이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비 판막 심방 세동 환자에서 층류 좌심방 부속기 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 초기 타당성 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이것은 항응고제를 복용할 수 없거나 대안을 찾아야 할 이유가 있는 비판막성 심방 세동 환자를 치료하기 위한 층판 좌심방 부속기 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 초기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심방이 폐쇄(LAAC)는 만성 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 부적격이거나 만성 경구에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 승인된 치료법입니다. 증거 기반 의사 결정 기준 및 현재 과학적 지침에 따른 항응고제.

이 연구의 목적은 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 LAAC가 적절하다고 판단되는 판막성 심방 세동 환자를 치료하기 위한 층판 좌심방 부속기 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

시술 후 5년간 환자를 추적 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univeristy of California Davis Health
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Cardiovascular Institute Los Robles Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막이 없는 AF(발작성, 지속성 또는 영구)로 정의되는 기록된 비판막성 AF.
  2. 피험자 ≥18세.
  3. CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 남성의 경우 2 이상, 여성의 경우 ≥ 3.
  4. 피험자는 만성 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 만성 OAC에 대한 비약물적 대안을 모색할 자격이 없거나 적절한 근거가 있습니다.
  5. 증거 기반 의사 결정 도구를 사용하여 기지 하트 팀이 LAA 폐쇄에 적합하다고 판단한 대상.
  6. 프로토콜 지정 절차 후 항혈전 요법에 적격인 피험자.
  7. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 단일 에피소드, 일시적 또는 가역적 AF(예: 이차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근 주요 수술 절차).
  2. 인덱스 시술 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  3. 지수 시술 전 90일 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  4. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2, 또는 스크리닝 시 투석.
  5. 균혈증에 의한 활성 감염.
  6. 인덱스 시술 전 10일 이내에 COVID-19 감염이 확인되었습니다. 공존하는 심혈관 질환
  7. 심장 종양
  8. 승모판 또는 인공 기계적 판막의 존재 또는 개입이 필요한 기타 심각한 심장 판막 질환의 병력.
  9. 만성 경구 항응고 요법이 필요한 의학적 상태(AF 이외)
  10. 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV).

  11. 증상이 있는 경동맥 질환(이전 동측 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작으로 직경이 >50% 감소) 또는 무증상 경동맥 질환(>70% 직경 감소).

    이전 또는 계획된 개입

  12. 인덱스 시술 날짜 전 90일 동안 이전 AF 절제술을 받았거나 인덱스 시술 후 90일 이내에 AF 절제술을 시행해야 합니다.
  13. 최근(인덱스 시술 전 30일 이내) 또는 계획된(인덱스 시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술.
  14. 색인 절차 전 2일 이내에 TEE로 시각화된 심장 내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 조영.
  15. 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
  16. Circumferential pericardial effusion >10 mm 또는 증상이 있는 pericardial effusion, 급성 또는 만성 심낭염의 징후 또는 증상, 탐포네이드 생리학의 증거.
  17. 대동맥의 이동성 플라크가 있는 복합 죽종.
  18. 심방간 통신, 심방 중격 결손 또는 폐쇄가 필요한 난원공 개존.
  19. 카테터 기반 시스템으로 임플란트 전달을 방해하는 혈관 접근
  20. Laminar sheath 삽입을 방해하는 IVC(inferior vena cava) 필터의 존재.
  21. 피험자는 전신 마취를 할 수 없습니다.
  22. 적절한 경식도 심초음파(TEE) 평가를 배제하는 상태의 피험자.
  23. 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기.
  24. 적절하게 사전 치료할 수 없는 대비 감도.
  25. 출혈 체질 또는 응고 병증
  26. 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000 세포/mm3), 혈소판 증가증(>700,000 세포/mm3) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3,000 세포/mm3).
  27. 임신 중이거나 수유 중이거나 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 사람. 가임 가능성이 있는 피험자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트(기관별 표준 테스트) 음성이어야 합니다.
  28. 프로토콜 또는 프로토콜 지정 약물 요법을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력.
  29. 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 혼동할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Laminar Left Atrial Appendage Closure 시스템으로 좌심방이 폐쇄.
장치: 좌심방 부속기 폐쇄
Laminar Left Atrial Appendage Closure System으로 좌심방이 폐쇄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 부작용
기간: 45일
모든 원인으로 인한 사망률, 뇌졸중, 전신 색전증, 생명을 위협하거나 주요 출혈(BARC 유형 3 또는 5), 배액이 필요한 심낭 삼출액, 장치 색전술, 심장 개복 수술 또는 주요 혈관 내 개입이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건의 종합 비율 .
45일
복합 부작용
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망률, 뇌졸중, 전신 색전증, 생명을 위협하거나 주요 출혈(BARC 유형 3 또는 5), 배액이 필요한 심낭 삼출액, 장치 색전술, 심장 개복 수술 또는 주요 혈관 내 개입이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건의 종합 비율 .
12 개월
LAA 폐쇄율
기간: 45일
독립적인 핵심 연구소에서 평가한 TEE당 너비 3mm 이하의 장치 주변 흐름으로 정의된 LAA 폐쇄율.
45일
LAA 폐쇄율
기간: 12 개월
독립적인 핵심 연구소에서 평가한 TEE당 너비 3mm 이하의 장치 주변 흐름으로 정의된 LAA 폐쇄율.
12 개월
LAA 폐쇄율
기간: 45일
독립 핵심 연구소에서 평가한 CCTA당 LAA 폐쇄율. LAA 밀도 ≥100 HU 또는 좌심방 밀도의 ≥25%로 정의되는 조영제 개통성.
45일
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
기간: 12 개월
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 혈전
기간: 45일
독립적인 핵심 실험실에서 평가한 CCTA당 장치 관련 혈전(DRT) 비율.
45일
장치 관련 혈전
기간: 12 개월
독립 핵심 연구소에서 평가한 TEE당 DRT 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0043 (기타 식별자: Laminar, Inc.)
  • LAM202404 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다