Včasná studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a účinnost laminárního systému uzávěru ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

1. Dokumentovaná nevalvulární FS, definovaná jako FS (paroxysmální, perzistující nebo trvalá) v nepřítomnosti středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně.
2. Subjekt ≥18 let.
3. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 u mužů a ≥ 3 u žen.
4. Subjekt je doporučován pro chronickou perorální antikoagulační terapii (OAC), ale není vhodný nebo má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k chronické OAC.
5. Subjekt, který tým Site Heart Team považuje za vhodný pro uzavření LAA pomocí prokázaného rozhodovacího nástroje.
6. Subjekt způsobilý pro protokolem specifikovaný postprocedurální antitrombotický režim.
7. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce informován o povaze studie, je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas podle požadavků Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Jedna epizoda, přechodná nebo reverzibilní FS (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky).
2. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka během 90 dnů před indexační procedurou.
3. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 90 dnů před indexační procedurou.
4. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, nebo dialýza v době screeningu.
5. Aktivní infekce s bakteriémií.
6. Potvrzená infekce COVID-19 do 10 dnů před procedurou indexování. Koexistující kardiovaskulární onemocnění
7. Srdeční nádor
8. Anamnéza mitrální chlopně nebo jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující zásah nebo přítomnost protetické mechanické chlopně.
9. Zdravotní stav (jiný než FS), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze nebo mechanická srdeční chlopeň).
10. Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).

11. Symptomatické onemocnění karotické arterie (>50% zmenšení průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo asymptomatické onemocnění karotické arterie (zmenšení průměru >70%).

    Předchozí nebo plánované zásahy

12. Předchozí procedura ablace AF během 90 dnů před datem indexové procedury nebo potřeba provedení ablace AF za méně než 90 dnů po indexační procedurě.
13. Nedávný (do 30 dnů před indexovým zákrokem) nebo plánovaný (do 60 dnů po indexovém zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok.
14. Intrakardiální trombus nebo hustá spontánní echo kontrast vizualizovaná pomocí TEE během 2 dnů před indexační procedurou.
15. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
16. Obvodový perikardiální výpotek >10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie.
17. Komplexní aterom s pohyblivým plakem aorty.
18. Interatriální komunikace, defekt síňového septa nebo patent foramen ovale, který zaručuje uzavření.
19. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru
20. Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC), který by interferoval se zavedením laminárního pouzdra.
21. Subjekt nemůže podstoupit celkovou anestezii.
22. Subjekt se stavem, který vylučuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření.
23. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan).
24. Citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
25. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
26. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3), trombocytóza (> 700 000 buněk/mm3) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3).
27. Těhotné nebo kojící a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před procedurou indexování.
28. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
29. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci údajů.