 경우 환자는 치료 의사에게 다시 보고하도록 요청받았고 예약이 용이해졌습니다. 해독(CIWA < 8)이 완료되면 전화 통화를 중단했습니다.
결과 평가: 성공적인 해독을 위한 결과 측정은 두 그룹에 대해 모든 후속 조치에서 수행되었습니다. 8 미만의 CIWA 점수는 성공적인 해독 완료로 간주되었습니다. 유사하게, 1개월 금욕에 대한 결과 평가는 직접 또는 전화로 해독 1개월 후 타임 라인 추적 방법을 사용하여 수행되었습니다. 알코올 TLFB는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법입니다. 사람들은 달력을 사용하여 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 달라질 수 있는 지정된 기간 동안 일일 음주량을 회고적으로 추정합니다. 이 방법은 광범위한 설정에서 사용되었습니다.
데이터 분석 및 해석: Windows 소프트웨어(버전 22.0; SPSS Inc., Chicago)용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차(SD)와 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율과 같은 기술 통계가 계산되었습니다. 스터디 그룹과 다른 범주형 변수 간의 연관성은 카이제곱 독립 검정과 연속 변수에 대한 unpaired t 검정을 사용하여 분석했습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 Goa의 The Goa Medical College의 기관 윤리 위원회로부터 윤리적 허가를 받았습니다. 참가자들에게 자신의 모국어로 연구에 대한 철저한 설명을 한 후 서면 동의서를 얻었습니다. 모든 데이터는 기밀로 유지되었으며 프라이버시가 보장되었습니다. 모든 관련 정보는 환자의 동의하에 치료 의사와 공유되었습니다. 대조군의 환자들은 병원에서 일상적으로 제공되는 것과 동일한 치료를 받았습니다. 임상시험 기간 종료 후 다시 음주를 시작한 환자는 음주에 관한 간단한 상담을 받고 내원하여 추가적인 도움을 받도록 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Goa
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Bambolim, Goa, 인도, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18-65세 사이의 동의한 남성 환자로서 알코올 금단 상태를 나타내고 치료 의사로부터 가정 해독에 대한 조언을 받았습니다.
-
제외 기준:
- 무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모든 사람은 각 치료 의사가 센터에서 일상적으로 제공하는 알코올 금단 상태에 대한 치료를 받았으며 지시에 따라 후속 조치를 받았습니다. 모든 치료 및 후속 조치 결정은 각 치료 의사가 내렸습니다. 연구 팀은 그것에 어떤 역할도 하지 않았습니다. 또한 모집 당시와 해독 완료 후 모두 알코올에 대한 간략한 중재(BI) 세션을 받았습니다. 또한 환자 또는 지정된 간병인은 매일 전화를 받았고 철회 또는 해독 과정과 관련된 질문에 대한 정보가 제공되었습니다. 진정, 발작, 착란과 같은 불리한 결과를 조사하고 기록을 보관했습니다. 환자는 치료를 계속하고 예정된 후속 조치를 위해 다시 보고하도록 권장했으며, 불리한 결과가 발생한 경우 환자는 치료 의사에게 다시 보고하도록 요청받았고 예약이 용이해졌습니다. 해독(CIWA < 8)이 완료되면 전화 통화를 중단했습니다. |
알코올에 대한 간단한 개입의 두 세션과 함께 매일 전화 통화
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NO_INTERVENTION: 대조군
모든 참가자는 각 치료 의사가 센터에서 일상적으로 제공하는 알코올 금단 상태에 대한 치료를 받고 지시에 따라 후속 조치를 받았습니다.
모든 치료 및 후속 조치 결정은 각 치료 의사가 내렸습니다.
연구 팀은 그것에 어떤 역할도 하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 해독
기간: 최대 4주
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CIWA 점수 8 미만으로 표시되는 해독을 성공적으로 완료한 참가자의 비율
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달 금욕
기간: 한달
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Time Line Follow Back 방법으로 측정한 해독 후 1개월에 금주한 총 기간(일).
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Rane, IPHB
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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