Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial intervention til hjemmets alkoholafvænning

28. september 2022 opdateret af: Dr Sneha B Suresh

Assisteret vs uassisteret hjemlig alkoholafgiftning: et randomiseret kontrolforsøg

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) udgør et stort folkesundhedsproblem i Indien. I et tætbefolket land med begrænsede mentale sundhedsressourcer er det udfordrende at behandle dem med AUD på passende måde. Afgiftning er det første skridt i håndteringen af ​​klinisk signifikant AUD. Institutionsbaseret afgiftning er ikke universelt tilgængelig, og hjemmebaseret afgiftning er fyldt med dårlige resultater med folk, der genoptager drikkeadfærden. Dette spor havde derfor til formål at studere effekten af ​​en psykosocial intervention for at forbedre resultatet af domiciliær alkoholafvænning. Interventionen involverede Korte Interventioner til alkohol og daglig telefonovervågning og psykosocial støtte til patienter i hjemmeafvænning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alkoholforbrug er en væsentlig bidragyder til den verdensomspændende sygdomsbyrde. Alkoholforbruget er faldet i højindkomstnationer i løbet af det sidste årti, hvorimod det er steget i nogle lav- og mellemindkomstlande i Sydøstasien, herunder Indien, hvor alkoholforbrug resulterede i 3,4 millioner dødsfald og 14,7 millioner handicapjusterede leveår for året 2019.

Ifølge skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er det samlede forbrug af alkohol pr. indbygger (APC, i liter ren alkohol) i Indien hurtigt steget fra 2,3 liter (2000) til 5,5 liter (2018), med yderligere stigninger, der forventes frem til 2025, dermed gøre alkoholmisbrug til et vigtigt folkesundhedsspørgsmål, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra alle interessenter.

En betydelig del af personer i Indien med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) har ikke adgang til behandling for deres alkoholrelaterede lidelser, hvilket resulterer i et behandlingsgab på 86 procent. Fællesskabsbaserede plejemuligheder er begrænsede; behandling for AUD er i høj grad afhængig af institutionspleje, som er både begrænset og anstrengt. AUD omfatter en bred vifte af drikkeadfærd, men i denne undersøgelses formål vil udtrykket AUD referere til drikkeadfærd, der kræver klinisk opmærksomhed.

Afgiftning er den indledende fase i behandlingen for AUD. Det kan foregå i lokalsamfundet eller i en indlæggelse; muligheden er baseret på graden af ​​alkoholforbruget. Beviser tyder på, at samfundsafgiftning er at foretrække frem for indlæggelsesafgiftning med hensyn til overordnet succes, omkostningseffektivitet, gennemførlighed, reduktion af behandlingsgab og klientacceptabilitet.

Afvænning af alkohol i hjemmet er en proces, hvor håndteringen af ​​afgiftning rådgives på niveau i patientens hjem, hvor en alkoholafhængig patient afvænnes sikkert uden indlæggelse på en indlagt afdeling. Mens der i assisteret domiciliær alkoholafgiftning ydes yderligere overvågning, mens patienten gennemgår afgiftning i samfundet. Implementeringen af ​​Mental Health Care Act 2017 anbefaler behandling af patienten i samfundet, således er domiciliær afgiftning et skridt i den retning.

Formålet med denne undersøgelse var at følge en intervention, der hjalp en tilfældigt tildelt gruppe patienter, der gennemgår domiciliær afgiftning. Hjælpen var gennem daglig telefonopkaldsovervågning indtil vellykket afgiftning med korte interventionssessioner ved to lejligheder; med resultatet målt som vellykket afgiftning og abstinens ved udgangen af ​​en måned.

Metode:

Studiemiljø: Denne undersøgelse var baseret på ambulatoriet på et psykiatrihospital for tertiær pleje i Goa, Indien.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolforsøg Prøve og stikprøvestørrelse: 100 samtykkende mandlige patienter i alderen 18-65 år, som præsenterede sig i alkoholabstinenstilstand og blev anbefalet Domiciliary Detoxification af behandlende læge, blev inkluderet i undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen var et pragmatisk skøn baseret på gennemførlighed.

Procedure: Kvalificerede patienter blev kontaktet, og der blev indhentet skriftligt samtykke efter detaljeret forklaring af undersøgelsen. Baselinevurdering af alle deltagere blev udført ved hjælp af et) Alkoholafhængighedsspørgeskema (SAD-Q) for sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed. SAD-Q er blevet flittigt brugt i en række undersøgelser i Indien b) Readiness to Change Questionnaire, behandlingsversion (RCQ-TV) til motivation til at holde op med alkohol. Denne skala er baseret på Prochaska og DiClementes stadier af forandringsmodel, for tildeling af overdrevne drikkere til forudkontemplations-, kontemplations- og handlingsstadier. Forskere over hele verden har brugt dette spørgeskema som et simpelt middel til at vurdere motivationsstadiet for en person og c) Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol scale, Revised (CIWA-Ar) for sværhedsgraden af ​​abstinenser. Et cut-off på 8 blev overvejet for indtagelse, da score under 8 normalt ikke kræver medicinsk behandling. En sproglig version af skalaerne blev genereret ved hjælp af translation-back translation-metoden. Foruddesignet semi-struktureret spørgeskema blev brugt til at vurdere de socio-demografiske variabler og drikkerelaterede variabler.

Randomisering: Efter baseline-vurdering blev randomisering udført ved hjælp af præ-randomiserede og forseglede kuverter for at tildele forsøgspersonen enten i interventions- eller kontrolgruppen. Randomisering blev udført af tredjepart, der ikke på nogen måde var involveret i undersøgelsen. Ingen blinding kunne udføres, da det var en enkelt investigator-undersøgelse, men der blev taget skridt til at undgå bias ved at udføre baseline-vurderingen før randomisering.

Begge grupper (intervention og kontrol) modtog behandling for alkoholabstinenstilstand, som den rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og fulgt op som anvist. Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger. Studieholdet havde ikke nogen rolle i det.

Intervention: Interventionsgruppen fik desuden en session (ca. 15 min) af Brief Intervention (BI) for alkohol, ved rekruttering og igen efter endt afgiftning. BI-sessionen blev leveret på strukturerede linjer baseret på psykoedukation og personlig feedback. Det fokuserede på at gøre patienten opmærksom på den potentielle skade, hvis alkohol blev fortsat, hovedsageligt med hensyn til medicinske, sociale, økonomiske aspekter og opmuntret afholdenhed. BI-modellen blev valgt for at holde interventionen enkel og gennemførlig. Yderligere modtog patienten eller udpeget omsorgsperson daglige telefonopkald, og der blev givet oplysninger om eventuelle spørgsmål i forbindelse med deres abstinens- eller afgiftningsproces. Der blev spurgt til uønskede resultater såsom sedation, anfald, forvirring, og der blev ført journaler. Patienten blev opfordret til at fortsætte behandlingen og melde tilbage til planlagte opfølgninger, og i tilfælde af uønskede udfald blev patienten bedt om at melde tilbage til den behandlende læge, og en aftale blev faciliteret. Telefonopkald blev afbrudt, når afgiftningen (CIWA < 8) var afsluttet.

Resultatvurdering: Resultatmåling for vellykket afgiftning blev udført ved hver opfølgning for begge grupper. En CIWA-score på mindre end 8 blev betragtet som en vellykket afslutning af afgiftning. Tilsvarende blev udfaldsvurdering for abstinens efter en måned foretaget ved hjælp af Time Line Follow Back-metoden efter en måneds afgiftning enten personligt eller ved telefonopkald. Alkohol TLFB er en drikkevurderingsmetode, der indhenter skøn over dagligt drikkeri. Folk giver retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen ved hjælp af en kalender. Denne metode er blevet brugt på tværs af brede indstillinger.

Dataanalyse og fortolkning: Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows-software (version 22.0; SPSS Inc., Chicago). Beskrivende statistik såsom middelværdi og standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variabler blev beregnet. Association mellem undersøgelsesgruppe og andre kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test af uafhængighed og uparret t-test for kontinuerte variable. Signifikansniveau blev sat til p<0,05.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen modtog etisk godkendelse fra den institutionelle etiske komité på The Goa Medical College, Goa. Skriftligt informeret samtykke blev opnået efter grundig beskrivelse af undersøgelsen til deltagerne i deres eget sprog. Alle data blev holdt fortrolige, og privatlivets fred blev sikret. Alle relevante oplysninger blev delt med den behandlende læge med samtykke fra patienten. Patienterne i kontrolgruppen fik den samme pleje, som rutinemæssigt ydes på hospitalet. De patienter, der var genoptaget med at drikke ved afslutningen af ​​forsøgsperioden, fik kort rådgivning vedrørende drikkeri og blev henvist til at besøge for yderligere hjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indien, 403202
        • Institue of Psychiatry & Human Behaviour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Samtykkede mandlige patienter i alderen 18-65 år, som præsenterede sig i alkoholabstinenstilstand og blev anbefalet Domiciliary Detoxification af behandlende læge.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Alle modtog behandling for alkoholabstinenser, som rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og følges op som anvist. Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger. Studieholdet havde ikke nogen rolle i det.

Derudover modtog alle en session med Brief Intervention (BI) for alkohol, på tidspunktet for rekruttering og igen efter endt afgiftning. Yderligere modtog patienten eller udpeget omsorgsperson daglige telefonopkald, og der blev givet oplysninger om eventuelle spørgsmål i forbindelse med deres abstinens- eller afgiftningsproces. Der blev spurgt til uønskede resultater såsom sedation, anfald, forvirring, og der blev ført journaler. Patienten blev opfordret til at fortsætte behandlingen og melde tilbage til planlagte opfølgninger, og i tilfælde af uønskede udfald blev patienten bedt om at melde tilbage til den behandlende læge, og en aftale blev faciliteret. Telefonopkald blev afbrudt, når afgiftningen (CIWA < 8) var afsluttet.

Daglige telefonopkald med to sessioner med korte interventioner for alkohol
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Alle deltagere modtog behandling for alkoholabstinenstilstand, som rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og fulgt op som anvist. Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger. Studieholdet havde ikke nogen rolle i det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket afgiftning
Tidsramme: Op til fire uger
Andel af deltagere, der med succes fuldfører afgiftning som angivet ved CIWA-score på mindre end 8
Op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed efter en måned
Tidsramme: En måned
Samlet varighed i dage afholdende fra alkohol på en måned fra afgiftning målt på Time Line Follow Back-metoden.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Rane, IPHB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial

Abonner