Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychospołeczna w domowej detoksykacji alkoholowej

28 września 2022 zaktualizowane przez: Dr Sneha B Suresh

Wspomagana vs niewspomagana domowa detoksykacja alkoholowa: randomizowana próba kontrolna

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego w Indiach. W gęsto zaludnionym kraju o ograniczonych zasobach w zakresie zdrowia psychicznego odpowiednie leczenie osób z AUD jest wyzwaniem. Detoksykacja jest pierwszym krokiem w radzeniu sobie z klinicznie istotnym AUD. Detoksykacja instytucjonalna nie jest powszechnie dostępna, a detoksykacja domowa jest pogrążona w słabych wynikach w przypadku osób powracających do picia. Ta ścieżka miała zatem na celu zbadanie wpływu interwencji psychospołecznej na poprawę wyników domowej detoksykacji alkoholowej. Interwencja obejmowała Krótkie Interwencje w celu codziennego monitoringu alkoholu i telefonu oraz wsparcia psychospołecznego pacjentów poddawanych detoksykacji domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Spożywanie alkoholu jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie. Spożycie alkoholu spadło w krajach o wysokich dochodach w ciągu ostatniej dekady, podczas gdy wzrosło w niektórych krajach o niskich i średnich dochodach w Azji Południowo-Wschodniej, w tym w Indiach, gdzie spożywanie alkoholu spowodowało 3,4 miliona zgonów i 14,7 miliona lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na rok 2019.

Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), całkowite spożycie alkoholu przez osobę dorosłą (APC, w litrach czystego alkoholu) w Indiach gwałtownie wzrosło z 2,3 litra (2000) do 5,5 litra (2018), z dalszymi wzrostami przewidywanymi do 2025 roku, w ten sposób zaburzenia związane z używaniem alkoholu stały się ważnym problemem zdrowia publicznego, który wymaga pilnej uwagi wszystkich zainteresowanych stron.

Znaczna część osób w Indiach z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) nie ma dostępu do leczenia zaburzeń związanych z alkoholem, co skutkuje 86-procentową luką w leczeniu. ograniczone możliwości opieki środowiskowej; leczenie AUD jest w dużej mierze uzależnione od opieki instytucjonalnej, która jest zarówno ograniczona, jak i napięta. AUD obejmuje szeroki zakres zachowań związanych z piciem, jednak dla celów tego badania termin AUD będzie odnosił się do zachowań związanych z piciem wymagających uwagi klinicznej.

Detoksykacja jest początkowym etapem terapii AUD. Może mieć miejsce w środowisku lub w placówce stacjonarnej; opcja zależy od stopnia spożycia alkoholu. Dowody sugerują, że detoksykacja środowiskowa jest lepsza niż detoksykacja szpitalna pod względem ogólnego sukcesu, opłacalności, wykonalności, zmniejszenia luk w leczeniu i akceptacji klienta.

Domowa detoksykacja alkoholowa to proces, w którym zaleca się prowadzenie detoksykacji na poziomie domu pacjenta, gdzie pacjent uzależniony od alkoholu jest bezpiecznie odtruwany bez konieczności hospitalizacji na oddziale stacjonarnym. Natomiast w przypadku wspomaganej domowej detoksykacji alkoholowej prowadzony jest dodatkowy monitoring podczas detoksykacji środowiskowej pacjenta. Wdrożenie ustawy o ochronie zdrowia psychicznego z 2017 r. zaleca leczenie pacjenta w środowisku, dlatego detoksykacja domowa jest krokiem w tym kierunku.

Celem tego badania było prześledzenie interwencji, która pomogła losowo przydzielonej grupie pacjentów poddawanych detoksykacji domowej. Pomoc polegała na codziennym monitorowaniu rozmów telefonicznych aż do udanej detoksykacji z krótkimi sesjami interwencyjnymi przy dwóch okazjach; z wynikiem mierzonym jako skuteczna detoksykacja i abstynencja pod koniec jednego miesiąca.

Metodologia:

Miejsce badania: Badanie to przeprowadzono na oddziale ambulatoryjnym szpitala psychiatrycznego trzeciego stopnia w Goa w Indiach.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne Próba i wielkość próby: Do badania włączono 100 wyrażających zgodę pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili stan odstawienia alkoholu i którym lekarz prowadzący zalecił detoksykację domową. Wielkość próby była pragmatycznym oszacowaniem opartym na wykonalności.

Procedura: Zwrócono się do kwalifikujących się pacjentów i uzyskano pisemną zgodę po szczegółowym wyjaśnieniu badania. Ocenę wyjściową wszystkich uczestników przeprowadzono za pomocą a) Kwestionariusza ciężkości uzależnienia od alkoholu (SAD-Q) dla ciężkości uzależnienia od alkoholu. SAD-Q był szeroko stosowany w wielu badaniach w Indiach b) Kwestionariusz Gotowości do Zmiany, wersja terapeutyczna (RCQ-TV) dla motywacji do rzucenia alkoholu. Skala ta opiera się na modelu etapów zmiany Prochaski i DiClemente, w celu przypisania osób nadmiernie pijących do etapów przedkontemplacji, kontemplacji i działania. Naukowcy z całego świata wykorzystali ten kwestionariusz jako prosty środek do oceny stopnia motywacji danej osoby oraz c) Kliniczna ocena odstawienia alkoholu, poprawiona (CIWA-Ar) pod kątem nasilenia odstawienia. Rozważono punkt odcięcia 8, ponieważ wyniki poniżej 8 zwykle nie wymagają leczenia. Wernakularna wersja skal została wygenerowana przy użyciu metody translacji zwrotnej. Do oceny zmiennych społeczno-demograficznych i zmiennych związanych z piciem wykorzystano wstępnie zaprojektowany częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz.

Randomizacja: Po ocenie wyjściowej przeprowadzono randomizację przy użyciu wstępnie zrandomizowanych i zapieczętowanych kopert w celu przypisania pacjenta do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja została przeprowadzona przez stronę trzecią niezaangażowaną w żaden sposób w badanie. Nie można było przeprowadzić zaślepienia, ponieważ było to badanie prowadzone przez jednego badacza, jednak podjęto kroki w celu uniknięcia błędu systematycznego, przeprowadzając ocenę wyjściową przed randomizacją.

Obie grupy (interwencyjna i kontrolna) otrzymały opiekę w stanie odstawienia alkoholu, tak jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowane zgodnie z zaleceniami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących. Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli.

Interwencja: Grupa interwencyjna otrzymała dodatkowo sesję (ok. 15 min) Krótkiej Interwencji (BI) w przypadku alkoholu, w czasie rekrutacji i ponownie po zakończeniu detoksykacji. Sesja BI została przeprowadzona na ustrukturyzowanych liniach opartych na psychoedukacji i spersonalizowanej informacji zwrotnej. Skoncentrowano się na uświadomieniu pacjentowi potencjalnych szkód wynikających z dalszego spożywania alkoholu, głównie w aspekcie medycznym, społecznym, finansowym oraz zachęceniu do abstynencji. Wybrano model BI, aby interwencja była prosta i wykonalna. Ponadto pacjent lub wyznaczony opiekun odbierał codzienne telefony i udzielano mu informacji dotyczących wszelkich zapytań związanych z procesem odstawienia lub detoksykacji. Zapytano o skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, drgawki, splątanie, i przechowywano zapisy. Zachęcono pacjenta do kontynuowania leczenia i zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne, aw przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych proszono o ponowne zgłoszenie się do lekarza prowadzącego i ułatwiono umówienie wizyty. Rozmowy telefoniczne zostały przerwane po zakończeniu detoksykacji (CIWA < 8).

Ocena wyników: Pomiar wyników pomyślnej detoksykacji był wykonywany przy każdym badaniu kontrolnym dla obu grup. Wynik CIWA mniejszy niż 8 uznano za pomyślne zakończenie detoksykacji. Podobnie, ocenę wyników dla abstynencji po jednym miesiącu przeprowadzono za pomocą metody Time Line Follow Back po jednym miesiącu detoksykacji osobiście lub telefonicznie. Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu. Ludzie podają retrospektywne szacunki dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu, korzystając z kalendarza. Ta metoda była stosowana w szerokich ustawieniach.

Analiza i interpretacja danych: Dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) dla systemu Windows (wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago). Obliczono statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Związek między grupą badaną a innymi zmiennymi kategorycznymi analizowano za pomocą testu niezależności chi-kwadrat i niesparowanego testu t dla zmiennych ciągłych. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Względy etyczne: Badanie otrzymało zgodę etyczną od Institutional Ethics Committee w The Goa Medical College, Goa. Pisemną świadomą zgodę uzyskano po dokładnym opisie badania uczestnikom w ich własnym języku. Wszystkie dane były traktowane jako poufne i zapewniono prywatność. Wszystkie istotne informacje zostały przekazane lekarzowi prowadzącemu za zgodą pacjentki. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali taką samą opiekę, jak rutynowo świadczeni w szpitalu. Pacjenci, którzy wznowili picie pod koniec okresu próbnego, otrzymali krótkie porady dotyczące picia i zostali skierowani na wizytę w celu uzyskania dalszej pomocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indie, 403202
        • Institue of Psychiatry & Human Behaviour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Zgoda pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili stan odstawienia alkoholu i którym lekarz prowadzący zalecił detoksykację domową.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

Wszyscy otrzymali opiekę w stanie odstawienia alkoholu, jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowani zgodnie z zaleceniami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących. Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli.

Dodatkowo wszyscy przeszli sesję Krótkiej Interwencji (BI) w przypadku alkoholu, w czasie rekrutacji i ponownie po zakończeniu detoksykacji. Ponadto pacjent lub wyznaczony opiekun odbierał codzienne telefony i udzielano mu informacji dotyczących wszelkich zapytań związanych z procesem odstawienia lub detoksykacji. Zapytano o skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, drgawki, splątanie, i przechowywano zapisy. Zachęcono pacjenta do kontynuowania leczenia i zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne, aw przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych proszono o ponowne zgłoszenie się do lekarza prowadzącego i ułatwiono umówienie wizyty. Rozmowy telefoniczne zostały przerwane po zakończeniu detoksykacji (CIWA < 8).

Codzienne rozmowy telefoniczne z dwiema sesjami Krótkich Interwencji dotyczących alkoholu
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymali opiekę w stanie odstawienia alkoholu, jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez ich odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowali zgodnie z zaleceniami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących. Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna detoksykacja
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli detoksykację, na co wskazuje wynik CIWA mniejszy niż 8
Do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja po miesiącu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Całkowity czas trwania w dniach abstynencji od alkoholu w ciągu jednego miesiąca od detoksykacji mierzony metodą Time Line Follow Back.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Rane, IPHB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj