En tidlig gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det laminære venstre atrielle vedhængs lukkesystem hos personer med ikke-valvulær atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret ikke-valvulær AF, defineret som AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent) i fravær af moderat til svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap.
2. Forsøgsperson ≥18 år.
3. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hos mænd og ≥ 3 hos kvinder.
4. Forsøgspersonen anbefales til kronisk oral antikoagulationsterapi (OAC), men er ikke kvalificeret eller har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk OAC.
5. Emnet anses for passende til LAA-lukning af Site Heart Team ved hjælp af et dokumenteret baseret beslutningstagningsværktøj.
6. Forsøgsperson, der er kvalificeret til det protokolspecificerede post-procedurelige antitrombotiske regime.
7. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant informeret om undersøgelsens art, er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

1. Enkelt episode, forbigående eller reversibel AF (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb).
2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før indeksproceduren.
3. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 90 dage før indeksproceduren.
4. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller dialyse på screeningstidspunktet.
5. Aktiv infektion med bakteriæmi.
6. Bekræftet COVID-19-infektion inden for 10 dage før indeksproceduren. Sameksisterende kardiovaskulær sygdom
7. Hjertetumor
8. Anamnese med mitralklap eller anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver indgriben eller tilstedeværelse af en mekanisk proteseklap.
9. Medicinsk tilstand (bortset fra AF), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap).
10. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).

11. Symptomatisk carotidarteriesygdom (>50 % diameterreduktion med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameterreduktion på >70 %).

    Tidligere eller planlagte indgreb

12. Tidligere AF-ablationsprocedure i de 90 dage før datoen for indeksproceduren eller behov for, at AF-ablation skal udføres på mindre end 90 dage efter indeksproceduren.
13. Nylig (inden for 30 dage før indeksproceduren) eller planlagt (inden for 60 dage efter indeksproceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure.
14. Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast visualiseret af TEE inden for 2 dage før indeksproceduren.
15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
16. Circumferentiel perikardiel effusion >10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk perikarditis eller tegn på tamponadefysiologi.
17. Kompleks atherom med mobil plaque af aorta.
18. Interatriel kommunikation, atriel septaldefekt eller patent foramen ovale, der garanterer lukning.
19. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
20. Tilstedeværelse af inferior vena cava (IVC) filter, der ville interferere med Laminar sheath indsættelse.
21. Forsøgsperson ude af stand til at gennemgå generel anæstesi.
22. Person med en tilstand, der udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering.
23. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium).
24. Kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
25. Blødende diatese eller koagulopati
26. Trombocytopeni (trombocyttal <75.000 celler/mm3), trombocytose (>700.000 celler/mm3) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3).
27. Gravide eller ammende og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
28. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
29. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forvirre datafortolkningen.