- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05563740
Psykosocial intervention för avgiftning av alkohol i hemmet
Assisterad kontra oassisterad alkoholavgiftning i hemmet: En randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Alkoholanvändning är en stor bidragande orsak till den globala sjukdomsbördan. Alkoholkonsumtionen har minskat i höginkomstländer under det senaste decenniet, medan den har ökat i vissa låg- och medelinkomstländer i Sydostasien, inklusive Indien, där alkoholanvändning resulterade i 3,4 miljoner dödsfall och 14,7 miljoner handikappjusterade levnadsår för år 2019.
Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) uppskattningar har den totala konsumtionen av alkohol per capita (APC, i liter ren alkohol) i Indien snabbt ökat från 2,3 liter (2000) till 5,5 liter (2018), med ytterligare ökningar förväntade fram till 2025, vilket gör alkoholmissbruk till en viktig folkhälsofråga som kräver omedelbar uppmärksamhet från alla intressenter.
En betydande andel av personer i Indien med alkoholmissbruk (AUD) har inte tillgång till behandling för sina alkoholrelaterade störningar, vilket resulterar i en behandlingsgap på 86 procent. Samhällsbaserade vårdalternativ är begränsade; behandling för AUD är till stor del beroende av institutionell vård, som är både begränsad och ansträngd. AUD omfattar ett brett spektrum av dricksbeteenden, men för denna studies syfte kommer termen AUD att hänvisa till dricksbeteende som kräver klinisk uppmärksamhet.
Avgiftning är det inledande stadiet i behandlingen för AUD. Det kan ske i samhället eller på en slutenvårdsanstalt; alternativet baseras på graden av alkoholanvändning. Bevis tyder på att avgiftning i samhället är att föredra framför avgiftning på slutenvård när det gäller övergripande framgång, kostnadseffektivitet, genomförbarhet, minskning av behandlingsgapet och klientacceptans.
Avgiftning av alkohol i hemmet är en process där hanteringen av avgiftning rekommenderas på patientens hemnivå, där en alkoholberoende patient avgiftas säkert utan inläggning på en slutenvårdsavdelning. Vid assisterad alkoholavgiftning tillhandahålls ytterligare övervakning medan patienten genomgår avgiftning i samhället. Implementeringen av Mental Health Care Act 2017 rekommenderar behandling av patienten i samhället, därför är hemavgiftning ett steg i den riktningen.
Syftet med denna studie var att följa en intervention som hjälpte en slumpmässigt tilldelad grupp patienter som genomgick domiciliär avgiftning. Assistansen var genom daglig telefonövervakning fram till framgångsrik avgiftning med korta interventionssessioner vid två tillfällen; med resultatet mätt som framgångsrik avgiftning och abstinens i slutet av en månad.
Metodik:
Studiemiljö: Denna studie baserades på poliklinisk avdelning på ett psykiatrisjukhus för tertiärvård i Goa, Indien.
Studiedesign: Randomiserat kontrollförsök. Prov och urvalsstorlek: 100 samtyckande manliga patienter i åldern 18-65 år som uppvisade alkoholabstinens och fick rådet att avgifta hemmet av behandlande läkare inkluderades i studien. Urvalsstorleken var en pragmatisk uppskattning baserad på genomförbarhet.
Procedur: Kvalificerade patienter kontaktades och skriftligt medgivande erhölls efter detaljerad förklaring av studien. Baslinjebedömning av alla deltagare gjordes med hjälp av a) Alkoholberoendes svårighetsgrad (SAD-Q) för svårighetsgraden av alkoholberoende. SAD-Q har använts flitigt i ett antal studier i Indien. b) Readiness to Change Questionnaire, behandlingsversion (RCQ-TV) för motivation att sluta med alkohol. Denna skala är baserad på Prochaska och DiClementes stadier av förändringsmodell, för tilldelning av överdrivna alkoholkonsumenter till förbetraktelse-, kontemplations- och handlingsstadier. Forskare över hela världen har använt det här frågeformuläret som ett enkelt sätt att bedöma motivationsstadiet för en individ och c) Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala, Reviderad (CIWA-Ar) för hur allvarlig abstinensgraden är. En cut-off på 8 övervägdes för intag eftersom poäng under 8 vanligtvis inte behöver medicinsk behandling. En vernacular version av skalorna genererades med hjälp av translation-back translation metoden. Förutformade semistrukturerade frågeformulär användes för att bedöma de sociodemografiska variablerna och dryckesrelaterade variabler.
Randomisering: Efter baslinjebedömning utfördes randomisering med förrandomiserade och förseglade kuvert för att tilldela patienten antingen i interventions- eller kontrollgrupp. Randomisering gjordes av tredje part som inte var inblandad på något sätt i studien. Ingen blindning kunde utföras eftersom det var en enskild forskarstudie, men åtgärder för att undvika partiskhet vidtogs genom att göra baslinjebedömningen före randomisering.
Båda grupperna (intervention och kontroll) fick vård för alkoholabstinensstatus som rutinmässigt tillhandahålls på centret av deras respektive behandlande läkare och följs upp enligt anvisningarna. Alla behandlings- och uppföljningsbeslut fattades av respektive behandlande läkare. Studieteamet hade ingen roll i det.
Intervention: Interventionsgruppen fick dessutom en session (ca. 15 min) av Brief Intervention (BI) för alkohol, vid rekryteringstillfället och igen efter avslutad avgiftning. BI-sessionen levererades på strukturerade linjer baserade på psykoedukation och personlig feedback. Den fokuserade på att göra patienten medveten om den potentiella skadan om alkohol fortsattes, främst i termer av medicinska, sociala, ekonomiska aspekter och uppmuntrad avhållsamhet. BI-modellen valdes för att hålla interventionen enkel och genomförbar. Vidare fick patienten eller utsedd vårdgivare dagliga telefonsamtal och information gavs angående alla frågor relaterade till deras abstinens- eller avgiftningsprocess. Biverkningar som sedering, anfall, förvirring efterfrågades och journaler fördes. Patienten uppmuntrades att fortsätta behandlingen och rapportera tillbaka för schemalagda uppföljningar och vid eventuella ogynnsamma resultat ombads patienten att rapportera tillbaka till den behandlande läkaren och ett möte underlättades. Telefonsamtal avbröts när avgiftningen (CIWA < 8) var klar.
Resultatbedömning: Resultatmätning för framgångsrik avgiftning gjordes vid varje uppföljning för båda grupperna. Ett CIWA-poäng på mindre än 8 ansågs vara ett framgångsrikt slutförande av avgiftning. På samma sätt gjordes utfallsbedömningen för abstinens efter en månad med hjälp av Time Line Follow Back-metoden efter en månads avgiftning antingen personligen eller via telefonsamtal. Alkohol TLFB är en metod för bedömning av alkoholkonsumtion som ger uppskattningar av dagligt drickande. Människor ger retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet med hjälp av en kalender. Denna metod har använts i många inställningar.
Dataanalys och tolkning: Data analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) för Windows-programvara (version 22.0; SPSS Inc., Chicago). Beskrivande statistik som medelvärde och standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler beräknades. Sambandet mellan studiegruppen och andra kategoriska variabler analyserades med hjälp av chi-kvadrattest av oberoende och oparat t-test för kontinuerliga variabler. Signifikansnivån sattes till p<0,05.
Etiska överväganden: Studien fick etiskt godkännande från den institutionella etiska kommittén vid The Goa Medical College, Goa. Skriftligt informerat samtycke erhölls efter noggrann beskrivning av studien för deltagarna i deras eget språk. All data hölls konfidentiell och integritet säkerställdes. All relevant information delades med den behandlande läkaren med patientens samtycke. Patienterna i kontrollgruppen fick samma vård som rutinmässigt ges på sjukhuset. De patienter som hade återupptagit drickandet i slutet av försöksperioden fick kort rådgivning angående drickandet och uppmanades att besöka dem för ytterligare hjälp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Samtyckande manliga patienter i åldrarna 18-65 år som presenterades i alkoholabstinensläge och som fick rådet att avgifta hemmet av behandlande läkare.
-
Exklusions kriterier:
- Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Alla fick vård för alkoholabstinenser som rutinmässigt tillhandahålls på centret av sina respektive behandlande läkare och följs upp enligt anvisningarna. Alla behandlings- och uppföljningsbeslut fattades av respektive behandlande läkare. Studieteamet hade ingen roll i det. Dessutom fick alla en session med Brief Intervention (BI) för alkohol, vid tidpunkten för rekryteringen och igen efter avslutad avgiftning. Vidare fick patienten eller utsedd vårdgivare dagliga telefonsamtal och information gavs angående alla frågor relaterade till deras abstinens- eller avgiftningsprocess. Biverkningar som sedering, anfall, förvirring efterfrågades och journaler fördes. Patienten uppmuntrades att fortsätta behandlingen och rapportera tillbaka för schemalagda uppföljningar och vid eventuella ogynnsamma resultat ombads patienten att rapportera tillbaka till den behandlande läkaren och ett möte underlättades. Telefonsamtal avbröts när avgiftningen (CIWA < 8) var klar. |
Dagliga telefonsamtal med två sessioner med korta insatser för alkohol
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Alla deltagare fick vård för alkoholabstinensstatus som rutinmässigt tillhandahålls på centret av deras respektive behandlande läkare och följs upp enligt anvisningarna.
Alla behandlings- och uppföljningsbeslut fattades av respektive behandlande läkare.
Studieteamet hade ingen roll i det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik avgiftning
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Andel deltagare som framgångsrikt slutför avgiftning enligt CIWA-poäng på mindre än 8
|
Upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abstinens efter en månad
Tidsram: En månad
|
Total varaktighet i dagar avhållen från alkohol vid en månad från avgiftning mätt med Time Line Follow Back-metoden.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Rane, IPHB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Manthey J, Shield KD, Rylett M, Hasan OSM, Probst C, Rehm J. Global alcohol exposure between 1990 and 2017 and forecasts until 2030: a modelling study. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2493-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32744-2. Epub 2019 May 7.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Alcohol-Use Disorders: Diagnosis, Assessment and Management of Harmful Drinking and Alcohol Dependence. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65487/
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- 4. Hammer JH, Parent MC, Spiker DA, World Health Organization. Global status report on alcohol and health 2018 [Internet]. Vol. 65, Global status report on alcohol. 2018. 74-85 p. Available from: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf%0Ahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29355346
- Rastogi A, Manthey J, Wiemker V, Probst C. Alcohol consumption in India: a systematic review and modelling study for sub-national estimates of drinking patterns. Addiction. 2022 Jul;117(7):1871-1886. doi: 10.1111/add.15777. Epub 2022 Jan 10.
- Nadkarni A, Velleman R, Bhatia U, Fernandes G, D'souza E, Murthy P. Home-detoxification and relapse prevention for alcohol dependence in low resource settings: An exploratory study from Goa, India. Alcohol. 2020 Feb;82:103-112. doi: 10.1016/j.alcohol.2019.08.006. Epub 2019 Aug 29.
- Nemlekar S, Gaonkar P, Rane A. Domiciliary alcohol detoxification outcomes: a study from Goa, India. J Addict Dis. 2021 Jan-Mar;39(1):105-108. doi: 10.1080/10550887.2020.1826103. Epub 2020 Oct 20.
- 8. The Mental Health Care Act 2017. Available from: http://www.prsindia.org/uploads/media/Mental%20Health/Mental%20Healthcare%20Act,%202017.pdf
- D'Souza PC, Mathai PJ. Motivation to change and factors influencing motivation in alcohol dependence syndrome in a tertiary care hospital. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):183-188. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_262_15.
- Johnson PR, Britto C, Sudevan KJ, Bosco A, Sreedaran P, Ashok MV. Resilience in Wives of persons with Alcoholism: An Indian exploration. Indian J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;60(1):84-89. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_271_14.
- Baby S, Murthy P, Thennarasu K, Chand PK, Viswanath B. Comparative outcome in patients with delirium tremens receiving care in emergency services only versus those receiving comprehensive inpatient care. Indian J Psychiatry. 2017 Jul-Sep;59(3):293-299. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_260_17.
- Gupta A, Murthy P, Rao S. Brief screening for cognitive impairment in addictive disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S451-S456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_41_18.
- Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Authors' reply to commentary on "Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Comparative efficacy of baclofen and lorazepam in the treatment of alcohol withdrawal syndrome". Indian J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61(6):652-653. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_325_19. No abstract available.
- 18. Waters AF. Readiness to change and smoking expectancies among adult male substance users currently in substance use treatment by. 2020;(December).
- 24. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised ( CIWA-Ar ). :4-5.
- Timko C, Below M, Schultz NR, Brief D, Cucciare MA. Patient and program factors that bridge the detoxification-treatment gap: a structured evidence review. J Subst Abuse Treat. 2015 May;52:31-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.009. Epub 2014 Dec 3.
- Sarkar S, Pakhre A, Murthy P, Bhuyan D. Brief Interventions for Substance Use Disorders. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S290-S298. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_778_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMC121019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Psykosocial
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon