Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence pro domácí detoxikaci alkoholu

28. září 2022 aktualizováno: Dr Sneha B Suresh

Asistovaná versus neasistovaná domácí alkoholová detoxikace: Randomizovaná kontrolní zkouška

Poruchy užívání alkoholu (AUD) představují v Indii hlavní problém veřejného zdraví. V hustě osídlené zemi s omezenými zdroji duševního zdraví je náročné zacházet s pacienty s AUD přiměřeně. Detoxikace je prvním krokem při řešení klinicky významného AUD. Institucionální detoxikace není univerzálně dostupná a domácí detoxikace se utápí se špatnými výsledky, když lidé obnovují pití alkoholu. Tato stezka se proto zaměřila na studium vlivu psychosociální intervence na zlepšení výsledků domácí detoxikace alkoholu. Intervence zahrnovala Krátké intervence pro alkohol a každodenní telefonické monitorování a psychosociální podporu pacientů podstupujících domácí detoxifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Užívání alkoholu je hlavním přispěvatelem k celosvětové zátěži nemocí. Spotřeba alkoholu v posledních deseti letech klesla v zemích s vysokými příjmy, zatímco v některých zemích s nízkými a středními příjmy v jihovýchodní Asii, včetně Indie, kde užívání alkoholu mělo za následek 3,4 milionů úmrtí a 14,7 milionů let života přizpůsobených zdravotnímu postižení, vzrostlo. pro rok 2019.

Podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) celková spotřeba alkoholu dospělých na hlavu (APC, v litrech čistého alkoholu) v Indii rychle vzrostla z 2,3 litru (2000) na 5,5 litru (2018), přičemž další nárůsty se očekávají do roku 2025, čímž se poruchy spojené s užíváním alkoholu stávají důležitým problémem veřejného zdraví, který vyžaduje naléhavou pozornost všech zúčastněných stran.

Značná část osob v Indii s poruchou užívání alkoholu (AUD) nemá přístup k léčbě poruch souvisejících s alkoholem, což má za následek 86procentní rozdíl v léčbě. Možnosti komunitní péče jsou omezené; léčba AUD je do značné míry závislá na ústavní péči, která je jak omezená, tak napjatá. AUD zahrnuje širokou škálu chování při pití, nicméně pro účely této studie bude termín AUD odkazovat na chování při pití, které vyžaduje klinickou pozornost.

Detoxikace je počáteční fází terapie AUD. Může probíhat v komunitě nebo v lůžkovém zařízení; volba je založena na míře užití alkoholu. Důkazy naznačují, že komunitní detoxifikace je výhodnější než detoxikace hospitalizovaná z hlediska celkového úspěchu, nákladové efektivity, proveditelnosti, snížení mezery v léčbě a přijatelnosti klienta.

Domácí alkoholová detoxikace je proces, kdy je vedení detoxikace doporučováno na úrovni pacientova domova, kde je pacient závislý na alkoholu bezpečně detoxikován bez přijetí na lůžkovou jednotku. Zatímco u asistované domácí detoxikace od alkoholu je poskytováno další monitorování, zatímco pacient podstupuje detoxifikaci v komunitě. Implementace zákona o péči o duševní zdraví z roku 2017 doporučuje léčbu pacienta v komunitě, takže domácí detoxifikace je krokem tímto směrem.

Cílem této studie bylo sledovat intervenci, která pomohla náhodně přidělené skupině pacientů podstupujících domácí detoxifikaci. Pomoc probíhala prostřednictvím každodenního telefonického sledování až do úspěšné detoxikace s krátkými intervenčními sezeními při dvou příležitostech; s výsledkem měřeným jako úspěšná detoxikace a abstinence na konci jednoho měsíce.

Metodologie:

Prostředí studie: Tato studie byla založena na ambulantním oddělení psychiatrické léčebny terciární péče v Goa v Indii.

Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolní studie Vzorek a velikost vzorku: Do studie bylo zahrnuto 100 souhlasných mužských pacientů ve věku mezi 18-65 lety, kteří byli ve stavu odvykání alkoholu a ošetřujícím lékařem jim byla doporučena domácí detoxikace. Velikost vzorku byl pragmatický odhad založený na proveditelnosti.

Postup: Byli osloveni způsobilí pacienti a po podrobném vysvětlení studie byl získán písemný souhlas. Základní hodnocení všech účastníků bylo provedeno pomocí a) dotazníku závažnosti závislosti na alkoholu (SAD-Q) pro závažnost závislosti na alkoholu. SAD-Q byl široce používán v řadě studií v Indii. b) Dotazník připravenosti na změnu, verze léčby (RCQ-TV) pro motivaci přestat s alkoholem. Tato škála je založena na modelu fáze změny Prochasky a DiClemente pro přiřazení nadměrných pijáků do fází Prekontemplace, Kontemplace a Akce. Výzkumní pracovníci na celém světě použili tento dotazník jako jednoduchý prostředek k posouzení stupně motivace jednotlivce a c) Klinický institut vyhodnocení stupnice odvykání alkoholu, revidovaná (CIWA-Ar) pro závažnost abstinenčního syndromu. Pro příjem byl zvažován limit 8, protože skóre pod 8 obvykle nevyžaduje lékařskou péči. Lidová verze vah byla vytvořena pomocí metody translace-zpětné translace. K hodnocení sociodemografických proměnných a proměnných souvisejících s pitím byl použit předem navržený polostrukturovaný dotazník.

Randomizace: Po základním hodnocení byla provedena randomizace pomocí předem randomizovaných a zapečetěných obálek, aby byl subjekt zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace byla provedena třetí stranou, která se studie nijak nepodílela. Nebylo možné provést žádné zaslepení, protože se jednalo o studii jednoho zkoušejícího, nicméně byly podniknuty kroky k zamezení zkreslení provedením základního hodnocení před randomizací.

Oběma skupinám (Intervenční a Kontrolní) byla poskytnuta péče o alkoholový abstinenční stav, kterou v centru běžně poskytují jejich ošetřující lékaři, a dále podle pokynů. Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři. Studijní tým v něm nehrál žádnou roli.

Intervence: Intervenční skupina navíc absolvovala sezení (cca. 15 min) krátké intervence (BI) pro alkohol, v době náboru a znovu po dokončení detoxikace. Sezení BI probíhalo ve strukturovaných liniích založených na psychoedukaci a personalizované zpětné vazbě. Zaměřil se na to, aby si pacient uvědomil potenciální škody, pokud by se v alkoholu pokračovalo, a to především z hlediska zdravotního, sociálního, finančního a podněcovaného k abstinenci. BI model byl vybrán tak, aby intervence byla jednoduchá a proveditelná. Dále pacient nebo určený pečovatel denně dostával telefonáty a byly mu poskytovány informace týkající se jakýchkoliv dotazů souvisejících s jejich abstinenčním nebo detoxikačním procesem. Byly zjišťovány nežádoucí účinky jako sedace, záchvaty, zmatenost a byly vedeny záznamy. Pacient byl vyzván, aby pokračoval v léčbě a hlásil se k plánovaným následným kontrolám a v případě jakýchkoli nepříznivých výsledků byl požádán, aby se hlásil ošetřujícímu lékaři a bylo umožněno schůzku. Telefonní hovory byly přerušeny po dokončení detoxifikace (CIWA < 8).

Hodnocení výsledku: Měření výsledku pro úspěšnou detoxifikaci bylo provedeno při každém sledování pro obě skupiny. Skóre CIWA nižší než 8 bylo považováno za úspěšné dokončení detoxifikace. Podobně bylo provedeno hodnocení výsledku abstinence po jednom měsíci pomocí metody Time Line Follow Back Method po jednom měsíci detoxifikace buď osobně nebo telefonicky. Alcohol TLFB je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití. Lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru pomocí kalendáře. Tato metoda byla použita v širokém nastavení.

Analýza a interpretace dat: Data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro Windows (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago). Byly vypočteny popisné statistiky, jako je průměr a standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Asociace mezi studijní skupinou a dalšími kategoriálními proměnnými byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti a nepárového t-testu pro spojité proměnné. Hladina významnosti byla nastavena na p<0,05.

Etická hlediska: Studie získala etické schválení od institucionálního etického výboru na The Goa Medical College, Goa. Písemný informovaný souhlas byl získán po důkladném popisu studie účastníkům v jejich vlastním jazyce. Všechny údaje byly důvěrné a bylo zajištěno soukromí. Všechny relevantní informace byly se souhlasem pacienta sdíleny s ošetřujícím lékařem. Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta stejná péče, jaká je běžně poskytována v nemocnici. Ti pacienti, kteří na konci zkušebního období znovu začali pít, dostali krátké poradenství ohledně pití a byli nasměrováni k návštěvě pro další pomoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indie, 403202
        • Institue of Psychiatry & Human Behaviour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Souhlasí pacienti mužského pohlaví ve věku 18-65 let, kteří se dostavili ve stavu odvykání alkoholu a ošetřující lékař jim doporučil domácí detoxikaci.

-

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Veškerá přijímaná péče o alkoholový abstinenční stav, jak je běžně poskytována v centru jejich příslušnými ošetřujícími lékaři, a sledována podle pokynů. Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři. Studijní tým v něm nehrál žádnou roli.

Kromě toho všichni absolvovali sezení krátké intervence (BI) pro alkohol, v době náboru a znovu po dokončení detoxikace. Dále pacient nebo určený pečovatel denně dostával telefonáty a byly mu poskytovány informace týkající se jakýchkoliv dotazů souvisejících s jejich abstinenčním nebo detoxikačním procesem. Byly zjišťovány nežádoucí účinky jako sedace, záchvaty, zmatenost a byly vedeny záznamy. Pacient byl vyzván, aby pokračoval v léčbě a hlásil se k plánovaným následným kontrolám a v případě jakýchkoli nepříznivých výsledků byl požádán, aby se hlásil ošetřujícímu lékaři a bylo umožněno schůzku. Telefonní hovory byly přerušeny po dokončení detoxifikace (CIWA < 8).

Denní telefonáty se dvěma sezeními Krátkých intervencí pro alkohol
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta péče o stav odvykání alkoholu, kterou v centru běžně poskytují jejich ošetřující lékaři, a dále podle pokynů. Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři. Studijní tým v něm nehrál žádnou roli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná detoxikace
Časové okno: Až čtyři týdny
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili detoxikaci, jak ukazuje skóre CIWA nižší než 8
Až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence v jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc
Celkové trvání ve dnech abstinence od alkoholu jeden měsíc po detoxikaci měřeno metodou Time Line Follow Back.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Rane, IPHB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit