- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563740
Psykosocial intervention til hjemmets alkoholafvænning
Assisteret vs uassisteret hjemlig alkoholafgiftning: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Alkoholforbrug er en væsentlig bidragyder til den verdensomspændende sygdomsbyrde. Alkoholforbruget er faldet i højindkomstnationer i løbet af det sidste årti, hvorimod det er steget i nogle lav- og mellemindkomstlande i Sydøstasien, herunder Indien, hvor alkoholforbrug resulterede i 3,4 millioner dødsfald og 14,7 millioner handicapjusterede leveår for året 2019.
Ifølge skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er det samlede forbrug af alkohol pr. indbygger (APC, i liter ren alkohol) i Indien hurtigt steget fra 2,3 liter (2000) til 5,5 liter (2018), med yderligere stigninger, der forventes frem til 2025, dermed gøre alkoholmisbrug til et vigtigt folkesundhedsspørgsmål, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra alle interessenter.
En betydelig del af personer i Indien med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) har ikke adgang til behandling for deres alkoholrelaterede lidelser, hvilket resulterer i et behandlingsgab på 86 procent. Fællesskabsbaserede plejemuligheder er begrænsede; behandling for AUD er i høj grad afhængig af institutionspleje, som er både begrænset og anstrengt. AUD omfatter en bred vifte af drikkeadfærd, men i denne undersøgelses formål vil udtrykket AUD referere til drikkeadfærd, der kræver klinisk opmærksomhed.
Afgiftning er den indledende fase i behandlingen for AUD. Det kan foregå i lokalsamfundet eller i en indlæggelse; muligheden er baseret på graden af alkoholforbruget. Beviser tyder på, at samfundsafgiftning er at foretrække frem for indlæggelsesafgiftning med hensyn til overordnet succes, omkostningseffektivitet, gennemførlighed, reduktion af behandlingsgab og klientacceptabilitet.
Afvænning af alkohol i hjemmet er en proces, hvor håndteringen af afgiftning rådgives på niveau i patientens hjem, hvor en alkoholafhængig patient afvænnes sikkert uden indlæggelse på en indlagt afdeling. Mens der i assisteret domiciliær alkoholafgiftning ydes yderligere overvågning, mens patienten gennemgår afgiftning i samfundet. Implementeringen af Mental Health Care Act 2017 anbefaler behandling af patienten i samfundet, således er domiciliær afgiftning et skridt i den retning.
Formålet med denne undersøgelse var at følge en intervention, der hjalp en tilfældigt tildelt gruppe patienter, der gennemgår domiciliær afgiftning. Hjælpen var gennem daglig telefonopkaldsovervågning indtil vellykket afgiftning med korte interventionssessioner ved to lejligheder; med resultatet målt som vellykket afgiftning og abstinens ved udgangen af en måned.
Metode:
Studiemiljø: Denne undersøgelse var baseret på ambulatoriet på et psykiatrihospital for tertiær pleje i Goa, Indien.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolforsøg Prøve og stikprøvestørrelse: 100 samtykkende mandlige patienter i alderen 18-65 år, som præsenterede sig i alkoholabstinenstilstand og blev anbefalet Domiciliary Detoxification af behandlende læge, blev inkluderet i undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen var et pragmatisk skøn baseret på gennemførlighed.
Procedure: Kvalificerede patienter blev kontaktet, og der blev indhentet skriftligt samtykke efter detaljeret forklaring af undersøgelsen. Baselinevurdering af alle deltagere blev udført ved hjælp af et) Alkoholafhængighedsspørgeskema (SAD-Q) for sværhedsgraden af alkoholafhængighed. SAD-Q er blevet flittigt brugt i en række undersøgelser i Indien b) Readiness to Change Questionnaire, behandlingsversion (RCQ-TV) til motivation til at holde op med alkohol. Denne skala er baseret på Prochaska og DiClementes stadier af forandringsmodel, for tildeling af overdrevne drikkere til forudkontemplations-, kontemplations- og handlingsstadier. Forskere over hele verden har brugt dette spørgeskema som et simpelt middel til at vurdere motivationsstadiet for en person og c) Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol scale, Revised (CIWA-Ar) for sværhedsgraden af abstinenser. Et cut-off på 8 blev overvejet for indtagelse, da score under 8 normalt ikke kræver medicinsk behandling. En sproglig version af skalaerne blev genereret ved hjælp af translation-back translation-metoden. Foruddesignet semi-struktureret spørgeskema blev brugt til at vurdere de socio-demografiske variabler og drikkerelaterede variabler.
Randomisering: Efter baseline-vurdering blev randomisering udført ved hjælp af præ-randomiserede og forseglede kuverter for at tildele forsøgspersonen enten i interventions- eller kontrolgruppen. Randomisering blev udført af tredjepart, der ikke på nogen måde var involveret i undersøgelsen. Ingen blinding kunne udføres, da det var en enkelt investigator-undersøgelse, men der blev taget skridt til at undgå bias ved at udføre baseline-vurderingen før randomisering.
Begge grupper (intervention og kontrol) modtog behandling for alkoholabstinenstilstand, som den rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og fulgt op som anvist. Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger. Studieholdet havde ikke nogen rolle i det.
Intervention: Interventionsgruppen fik desuden en session (ca. 15 min) af Brief Intervention (BI) for alkohol, ved rekruttering og igen efter endt afgiftning. BI-sessionen blev leveret på strukturerede linjer baseret på psykoedukation og personlig feedback. Det fokuserede på at gøre patienten opmærksom på den potentielle skade, hvis alkohol blev fortsat, hovedsageligt med hensyn til medicinske, sociale, økonomiske aspekter og opmuntret afholdenhed. BI-modellen blev valgt for at holde interventionen enkel og gennemførlig. Yderligere modtog patienten eller udpeget omsorgsperson daglige telefonopkald, og der blev givet oplysninger om eventuelle spørgsmål i forbindelse med deres abstinens- eller afgiftningsproces. Der blev spurgt til uønskede resultater såsom sedation, anfald, forvirring, og der blev ført journaler. Patienten blev opfordret til at fortsætte behandlingen og melde tilbage til planlagte opfølgninger, og i tilfælde af uønskede udfald blev patienten bedt om at melde tilbage til den behandlende læge, og en aftale blev faciliteret. Telefonopkald blev afbrudt, når afgiftningen (CIWA < 8) var afsluttet.
Resultatvurdering: Resultatmåling for vellykket afgiftning blev udført ved hver opfølgning for begge grupper. En CIWA-score på mindre end 8 blev betragtet som en vellykket afslutning af afgiftning. Tilsvarende blev udfaldsvurdering for abstinens efter en måned foretaget ved hjælp af Time Line Follow Back-metoden efter en måneds afgiftning enten personligt eller ved telefonopkald. Alkohol TLFB er en drikkevurderingsmetode, der indhenter skøn over dagligt drikkeri. Folk giver retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen ved hjælp af en kalender. Denne metode er blevet brugt på tværs af brede indstillinger.
Dataanalyse og fortolkning: Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows-software (version 22.0; SPSS Inc., Chicago). Beskrivende statistik såsom middelværdi og standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variabler blev beregnet. Association mellem undersøgelsesgruppe og andre kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test af uafhængighed og uparret t-test for kontinuerte variable. Signifikansniveau blev sat til p<0,05.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen modtog etisk godkendelse fra den institutionelle etiske komité på The Goa Medical College, Goa. Skriftligt informeret samtykke blev opnået efter grundig beskrivelse af undersøgelsen til deltagerne i deres eget sprog. Alle data blev holdt fortrolige, og privatlivets fred blev sikret. Alle relevante oplysninger blev delt med den behandlende læge med samtykke fra patienten. Patienterne i kontrolgruppen fik den samme pleje, som rutinemæssigt ydes på hospitalet. De patienter, der var genoptaget med at drikke ved afslutningen af forsøgsperioden, fik kort rådgivning vedrørende drikkeri og blev henvist til at besøge for yderligere hjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Samtykkede mandlige patienter i alderen 18-65 år, som præsenterede sig i alkoholabstinenstilstand og blev anbefalet Domiciliary Detoxification af behandlende læge.
-
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Alle modtog behandling for alkoholabstinenser, som rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og følges op som anvist. Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger. Studieholdet havde ikke nogen rolle i det. Derudover modtog alle en session med Brief Intervention (BI) for alkohol, på tidspunktet for rekruttering og igen efter endt afgiftning. Yderligere modtog patienten eller udpeget omsorgsperson daglige telefonopkald, og der blev givet oplysninger om eventuelle spørgsmål i forbindelse med deres abstinens- eller afgiftningsproces. Der blev spurgt til uønskede resultater såsom sedation, anfald, forvirring, og der blev ført journaler. Patienten blev opfordret til at fortsætte behandlingen og melde tilbage til planlagte opfølgninger, og i tilfælde af uønskede udfald blev patienten bedt om at melde tilbage til den behandlende læge, og en aftale blev faciliteret. Telefonopkald blev afbrudt, når afgiftningen (CIWA < 8) var afsluttet. |
Daglige telefonopkald med to sessioner med korte interventioner for alkohol
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Alle deltagere modtog behandling for alkoholabstinenstilstand, som rutinemæssigt ydes på centret af deres respektive behandlende læger og fulgt op som anvist.
Alle behandlings- og opfølgningsbeslutninger blev truffet af de respektive behandlende læger.
Studieholdet havde ikke nogen rolle i det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket afgiftning
Tidsramme: Op til fire uger
|
Andel af deltagere, der med succes fuldfører afgiftning som angivet ved CIWA-score på mindre end 8
|
Op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed efter en måned
Tidsramme: En måned
|
Samlet varighed i dage afholdende fra alkohol på en måned fra afgiftning målt på Time Line Follow Back-metoden.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Rane, IPHB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Manthey J, Shield KD, Rylett M, Hasan OSM, Probst C, Rehm J. Global alcohol exposure between 1990 and 2017 and forecasts until 2030: a modelling study. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2493-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32744-2. Epub 2019 May 7.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Alcohol-Use Disorders: Diagnosis, Assessment and Management of Harmful Drinking and Alcohol Dependence. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65487/
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- 4. Hammer JH, Parent MC, Spiker DA, World Health Organization. Global status report on alcohol and health 2018 [Internet]. Vol. 65, Global status report on alcohol. 2018. 74-85 p. Available from: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf%0Ahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29355346
- Rastogi A, Manthey J, Wiemker V, Probst C. Alcohol consumption in India: a systematic review and modelling study for sub-national estimates of drinking patterns. Addiction. 2022 Jul;117(7):1871-1886. doi: 10.1111/add.15777. Epub 2022 Jan 10.
- Nadkarni A, Velleman R, Bhatia U, Fernandes G, D'souza E, Murthy P. Home-detoxification and relapse prevention for alcohol dependence in low resource settings: An exploratory study from Goa, India. Alcohol. 2020 Feb;82:103-112. doi: 10.1016/j.alcohol.2019.08.006. Epub 2019 Aug 29.
- Nemlekar S, Gaonkar P, Rane A. Domiciliary alcohol detoxification outcomes: a study from Goa, India. J Addict Dis. 2021 Jan-Mar;39(1):105-108. doi: 10.1080/10550887.2020.1826103. Epub 2020 Oct 20.
- 8. The Mental Health Care Act 2017. Available from: http://www.prsindia.org/uploads/media/Mental%20Health/Mental%20Healthcare%20Act,%202017.pdf
- D'Souza PC, Mathai PJ. Motivation to change and factors influencing motivation in alcohol dependence syndrome in a tertiary care hospital. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):183-188. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_262_15.
- Johnson PR, Britto C, Sudevan KJ, Bosco A, Sreedaran P, Ashok MV. Resilience in Wives of persons with Alcoholism: An Indian exploration. Indian J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;60(1):84-89. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_271_14.
- Baby S, Murthy P, Thennarasu K, Chand PK, Viswanath B. Comparative outcome in patients with delirium tremens receiving care in emergency services only versus those receiving comprehensive inpatient care. Indian J Psychiatry. 2017 Jul-Sep;59(3):293-299. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_260_17.
- Gupta A, Murthy P, Rao S. Brief screening for cognitive impairment in addictive disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S451-S456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_41_18.
- Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Authors' reply to commentary on "Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Comparative efficacy of baclofen and lorazepam in the treatment of alcohol withdrawal syndrome". Indian J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61(6):652-653. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_325_19. No abstract available.
- 18. Waters AF. Readiness to change and smoking expectancies among adult male substance users currently in substance use treatment by. 2020;(December).
- 24. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised ( CIWA-Ar ). :4-5.
- Timko C, Below M, Schultz NR, Brief D, Cucciare MA. Patient and program factors that bridge the detoxification-treatment gap: a structured evidence review. J Subst Abuse Treat. 2015 May;52:31-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.009. Epub 2014 Dec 3.
- Sarkar S, Pakhre A, Murthy P, Bhuyan D. Brief Interventions for Substance Use Disorders. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S290-S298. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_778_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMC121019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosocial
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
University Hospital, ToulouseRekruttering