- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563740
Intervento psicosociale per la disintossicazione da alcol domiciliare
Disintossicazione da alcol domiciliare assistita vs non assistita: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'uso di alcol è uno dei principali fattori che contribuiscono al carico di malattie a livello mondiale. Il consumo di alcol è diminuito nelle nazioni ad alto reddito nell'ultimo decennio, mentre è aumentato in alcuni paesi a basso e medio reddito nel sud-est asiatico, inclusa l'India, dove il consumo di alcol ha provocato 3,4 milioni di morti e 14,7 milioni di anni di vita aggiustati per la disabilità. per l'anno 2019.
Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il consumo totale pro capite di alcol per adulti (APC, in litri di alcol puro) in India è rapidamente aumentato da 2,3 litri (2000) a 5,5 litri (2018), con ulteriori aumenti previsti fino al 2025, rendendo così i disturbi da uso di alcol un importante problema di salute pubblica che richiede un'attenzione urgente da parte di tutte le parti interessate.
Una percentuale considerevole di persone in India con disturbo da uso di alcol (AUD) non ha accesso al trattamento per i propri disturbi correlati all'alcol, con un divario di trattamento dell'86%. Le opzioni di assistenza basate sulla comunità sono limitate; il trattamento per l'AUD dipende in gran parte dall'assistenza istituzionale, che è sia limitata che tesa. L'AUD comprende un'ampia gamma di comportamenti relativi al consumo di alcol, tuttavia ai fini di questo studio il termine AUD si riferirà al comportamento relativo al consumo di alcol che richiede attenzione clinica.
La disintossicazione è la fase iniziale della terapia per l'AUD. Può svolgersi in comunità o in una struttura di ricovero; l'opzione si basa sul grado di consumo di alcol. L'evidenza suggerisce che la disintossicazione comunitaria è preferibile alla disintossicazione ospedaliera in termini di successo complessivo, rapporto costo-efficacia, fattibilità, riduzione del divario terapeutico e accettabilità da parte del cliente.
La disintossicazione domiciliare dall'alcol è un processo in cui la gestione della disintossicazione è consigliata a livello della casa del paziente, dove un paziente alcoldipendente viene disintossicato in modo sicuro senza ricovero in un'unità di degenza. Mentre nella disintossicazione domiciliare assistita dall'alcol viene fornito un monitoraggio aggiuntivo mentre il paziente è sottoposto a disintossicazione nella comunità. L'attuazione del Mental Health Care Act 2017 raccomanda il trattamento del paziente nella comunità, quindi la disintossicazione domiciliare è un passo in quella direzione.
Lo scopo di questo studio era quello di seguire un intervento che ha assistito un gruppo di pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a disintossicazione domiciliare. L'assistenza è avvenuta attraverso il monitoraggio quotidiano delle telefonate fino al successo della disintossicazione con brevi sessioni di intervento in due occasioni; con il risultato misurato come disintossicazione riuscita e astinenza alla fine di un mese.
Metodologia:
Contesto dello studio: questo studio è stato condotto presso il reparto ambulatoriale di un ospedale psichiatrico di cure terziarie a Goa, in India.
Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato Campione e dimensione del campione: sono stati inclusi nello studio 100 pazienti maschi consenzienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentavano in stato di astinenza da alcol e ai quali era stata consigliata la disintossicazione domiciliare dal medico curante. La dimensione del campione era una stima pragmatica basata sulla fattibilità.
Procedura: i pazienti idonei sono stati contattati e il consenso scritto è stato ottenuto dopo una dettagliata spiegazione dello studio. La valutazione di base di tutti i partecipanti è stata effettuata utilizzando a) Questionario sulla gravità della dipendenza da alcol (SAD-Q) per la gravità della dipendenza da alcol. Il SAD-Q è stato ampiamente utilizzato in numerosi studi in India b) Questionario sulla prontezza al cambiamento, versione terapeutica (RCQ-TV) per la motivazione a smettere di bere. Questa scala si basa sul modello delle fasi di cambiamento di Prochaska e DiClemente, per l'assegnazione dei bevitori eccessivi alle fasi di precontemplazione, contemplazione e azione. I ricercatori di tutto il mondo hanno utilizzato questo questionario come un semplice mezzo per valutare lo stadio di motivazione di un individuo e c) Scala di valutazione dell'astinenza da un istituto clinico, rivista (CIWA-Ar) per la gravità dell'astinenza. Per l'assunzione è stato considerato un limite di 8 poiché i punteggi inferiori a 8 di solito non richiedono una gestione medica. Una versione vernacolare delle scale è stata generata utilizzando il metodo di traduzione-ritraduzione. È stato utilizzato un questionario semi-strutturato predefinito per valutare le variabili socio-demografiche e le variabili relative al consumo di alcol.
Randomizzazione: dopo la valutazione di base, la randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste pre-randomizzate e sigillate per assegnare il soggetto al gruppo di intervento o di controllo. La randomizzazione è stata effettuata da terzi non coinvolti in alcun modo nello studio. Non è stato possibile eseguire il blinding poiché si trattava di uno studio con un singolo investigatore, tuttavia sono state prese misure per evitare bias eseguendo la valutazione di base prima della randomizzazione.
Entrambi i gruppi (Intervento e Controllo) hanno ricevuto cure per lo stato di astinenza da alcol come viene regolarmente fornito al centro dai rispettivi medici curanti e seguito come indicato. Tutte le decisioni relative al trattamento e al follow-up sono state prese dai rispettivi medici curanti. Il gruppo di studio non ha avuto alcun ruolo in esso.
Intervento: Il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto una sessione (ca. 15 min) di intervento breve (BI) per alcol, al momento del reclutamento e di nuovo dopo aver completato la disintossicazione. La sessione di BI è stata erogata su linee strutturate basate sulla psicoeducazione e sul feedback personalizzato. Si è concentrato sul rendere il paziente consapevole del potenziale danno se l'alcol fosse continuato, principalmente in termini di aspetti medici, sociali, finanziari e ha incoraggiato l'astinenza. Il modello BI è stato selezionato per mantenere l'intervento semplice e fattibile. Inoltre, il paziente o il caregiver designato ricevevano telefonate quotidiane e venivano fornite informazioni in merito a qualsiasi domanda relativa al loro processo di astinenza o disintossicazione. Gli esiti avversi come sedazione, convulsioni, confusione sono stati indagati e sono stati tenuti registri. Il paziente è stato incoraggiato a continuare il trattamento e riferire per i follow-up programmati e, in caso di qualsiasi esito avverso, al paziente è stato chiesto di riferire al medico curante ed è stato facilitato un appuntamento. Le telefonate sono state interrotte una volta completata la disintossicazione (CIWA <8).
Valutazione del risultato: la misurazione del risultato per una disintossicazione riuscita è stata effettuata ad ogni follow-up per entrambi i gruppi. Un punteggio CIWA inferiore a 8 è stato considerato un completamento con successo della disintossicazione. Allo stesso modo, la valutazione dell'esito per l'astinenza a un mese è stata effettuata utilizzando il metodo Time Line Follow Back dopo un mese di disintossicazione di persona o tramite telefonata. L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo che ottiene stime del consumo quotidiano. Le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista utilizzando un calendario. Questo metodo è stato utilizzato in ambienti ampi.
Analisi e interpretazione dei dati: i dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows (versione 22.0; SPSS Inc., Chicago). Sono state calcolate statistiche descrittive come media e deviazione standard (SD) per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriche. L'associazione tra il gruppo di studio e altre variabili categoriche è stata analizzata utilizzando il test chi-quadrato di indipendenza e il t-test non accoppiato per variabili continue. Il livello di significatività è stato fissato a p<0,05.
Considerazioni etiche: lo studio ha ricevuto l'autorizzazione etica dal Comitato etico istituzionale presso il Goa Medical College, Goa. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dopo un'esauriente descrizione dello studio ai partecipanti nel proprio vernacolo. Tutti i dati sono stati mantenuti riservati e la privacy è stata garantita. Tutte le informazioni rilevanti sono state condivise con il medico curante con il consenso del paziente. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto le stesse cure fornite di routine in ospedale. Quei pazienti che avevano ripreso a bere alla fine del periodo di prova hanno ricevuto una breve consulenza sul bere e sono stati indirizzati a visitare per ulteriore assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goa
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Bambolim, Goa, India, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti maschi consenzienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sono presentati in stato di astinenza da alcol e sono stati consigliati disintossicazione domiciliare dal medico curante.
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Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tutti hanno ricevuto cure per lo stato di astinenza da alcol come viene regolarmente fornito al centro dai rispettivi medici curanti e seguiti come indicato. Tutte le decisioni relative al trattamento e al follow-up sono state prese dai rispettivi medici curanti. Il gruppo di studio non ha avuto alcun ruolo in esso. Inoltre tutti hanno ricevuto una sessione di Intervento Breve (BI) per l'alcol, al momento del reclutamento e di nuovo dopo aver completato la disintossicazione. Inoltre, il paziente o il caregiver designato ricevevano telefonate quotidiane e venivano fornite informazioni in merito a qualsiasi domanda relativa al loro processo di astinenza o disintossicazione. Gli esiti avversi come sedazione, convulsioni, confusione sono stati indagati e sono stati tenuti registri. Il paziente è stato incoraggiato a continuare il trattamento e riferire per i follow-up programmati e, in caso di qualsiasi esito avverso, al paziente è stato chiesto di riferire al medico curante ed è stato facilitato un appuntamento. Le telefonate sono state interrotte una volta completata la disintossicazione (CIWA <8). |
Telefonate giornaliere con due sessioni di Interventi Brevi per alcol
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure per lo stato di astinenza da alcol come viene regolarmente fornito al centro dai rispettivi medici curanti e seguiti come indicato.
Tutte le decisioni relative al trattamento e al follow-up sono state prese dai rispettivi medici curanti.
Il gruppo di studio non ha avuto alcun ruolo in esso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disintossicazione riuscita
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
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Proporzione di partecipanti che completano con successo la disintossicazione come indicato dal punteggio CIWA inferiore a 8
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Fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a un mese
Lasso di tempo: Un mese
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Durata totale in giorni di astinenza dall'alcol a un mese dalla disintossicazione misurata con il metodo Time Line Follow Back.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Rane, IPHB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GMC121019
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