- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563740
Pszichoszociális beavatkozás az otthoni alkoholméregtelenítéshez
Asszisztált és nem segített otthoni alkoholméregtelenítés: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alkoholfogyasztás jelentős mértékben hozzájárul a világméretű betegségteherhez. Az alkoholfogyasztás az elmúlt évtizedben csökkent a magas jövedelmű országokban, míg Délkelet-Ázsia egyes alacsony és közepes jövedelmű országaiban nőtt, köztük Indiában, ahol az alkoholfogyasztás 3,4 millió halálesethez és 14,7 millió fogyatékossághoz igazított életévhez vezetett. a 2019-es évre.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint az egy főre jutó teljes felnőtt alkoholfogyasztás (APC, liter tiszta alkoholban) Indiában gyorsan, 2,3 literről (2000) 5,5 literre (2018) nőtt, és 2025-ig további emelkedés várható. így az alkoholfogyasztási zavarok fontos közegészségügyi problémává válnak, amelyre minden érdekelt fél részéről sürgős figyelmet kell fordítani.
Indiában az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) szenvedő személyek jelentős része nem fér hozzá az alkohollal összefüggő betegségei miatti kezeléshez, ami 86 százalékos kezelési különbséget eredményez. korlátozottak a közösségi alapú ellátási lehetőségek; Az AUD kezelése nagymértékben függ az intézményi ellátástól, amely korlátozott és feszült is. Az AUD az alkoholfogyasztási magatartások széles skáláját öleli fel, azonban e tanulmány céljaira az AUD kifejezés a klinikai figyelmet igénylő ivási magatartásra utal.
A méregtelenítés az AUD terápia kezdeti szakasza. Megtörténhet a közösségben vagy egy fekvőbeteg intézményben; az opció az alkoholfogyasztás mértékétől függ. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a közösségi méregtelenítés előnyösebb, mint a fekvőbeteg méregtelenítés az általános siker, a költséghatékonyság, a megvalósíthatóság, a kezelési hiányok csökkentése és az ügyfelek elfogadhatósága szempontjából.
Az otthoni alkoholméregtelenítés egy olyan folyamat, ahol a méregtelenítés lebonyolítását a beteg otthonának szintjén tanácsolják, ahol az alkoholfüggő beteget biztonságosan méregtelenítik anélkül, hogy fekvőbeteg osztályra kerülne. Míg az asszisztált otthoni alkoholméregtelenítésben további monitorozást biztosítanak, amíg a beteg közösségben méregtelenítésen esik át. A 2017-es Mentális Egészségügyi Törvény végrehajtása a beteg közösségi kezelését javasolja, így a lakásban történő méregtelenítés egy lépés ebbe az irányba.
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás nyomon követése volt, amely egy véletlenszerűen kiválasztott, otthoni méregtelenítésen áteső betegcsoportot segített. A segítségnyújtás napi telefonos monitorozással történt a sikeres méregtelenítésig, két alkalommal rövid beavatkozással; az eredményt sikeres méregtelenítésnek és absztinenciaként mérik egy hónap végén.
Módszertan:
A vizsgálat körülményei: Ez a vizsgálat egy felsőfokú pszichiátriai kórház járóbeteg osztályán alapult Goa-ban, Indiában.
A vizsgálat felépítése: Randomizált kontrollvizsgálat Minta és mintanagyság: 100 beleegyező, 18-65 év közötti férfibeteg vett részt a vizsgálatban, akik alkoholelvonási állapotban jelentkeztek, és akiknek a kezelőorvos otthoni méregtelenítést javasolt. A minta mérete a megvalósíthatóságon alapuló pragmatikus becslés volt.
Eljárás: Megkerestük a jogosult betegeket, és a vizsgálat részletes ismertetése után írásos beleegyezést kaptunk. Az összes résztvevő kiindulási értékelése a) Alkoholfüggőség súlyossági kérdőívével (SAD-Q) történt az alkoholfüggőség súlyosságára vonatkozóan. Az SAD-Q-t számos tanulmányban széles körben alkalmazták Indiában. b) Változásra kész kérdőív, kezelési verzió (RCQ-TV) az alkohol elhagyására vonatkozó motiváció érdekében. Ez a skála Prochaska és DiClemente változási szakaszai modelljén alapul, a túlzott alkoholfogyasztók hozzárendeléséhez a Precontemplation, Contemplation és Action szakaszokhoz. A kutatók szerte a világon ezt a kérdőívet egyszerű eszközként használták az egyén motiváltsági fokának felmérésére, és c) A Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol scale, Revised (CIWA-Ar) az elvonás súlyosságát. A 8-as küszöbértéket vették figyelembe, mivel a 8 alatti pontszámok általában nem igényelnek orvosi kezelést. A skálák népies változatát fordítás-visszafordítási módszerrel hoztuk létre. Előre megtervezett félig strukturált kérdőívet használtunk a szocio-demográfiai és az ivással kapcsolatos változók értékelésére.
Randomizálás: A kiindulási értékelést követően a véletlenszerű besorolást előre randomizált és lezárt borítékok felhasználásával végezték el, hogy az alanyokat besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A véletlenszerű besorolást harmadik fél végezte, aki semmilyen módon nem vett részt a vizsgálatban. Vakítást nem lehetett végrehajtani, mivel ez egy vizsgáló vizsgálat volt, azonban a torzítás elkerülése érdekében lépéseket tettek az alapvonal értékelésével a randomizálás előtt.
Mindkét csoport (beavatkozás és kontroll) részesült alkoholelvonási állapot miatti ellátásban, ahogyan azt a megfelelő kezelőorvosuk rutinszerűen biztosítja a központban, és az utasításoknak megfelelően nyomon követték őket. Minden kezelési és nyomon követési döntést a megfelelő kezelőorvos hozta meg. A kutatócsoportnak ebben nem volt szerepe.
Beavatkozás: Az intervenciós csoport emellett ülést is kapott (kb. 15 perc) rövid beavatkozás (BI) alkohol esetén, a toborzáskor, majd ismét a méregtelenítés befejezése után. A BI-ülés pszichoedukáción és személyre szabott visszajelzéseken alapuló strukturált vonalakon zajlott. Arra összpontosított, hogy felhívja a betegek figyelmét a lehetséges ártalmakra, ha folytatják az alkoholfogyasztást, főként orvosi, szociális, pénzügyi szempontok és az absztinencia ösztönzése szempontjából. A BI modellt úgy választottuk ki, hogy a beavatkozás egyszerű és megvalósítható legyen. Továbbá a beteg vagy a kijelölt gondozó napi telefonhívásokat kapott, és tájékoztatást nyújtottak a leszokási vagy méregtelenítési folyamatával kapcsolatos kérdésekről. A nemkívánatos kimeneteleket, mint például a szedációt, a rohamokat, a zavartságot, érdeklődtek, és nyilvántartást vezettek. A pácienst arra biztatták, hogy folytassa a kezelést, és jelentkezzen a tervezett nyomon követésre, és bármilyen nemkívánatos kimenetel esetén jelezze a kezelőorvosnak, és megkönnyítette az időpont egyeztetését. A telefonhívásokat a méregtelenítés befejeztével (CIWA < 8) megszakították.
Eredményértékelés: A sikeres méregtelenítés eredménymérését minden utánkövetéskor mindkét csoportnál elvégezték. A 8-nál alacsonyabb CIWA-pontszámot a méregtelenítés sikeres befejezésének tekintették. Hasonlóképpen, az egy hónapos absztinencia kimenetelének értékelését a Time Line Follow Back módszerrel végezték egy hónapnyi méregtelenítés után, akár személyesen, akár telefonon. Az Alcohol TLFB egy ivásértékelési módszer, amely becsléseket készít a napi ivásról. Az emberek egy naptár segítségével utólagos becsléseket adnak napi alkoholfogyasztásukról egy meghatározott időszakra vonatkozóan, amely az interjú dátumától számított 12 hónapig is eltérhet. Ezt a módszert széles körben alkalmazták.
Az adatok elemzése és értelmezése: Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for Windows szoftverrel (22.0-s verzió; SPSS Inc., Chicago) elemeztük. Kiszámították a leíró statisztikákat, mint például a folytonos változók átlagát és szórást (SD), valamint a gyakoriságokat és a kategorikus változók százalékát. A vizsgált csoport és más kategorikus változók közötti asszociációt a függetlenség khi-négyzet tesztje és a folytonos változók páratlan t-próbája segítségével elemeztük. A szignifikancia szintet p<0,05-re állítottuk be.
Etikai megfontolások: A tanulmány etikai engedélyt kapott a Goa Orvosi Főiskola intézményi etikai bizottságától. Írásbeli tájékozott beleegyezést kaptunk a vizsgálat alapos leírását követően a résztvevők saját nyelvükön. Minden adatot bizalmasan kezeltünk, és biztosítottuk a magánélet védelmét. Minden lényeges információt megosztottak a kezelőorvossal a beteg beleegyezésével. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanolyan ellátásban részesültek, mint a kórházban rutinszerűen. Azok a betegek, akik a próbaidőszak végén folytatták az ivást, rövid tanácsadást kaptak az ivással kapcsolatban, és további segítségért látogassanak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, India, 403202
- Institue of Psychiatry & Human Behaviour
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18-65 év közötti férfibetegek beleegyezése, akik alkoholelvonási állapotban jelentkeztek, és akiknek otthoni méregtelenítést javasolt a kezelőorvos.
-
Kizárási kritériumok:
- Nulla
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Valamennyien alkoholmegvonási állapot miatti ellátásban részesültek, ahogy azt a központban rutinszerűen biztosítják a megfelelő kezelőorvosuk, és az utasításoknak megfelelően nyomon követték őket. Minden kezelési és nyomon követési döntést a megfelelő kezelőorvos hozta meg. A kutatócsoportnak ebben nem volt szerepe. Ezen túlmenően, mindannyian kaptak egy rövid beavatkozást (BI) az alkohol miatt, a toborzáskor, majd a méregtelenítés befejezése után. Továbbá a beteg vagy a kijelölt gondozó napi telefonhívásokat kapott, és tájékoztatást nyújtottak a leszokási vagy méregtelenítési folyamatával kapcsolatos kérdésekről. A nemkívánatos kimeneteleket, mint például a szedációt, a rohamokat, a zavartságot, érdeklődtek, és nyilvántartást vezettek. A pácienst arra biztatták, hogy folytassa a kezelést, és jelentkezzen a tervezett nyomon követésre, és bármilyen nemkívánatos kimenetel esetén jelezze a kezelőorvosnak, és megkönnyítette az időpont egyeztetését. A telefonhívásokat a méregtelenítés befejeztével (CIWA < 8) megszakították. |
Napi telefonhívások két rövid beavatkozással az alkohol miatt
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Minden résztvevő részesült alkoholmegvonási állapot miatti ellátásban, ahogy azt a központban rutinszerűen biztosítják a megfelelő kezelőorvosuk, és az utasításoknak megfelelően nyomon követték őket.
Minden kezelési és nyomon követési döntést a megfelelő kezelőorvos hozta meg.
A kutatócsoportnak ebben nem volt szerepe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres méregtelenítés
Időkeret: Akár négy hétig
|
A méregtelenítést sikeresen befejező résztvevők aránya, amint azt a 8-nál alacsonyabb CIWA-pontszám jelzi
|
Akár négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy hónapos absztinencia
Időkeret: Egy hónap
|
A méregtelenítéstől számított egy hónapon belüli teljes időtartam az alkoholtól való tartózkodás napjában, Time Line Follow Back módszerrel mérve.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Rane, IPHB
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Manthey J, Shield KD, Rylett M, Hasan OSM, Probst C, Rehm J. Global alcohol exposure between 1990 and 2017 and forecasts until 2030: a modelling study. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2493-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32744-2. Epub 2019 May 7.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Alcohol-Use Disorders: Diagnosis, Assessment and Management of Harmful Drinking and Alcohol Dependence. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65487/
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- 4. Hammer JH, Parent MC, Spiker DA, World Health Organization. Global status report on alcohol and health 2018 [Internet]. Vol. 65, Global status report on alcohol. 2018. 74-85 p. Available from: http://www.who.int/substance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf%0Ahttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29355346
- Rastogi A, Manthey J, Wiemker V, Probst C. Alcohol consumption in India: a systematic review and modelling study for sub-national estimates of drinking patterns. Addiction. 2022 Jul;117(7):1871-1886. doi: 10.1111/add.15777. Epub 2022 Jan 10.
- Nadkarni A, Velleman R, Bhatia U, Fernandes G, D'souza E, Murthy P. Home-detoxification and relapse prevention for alcohol dependence in low resource settings: An exploratory study from Goa, India. Alcohol. 2020 Feb;82:103-112. doi: 10.1016/j.alcohol.2019.08.006. Epub 2019 Aug 29.
- Nemlekar S, Gaonkar P, Rane A. Domiciliary alcohol detoxification outcomes: a study from Goa, India. J Addict Dis. 2021 Jan-Mar;39(1):105-108. doi: 10.1080/10550887.2020.1826103. Epub 2020 Oct 20.
- 8. The Mental Health Care Act 2017. Available from: http://www.prsindia.org/uploads/media/Mental%20Health/Mental%20Healthcare%20Act,%202017.pdf
- D'Souza PC, Mathai PJ. Motivation to change and factors influencing motivation in alcohol dependence syndrome in a tertiary care hospital. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):183-188. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_262_15.
- Johnson PR, Britto C, Sudevan KJ, Bosco A, Sreedaran P, Ashok MV. Resilience in Wives of persons with Alcoholism: An Indian exploration. Indian J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;60(1):84-89. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_271_14.
- Baby S, Murthy P, Thennarasu K, Chand PK, Viswanath B. Comparative outcome in patients with delirium tremens receiving care in emergency services only versus those receiving comprehensive inpatient care. Indian J Psychiatry. 2017 Jul-Sep;59(3):293-299. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_260_17.
- Gupta A, Murthy P, Rao S. Brief screening for cognitive impairment in addictive disorders. Indian J Psychiatry. 2018 Feb;60(Suppl 4):S451-S456. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_41_18.
- Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Authors' reply to commentary on "Gulati P, Chavan BS, Sidana A. Comparative efficacy of baclofen and lorazepam in the treatment of alcohol withdrawal syndrome". Indian J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61(6):652-653. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_325_19. No abstract available.
- 18. Waters AF. Readiness to change and smoking expectancies among adult male substance users currently in substance use treatment by. 2020;(December).
- 24. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised ( CIWA-Ar ). :4-5.
- Timko C, Below M, Schultz NR, Brief D, Cucciare MA. Patient and program factors that bridge the detoxification-treatment gap: a structured evidence review. J Subst Abuse Treat. 2015 May;52:31-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.009. Epub 2014 Dec 3.
- Sarkar S, Pakhre A, Murthy P, Bhuyan D. Brief Interventions for Substance Use Disorders. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S290-S298. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_778_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMC121019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás