- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563740
Interwencja psychospołeczna w domowej detoksykacji alkoholowej
Wspomagana vs niewspomagana domowa detoksykacja alkoholowa: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Spożywanie alkoholu jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie. Spożycie alkoholu spadło w krajach o wysokich dochodach w ciągu ostatniej dekady, podczas gdy wzrosło w niektórych krajach o niskich i średnich dochodach w Azji Południowo-Wschodniej, w tym w Indiach, gdzie spożywanie alkoholu spowodowało 3,4 miliona zgonów i 14,7 miliona lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na rok 2019.
Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), całkowite spożycie alkoholu przez osobę dorosłą (APC, w litrach czystego alkoholu) w Indiach gwałtownie wzrosło z 2,3 litra (2000) do 5,5 litra (2018), z dalszymi wzrostami przewidywanymi do 2025 roku, w ten sposób zaburzenia związane z używaniem alkoholu stały się ważnym problemem zdrowia publicznego, który wymaga pilnej uwagi wszystkich zainteresowanych stron.
Znaczna część osób w Indiach z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) nie ma dostępu do leczenia zaburzeń związanych z alkoholem, co skutkuje 86-procentową luką w leczeniu. ograniczone możliwości opieki środowiskowej; leczenie AUD jest w dużej mierze uzależnione od opieki instytucjonalnej, która jest zarówno ograniczona, jak i napięta. AUD obejmuje szeroki zakres zachowań związanych z piciem, jednak dla celów tego badania termin AUD będzie odnosił się do zachowań związanych z piciem wymagających uwagi klinicznej.
Detoksykacja jest początkowym etapem terapii AUD. Może mieć miejsce w środowisku lub w placówce stacjonarnej; opcja zależy od stopnia spożycia alkoholu. Dowody sugerują, że detoksykacja środowiskowa jest lepsza niż detoksykacja szpitalna pod względem ogólnego sukcesu, opłacalności, wykonalności, zmniejszenia luk w leczeniu i akceptacji klienta.
Domowa detoksykacja alkoholowa to proces, w którym zaleca się prowadzenie detoksykacji na poziomie domu pacjenta, gdzie pacjent uzależniony od alkoholu jest bezpiecznie odtruwany bez konieczności hospitalizacji na oddziale stacjonarnym. Natomiast w przypadku wspomaganej domowej detoksykacji alkoholowej prowadzony jest dodatkowy monitoring podczas detoksykacji środowiskowej pacjenta. Wdrożenie ustawy o ochronie zdrowia psychicznego z 2017 r. zaleca leczenie pacjenta w środowisku, dlatego detoksykacja domowa jest krokiem w tym kierunku.
Celem tego badania było prześledzenie interwencji, która pomogła losowo przydzielonej grupie pacjentów poddawanych detoksykacji domowej. Pomoc polegała na codziennym monitorowaniu rozmów telefonicznych aż do udanej detoksykacji z krótkimi sesjami interwencyjnymi przy dwóch okazjach; z wynikiem mierzonym jako skuteczna detoksykacja i abstynencja pod koniec jednego miesiąca.
Metodologia:
Miejsce badania: Badanie to przeprowadzono na oddziale ambulatoryjnym szpitala psychiatrycznego trzeciego stopnia w Goa w Indiach.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne Próba i wielkość próby: Do badania włączono 100 wyrażających zgodę pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili stan odstawienia alkoholu i którym lekarz prowadzący zalecił detoksykację domową. Wielkość próby była pragmatycznym oszacowaniem opartym na wykonalności.
Procedura: Zwrócono się do kwalifikujących się pacjentów i uzyskano pisemną zgodę po szczegółowym wyjaśnieniu badania. Ocenę wyjściową wszystkich uczestników przeprowadzono za pomocą a) Kwestionariusza ciężkości uzależnienia od alkoholu (SAD-Q) dla ciężkości uzależnienia od alkoholu. SAD-Q był szeroko stosowany w wielu badaniach w Indiach b) Kwestionariusz Gotowości do Zmiany, wersja terapeutyczna (RCQ-TV) dla motywacji do rzucenia alkoholu. Skala ta opiera się na modelu etapów zmiany Prochaski i DiClemente, w celu przypisania osób nadmiernie pijących do etapów przedkontemplacji, kontemplacji i działania. Naukowcy z całego świata wykorzystali ten kwestionariusz jako prosty środek do oceny stopnia motywacji danej osoby oraz c) Kliniczna ocena odstawienia alkoholu, poprawiona (CIWA-Ar) pod kątem nasilenia odstawienia. Rozważono punkt odcięcia 8, ponieważ wyniki poniżej 8 zwykle nie wymagają leczenia. Wernakularna wersja skal została wygenerowana przy użyciu metody translacji zwrotnej. Do oceny zmiennych społeczno-demograficznych i zmiennych związanych z piciem wykorzystano wstępnie zaprojektowany częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz.
Randomizacja: Po ocenie wyjściowej przeprowadzono randomizację przy użyciu wstępnie zrandomizowanych i zapieczętowanych kopert w celu przypisania pacjenta do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja została przeprowadzona przez stronę trzecią niezaangażowaną w żaden sposób w badanie. Nie można było przeprowadzić zaślepienia, ponieważ było to badanie prowadzone przez jednego badacza, jednak podjęto kroki w celu uniknięcia błędu systematycznego, przeprowadzając ocenę wyjściową przed randomizacją.
Obie grupy (interwencyjna i kontrolna) otrzymały opiekę w stanie odstawienia alkoholu, tak jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowane zgodnie z zaleceniami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących. Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli.
Interwencja: Grupa interwencyjna otrzymała dodatkowo sesję (ok. 15 min) Krótkiej Interwencji (BI) w przypadku alkoholu, w czasie rekrutacji i ponownie po zakończeniu detoksykacji. Sesja BI została przeprowadzona na ustrukturyzowanych liniach opartych na psychoedukacji i spersonalizowanej informacji zwrotnej. Skoncentrowano się na uświadomieniu pacjentowi potencjalnych szkód wynikających z dalszego spożywania alkoholu, głównie w aspekcie medycznym, społecznym, finansowym oraz zachęceniu do abstynencji. Wybrano model BI, aby interwencja była prosta i wykonalna. Ponadto pacjent lub wyznaczony opiekun odbierał codzienne telefony i udzielano mu informacji dotyczących wszelkich zapytań związanych z procesem odstawienia lub detoksykacji. Zapytano o skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, drgawki, splątanie, i przechowywano zapisy. Zachęcono pacjenta do kontynuowania leczenia i zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne, aw przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych proszono o ponowne zgłoszenie się do lekarza prowadzącego i ułatwiono umówienie wizyty. Rozmowy telefoniczne zostały przerwane po zakończeniu detoksykacji (CIWA < 8).
Ocena wyników: Pomiar wyników pomyślnej detoksykacji był wykonywany przy każdym badaniu kontrolnym dla obu grup. Wynik CIWA mniejszy niż 8 uznano za pomyślne zakończenie detoksykacji. Podobnie, ocenę wyników dla abstynencji po jednym miesiącu przeprowadzono za pomocą metody Time Line Follow Back po jednym miesiącu detoksykacji osobiście lub telefonicznie. Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu. Ludzie podają retrospektywne szacunki dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu, korzystając z kalendarza. Ta metoda była stosowana w szerokich ustawieniach.
Analiza i interpretacja danych: Dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) dla systemu Windows (wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago). Obliczono statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Związek między grupą badaną a innymi zmiennymi kategorycznymi analizowano za pomocą testu niezależności chi-kwadrat i niesparowanego testu t dla zmiennych ciągłych. Poziom istotności ustalono na p<0,05.
Względy etyczne: Badanie otrzymało zgodę etyczną od Institutional Ethics Committee w The Goa Medical College, Goa. Pisemną świadomą zgodę uzyskano po dokładnym opisie badania uczestnikom w ich własnym języku. Wszystkie dane były traktowane jako poufne i zapewniono prywatność. Wszystkie istotne informacje zostały przekazane lekarzowi prowadzącemu za zgodą pacjentki. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali taką samą opiekę, jak rutynowo świadczeni w szpitalu. Pacjenci, którzy wznowili picie pod koniec okresu próbnego, otrzymali krótkie porady dotyczące picia i zostali skierowani na wizytę w celu uzyskania dalszej pomocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Zgoda pacjentów płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili stan odstawienia alkoholu i którym lekarz prowadzący zalecił detoksykację domową.
-
Kryteria wyłączenia:
- Zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Wszyscy otrzymali opiekę w stanie odstawienia alkoholu, jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowani zgodnie z zaleceniami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących. Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli. Dodatkowo wszyscy przeszli sesję Krótkiej Interwencji (BI) w przypadku alkoholu, w czasie rekrutacji i ponownie po zakończeniu detoksykacji. Ponadto pacjent lub wyznaczony opiekun odbierał codzienne telefony i udzielano mu informacji dotyczących wszelkich zapytań związanych z procesem odstawienia lub detoksykacji. Zapytano o skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, drgawki, splątanie, i przechowywano zapisy. Zachęcono pacjenta do kontynuowania leczenia i zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne, aw przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych proszono o ponowne zgłoszenie się do lekarza prowadzącego i ułatwiono umówienie wizyty. Rozmowy telefoniczne zostały przerwane po zakończeniu detoksykacji (CIWA < 8). |
Codzienne rozmowy telefoniczne z dwiema sesjami Krótkich Interwencji dotyczących alkoholu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymali opiekę w stanie odstawienia alkoholu, jak jest to rutynowo zapewniane w ośrodku przez ich odpowiednich lekarzy prowadzących i kontynuowali zgodnie z zaleceniami.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i kontynuacji były podejmowane przez odpowiednich lekarzy prowadzących.
Zespół badawczy nie miał w tym żadnej roli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna detoksykacja
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli detoksykację, na co wskazuje wynik CIWA mniejszy niż 8
|
Do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja po miesiącu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Całkowity czas trwania w dniach abstynencji od alkoholu w ciągu jednego miesiąca od detoksykacji mierzony metodą Time Line Follow Back.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Rane, IPHB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Manthey J, Shield KD, Rylett M, Hasan OSM, Probst C, Rehm J. Global alcohol exposure between 1990 and 2017 and forecasts until 2030: a modelling study. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2493-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32744-2. Epub 2019 May 7.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Alcohol-Use Disorders: Diagnosis, Assessment and Management of Harmful Drinking and Alcohol Dependence. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65487/
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- 4. Hammer JH, Parent MC, Spiker DA, World Health Organization. Global status report on alcohol and health 2018 [Internet]. Vol. 65, Global status report on alcohol. 2018. 74-85 p. Available from: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf%0Ahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29355346
- Rastogi A, Manthey J, Wiemker V, Probst C. Alcohol consumption in India: a systematic review and modelling study for sub-national estimates of drinking patterns. Addiction. 2022 Jul;117(7):1871-1886. doi: 10.1111/add.15777. Epub 2022 Jan 10.
- Nadkarni A, Velleman R, Bhatia U, Fernandes G, D'souza E, Murthy P. Home-detoxification and relapse prevention for alcohol dependence in low resource settings: An exploratory study from Goa, India. Alcohol. 2020 Feb;82:103-112. doi: 10.1016/j.alcohol.2019.08.006. Epub 2019 Aug 29.
- Nemlekar S, Gaonkar P, Rane A. Domiciliary alcohol detoxification outcomes: a study from Goa, India. J Addict Dis. 2021 Jan-Mar;39(1):105-108. doi: 10.1080/10550887.2020.1826103. Epub 2020 Oct 20.
- 8. The Mental Health Care Act 2017. Available from: http://www.prsindia.org/uploads/media/Mental%20Health/Mental%20Healthcare%20Act,%202017.pdf
- D'Souza PC, Mathai PJ. Motivation to change and factors influencing motivation in alcohol dependence syndrome in a tertiary care hospital. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):183-188. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_262_15.
- Johnson PR, Britto C, Sudevan KJ, Bosco A, Sreedaran P, Ashok MV. Resilience in Wives of persons with Alcoholism: An Indian exploration. Indian J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;60(1):84-89. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_271_14.
- Baby S, Murthy P, Thennarasu K, Chand PK, Viswanath B. Comparative outcome in patients with delirium tremens receiving care in emergency services only versus those receiving comprehensive inpatient care. Indian J Psychiatry. 2017 Jul-Sep;59(3):293-299. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_260_17.
- Gupta A, Murthy P, Rao S. Brief screening for cognitive impairment in addictive disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S451-S456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_41_18.
- Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Authors' reply to commentary on "Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Comparative efficacy of baclofen and lorazepam in the treatment of alcohol withdrawal syndrome". Indian J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61(6):652-653. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_325_19. No abstract available.
- 18. Waters AF. Readiness to change and smoking expectancies among adult male substance users currently in substance use treatment by. 2020;(December).
- 24. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised ( CIWA-Ar ). :4-5.
- Timko C, Below M, Schultz NR, Brief D, Cucciare MA. Patient and program factors that bridge the detoxification-treatment gap: a structured evidence review. J Subst Abuse Treat. 2015 May;52:31-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.009. Epub 2014 Dec 3.
- Sarkar S, Pakhre A, Murthy P, Bhuyan D. Brief Interventions for Substance Use Disorders. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S290-S298. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_778_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMC121019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .