Uno studio di fattibilità iniziale che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

Criterio di inclusione:

1. FA non valvolare documentata, definita come FA (parossistica, persistente o permanente) in assenza di stenosi mitralica da moderata a grave o valvola cardiaca meccanica.
2. Soggetto ≥18 anni.
3. Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini e ≥ 3 nelle donne.
4. Il soggetto è raccomandato per la terapia anticoagulante orale cronica (OAC) ma non è idoneo o ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica alla OAC cronica.
5. Soggetto ritenuto idoneo per la chiusura della LAA dal Site Heart Team utilizzando uno strumento decisionale basato sull'evidenza.
6. Soggetto idoneo per il regime antitrombotico post-procedurale specificato dal protocollo.
7. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato informato della natura dello studio, è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto secondo i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

1. Episodio singolo, transitorio o reversibile di fibrillazione atriale (per es., disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti).
2. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima della procedura indice.
3. Infarto del miocardio o angina instabile entro 90 giorni prima della procedura indice.
4. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, o dialisi al momento dello screening.
5. Infezione attiva con batteriemia.
6. Infezione confermata da COVID-19 entro 10 giorni prima della procedura di indice. Malattie cardiovascolari coesistenti
7. Tumore cardiaco
8. Storia di valvola mitrale o altra grave malattia valvolare cardiaca che richiede intervento o presenza di valvola meccanica protesica.
9. Condizione medica (diversa dalla FA) che richiede anticoagulanti orali cronici (ad esempio, anamnesi di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica).
10. Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association).

11. Malattia dell'arteria carotidea sintomatica (riduzione del diametro >50% con precedente ictus omolaterale o TIA) o malattia dell'arteria carotidea asintomatica (riduzione del diametro >70%).

    Interventi precedenti o programmati

12. Precedente procedura di ablazione della FA nei 90 giorni precedenti la data della procedura indice o necessità di eseguire l'ablazione della FA in meno di 90 giorni dopo la procedura indice.
13. Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni prima della procedura indice) o programmata (entro 60 giorni dopo la procedura indice).
14. Trombo intracardiaco o contrasto di eco spontaneo denso visualizzato da TEE entro 2 giorni prima della procedura di indice.
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
16. Versamento pericardico circonferenziale >10 mm o versamento pericardico sintomatico, segni o sintomi di pericardite acuta o cronica o evidenza di fisiologia del tamponamento.
17. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta.
18. Comunicazione interatriale, difetto interatriale o forame ovale pervio che richiede la chiusura.
19. Accesso vascolare che preclude la consegna dell'impianto con il sistema basato su catetere
20. Presenza di filtro della vena cava inferiore (IVC) che interferirebbe con l'inserimento della guaina laminare.
21. Soggetto incapace di sottoporsi ad anestesia generale.
22. Soggetto con condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE).
23. Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai materiali del dispositivo (ad es. nichel, titanio).
24. Sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
25. Diatesi emorragica o coagulopatia
26. Trombocitopenia (conta piastrinica <75.000 cellule/mm3), trombocitosi (>700.000 cellule/mm3) o leucopenia (conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3).
27. Gravidanza o allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura indice.
28. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo o il regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
29. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.