- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563740
Psychosociální intervence pro domácí detoxikaci alkoholu
Asistovaná versus neasistovaná domácí alkoholová detoxikace: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Užívání alkoholu je hlavním přispěvatelem k celosvětové zátěži nemocí. Spotřeba alkoholu v posledních deseti letech klesla v zemích s vysokými příjmy, zatímco v některých zemích s nízkými a středními příjmy v jihovýchodní Asii, včetně Indie, kde užívání alkoholu mělo za následek 3,4 milionů úmrtí a 14,7 milionů let života přizpůsobených zdravotnímu postižení, vzrostlo. pro rok 2019.
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) celková spotřeba alkoholu dospělých na hlavu (APC, v litrech čistého alkoholu) v Indii rychle vzrostla z 2,3 litru (2000) na 5,5 litru (2018), přičemž další nárůsty se očekávají do roku 2025, čímž se poruchy spojené s užíváním alkoholu stávají důležitým problémem veřejného zdraví, který vyžaduje naléhavou pozornost všech zúčastněných stran.
Značná část osob v Indii s poruchou užívání alkoholu (AUD) nemá přístup k léčbě poruch souvisejících s alkoholem, což má za následek 86procentní rozdíl v léčbě. Možnosti komunitní péče jsou omezené; léčba AUD je do značné míry závislá na ústavní péči, která je jak omezená, tak napjatá. AUD zahrnuje širokou škálu chování při pití, nicméně pro účely této studie bude termín AUD odkazovat na chování při pití, které vyžaduje klinickou pozornost.
Detoxikace je počáteční fází terapie AUD. Může probíhat v komunitě nebo v lůžkovém zařízení; volba je založena na míře užití alkoholu. Důkazy naznačují, že komunitní detoxifikace je výhodnější než detoxikace hospitalizovaná z hlediska celkového úspěchu, nákladové efektivity, proveditelnosti, snížení mezery v léčbě a přijatelnosti klienta.
Domácí alkoholová detoxikace je proces, kdy je vedení detoxikace doporučováno na úrovni pacientova domova, kde je pacient závislý na alkoholu bezpečně detoxikován bez přijetí na lůžkovou jednotku. Zatímco u asistované domácí detoxikace od alkoholu je poskytováno další monitorování, zatímco pacient podstupuje detoxifikaci v komunitě. Implementace zákona o péči o duševní zdraví z roku 2017 doporučuje léčbu pacienta v komunitě, takže domácí detoxifikace je krokem tímto směrem.
Cílem této studie bylo sledovat intervenci, která pomohla náhodně přidělené skupině pacientů podstupujících domácí detoxifikaci. Pomoc probíhala prostřednictvím každodenního telefonického sledování až do úspěšné detoxikace s krátkými intervenčními sezeními při dvou příležitostech; s výsledkem měřeným jako úspěšná detoxikace a abstinence na konci jednoho měsíce.
Metodologie:
Prostředí studie: Tato studie byla založena na ambulantním oddělení psychiatrické léčebny terciární péče v Goa v Indii.
Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolní studie Vzorek a velikost vzorku: Do studie bylo zahrnuto 100 souhlasných mužských pacientů ve věku mezi 18-65 lety, kteří byli ve stavu odvykání alkoholu a ošetřujícím lékařem jim byla doporučena domácí detoxikace. Velikost vzorku byl pragmatický odhad založený na proveditelnosti.
Postup: Byli osloveni způsobilí pacienti a po podrobném vysvětlení studie byl získán písemný souhlas. Základní hodnocení všech účastníků bylo provedeno pomocí a) dotazníku závažnosti závislosti na alkoholu (SAD-Q) pro závažnost závislosti na alkoholu. SAD-Q byl široce používán v řadě studií v Indii. b) Dotazník připravenosti na změnu, verze léčby (RCQ-TV) pro motivaci přestat s alkoholem. Tato škála je založena na modelu fáze změny Prochasky a DiClemente pro přiřazení nadměrných pijáků do fází Prekontemplace, Kontemplace a Akce. Výzkumní pracovníci na celém světě použili tento dotazník jako jednoduchý prostředek k posouzení stupně motivace jednotlivce a c) Klinický institut vyhodnocení stupnice odvykání alkoholu, revidovaná (CIWA-Ar) pro závažnost abstinenčního syndromu. Pro příjem byl zvažován limit 8, protože skóre pod 8 obvykle nevyžaduje lékařskou péči. Lidová verze vah byla vytvořena pomocí metody translace-zpětné translace. K hodnocení sociodemografických proměnných a proměnných souvisejících s pitím byl použit předem navržený polostrukturovaný dotazník.
Randomizace: Po základním hodnocení byla provedena randomizace pomocí předem randomizovaných a zapečetěných obálek, aby byl subjekt zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace byla provedena třetí stranou, která se studie nijak nepodílela. Nebylo možné provést žádné zaslepení, protože se jednalo o studii jednoho zkoušejícího, nicméně byly podniknuty kroky k zamezení zkreslení provedením základního hodnocení před randomizací.
Oběma skupinám (Intervenční a Kontrolní) byla poskytnuta péče o alkoholový abstinenční stav, kterou v centru běžně poskytují jejich ošetřující lékaři, a dále podle pokynů. Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři. Studijní tým v něm nehrál žádnou roli.
Intervence: Intervenční skupina navíc absolvovala sezení (cca. 15 min) krátké intervence (BI) pro alkohol, v době náboru a znovu po dokončení detoxikace. Sezení BI probíhalo ve strukturovaných liniích založených na psychoedukaci a personalizované zpětné vazbě. Zaměřil se na to, aby si pacient uvědomil potenciální škody, pokud by se v alkoholu pokračovalo, a to především z hlediska zdravotního, sociálního, finančního a podněcovaného k abstinenci. BI model byl vybrán tak, aby intervence byla jednoduchá a proveditelná. Dále pacient nebo určený pečovatel denně dostával telefonáty a byly mu poskytovány informace týkající se jakýchkoliv dotazů souvisejících s jejich abstinenčním nebo detoxikačním procesem. Byly zjišťovány nežádoucí účinky jako sedace, záchvaty, zmatenost a byly vedeny záznamy. Pacient byl vyzván, aby pokračoval v léčbě a hlásil se k plánovaným následným kontrolám a v případě jakýchkoli nepříznivých výsledků byl požádán, aby se hlásil ošetřujícímu lékaři a bylo umožněno schůzku. Telefonní hovory byly přerušeny po dokončení detoxifikace (CIWA < 8).
Hodnocení výsledku: Měření výsledku pro úspěšnou detoxifikaci bylo provedeno při každém sledování pro obě skupiny. Skóre CIWA nižší než 8 bylo považováno za úspěšné dokončení detoxifikace. Podobně bylo provedeno hodnocení výsledku abstinence po jednom měsíci pomocí metody Time Line Follow Back Method po jednom měsíci detoxifikace buď osobně nebo telefonicky. Alcohol TLFB je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití. Lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru pomocí kalendáře. Tato metoda byla použita v širokém nastavení.
Analýza a interpretace dat: Data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pro Windows (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago). Byly vypočteny popisné statistiky, jako je průměr a standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Asociace mezi studijní skupinou a dalšími kategoriálními proměnnými byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti a nepárového t-testu pro spojité proměnné. Hladina významnosti byla nastavena na p<0,05.
Etická hlediska: Studie získala etické schválení od institucionálního etického výboru na The Goa Medical College, Goa. Písemný informovaný souhlas byl získán po důkladném popisu studie účastníkům v jejich vlastním jazyce. Všechny údaje byly důvěrné a bylo zajištěno soukromí. Všechny relevantní informace byly se souhlasem pacienta sdíleny s ošetřujícím lékařem. Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta stejná péče, jaká je běžně poskytována v nemocnici. Ti pacienti, kteří na konci zkušebního období znovu začali pít, dostali krátké poradenství ohledně pití a byli nasměrováni k návštěvě pro další pomoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Souhlasí pacienti mužského pohlaví ve věku 18-65 let, kteří se dostavili ve stavu odvykání alkoholu a ošetřující lékař jim doporučil domácí detoxikaci.
-
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Veškerá přijímaná péče o alkoholový abstinenční stav, jak je běžně poskytována v centru jejich příslušnými ošetřujícími lékaři, a sledována podle pokynů. Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři. Studijní tým v něm nehrál žádnou roli. Kromě toho všichni absolvovali sezení krátké intervence (BI) pro alkohol, v době náboru a znovu po dokončení detoxikace. Dále pacient nebo určený pečovatel denně dostával telefonáty a byly mu poskytovány informace týkající se jakýchkoliv dotazů souvisejících s jejich abstinenčním nebo detoxikačním procesem. Byly zjišťovány nežádoucí účinky jako sedace, záchvaty, zmatenost a byly vedeny záznamy. Pacient byl vyzván, aby pokračoval v léčbě a hlásil se k plánovaným následným kontrolám a v případě jakýchkoli nepříznivých výsledků byl požádán, aby se hlásil ošetřujícímu lékaři a bylo umožněno schůzku. Telefonní hovory byly přerušeny po dokončení detoxifikace (CIWA < 8). |
Denní telefonáty se dvěma sezeními Krátkých intervencí pro alkohol
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta péče o stav odvykání alkoholu, kterou v centru běžně poskytují jejich ošetřující lékaři, a dále podle pokynů.
Veškerá rozhodnutí o léčbě a následných opatřeních byla učiněna příslušnými ošetřujícími lékaři.
Studijní tým v něm nehrál žádnou roli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná detoxikace
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili detoxikaci, jak ukazuje skóre CIWA nižší než 8
|
Až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence v jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Celkové trvání ve dnech abstinence od alkoholu jeden měsíc po detoxikaci měřeno metodou Time Line Follow Back.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Rane, IPHB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Manthey J, Shield KD, Rylett M, Hasan OSM, Probst C, Rehm J. Global alcohol exposure between 1990 and 2017 and forecasts until 2030: a modelling study. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2493-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32744-2. Epub 2019 May 7.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Alcohol-Use Disorders: Diagnosis, Assessment and Management of Harmful Drinking and Alcohol Dependence. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65487/
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- 4. Hammer JH, Parent MC, Spiker DA, World Health Organization. Global status report on alcohol and health 2018 [Internet]. Vol. 65, Global status report on alcohol. 2018. 74-85 p. Available from: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf%0Ahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29355346
- Rastogi A, Manthey J, Wiemker V, Probst C. Alcohol consumption in India: a systematic review and modelling study for sub-national estimates of drinking patterns. Addiction. 2022 Jul;117(7):1871-1886. doi: 10.1111/add.15777. Epub 2022 Jan 10.
- Nadkarni A, Velleman R, Bhatia U, Fernandes G, D'souza E, Murthy P. Home-detoxification and relapse prevention for alcohol dependence in low resource settings: An exploratory study from Goa, India. Alcohol. 2020 Feb;82:103-112. doi: 10.1016/j.alcohol.2019.08.006. Epub 2019 Aug 29.
- Nemlekar S, Gaonkar P, Rane A. Domiciliary alcohol detoxification outcomes: a study from Goa, India. J Addict Dis. 2021 Jan-Mar;39(1):105-108. doi: 10.1080/10550887.2020.1826103. Epub 2020 Oct 20.
- 8. The Mental Health Care Act 2017. Available from: http://www.prsindia.org/uploads/media/Mental%20Health/Mental%20Healthcare%20Act,%202017.pdf
- D'Souza PC, Mathai PJ. Motivation to change and factors influencing motivation in alcohol dependence syndrome in a tertiary care hospital. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):183-188. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_262_15.
- Johnson PR, Britto C, Sudevan KJ, Bosco A, Sreedaran P, Ashok MV. Resilience in Wives of persons with Alcoholism: An Indian exploration. Indian J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;60(1):84-89. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_271_14.
- Baby S, Murthy P, Thennarasu K, Chand PK, Viswanath B. Comparative outcome in patients with delirium tremens receiving care in emergency services only versus those receiving comprehensive inpatient care. Indian J Psychiatry. 2017 Jul-Sep;59(3):293-299. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_260_17.
- Gupta A, Murthy P, Rao S. Brief screening for cognitive impairment in addictive disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S451-S456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_41_18.
- Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Authors' reply to commentary on "Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Comparative efficacy of baclofen and lorazepam in the treatment of alcohol withdrawal syndrome". Indian J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61(6):652-653. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_325_19. No abstract available.
- 18. Waters AF. Readiness to change and smoking expectancies among adult male substance users currently in substance use treatment by. 2020;(December).
- 24. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised ( CIWA-Ar ). :4-5.
- Timko C, Below M, Schultz NR, Brief D, Cucciare MA. Patient and program factors that bridge the detoxification-treatment gap: a structured evidence review. J Subst Abuse Treat. 2015 May;52:31-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.009. Epub 2014 Dec 3.
- Sarkar S, Pakhre A, Murthy P, Bhuyan D. Brief Interventions for Substance Use Disorders. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S290-S298. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_778_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMC121019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika