Un estudio de viabilidad inicial que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo laminar en sujetos con fibrilación auricular no valvular

Criterios de inclusión:

1. FA no valvular documentada, definida como FA (paroxística, persistente o permanente) en ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o una válvula cardíaca mecánica.
2. Sujeto ≥18 años.
3. Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 en hombres y ≥ 3 en mujeres.
4. El sujeto está recomendado para la terapia crónica de anticoagulación oral (ACO), pero no es elegible o tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la ACO crónica.
5. Sujeto considerado apropiado para el cierre de LAA por el Site Heart Team utilizando una herramienta de toma de decisiones basada en evidencia.
6. Sujeto elegible para el régimen antitrombótico posterior al procedimiento especificado en el protocolo.
7. Sujeto o representante legalmente autorizado informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

1. FA de episodio único, transitoria o reversible (p. ej., trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trauma, procedimientos quirúrgicos importantes recientes).
2. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
3. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
4. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2, o diálisis en el momento de la selección.
5. Infección activa con bacteriemia.
6. Infección confirmada por COVID-19 dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice. Enfermedad cardiovascular coexistente
7. Tumor cardiaco
8. Antecedentes de válvula mitral u otra enfermedad valvular cardíaca grave que requiera intervención o presencia de válvula mecánica protésica.
9. Condición médica (que no sea FA) que requiera anticoagulación oral crónica (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar, o válvula cardíaca mecánica).
10. Insuficiencia cardiaca severa (clase IV de la New York Heart Association).

11. Enfermedad de la arteria carótida sintomática (>50 % de reducción del diámetro con accidente cerebrovascular ipsilateral previo o AIT) o enfermedad de la arteria carótida asintomática (reducción del diámetro de >70 %).

    Intervenciones previas o planificadas

12. Procedimiento previo de ablación de FA en los 90 días anteriores a la fecha del procedimiento índice o necesidad de realizar la ablación de FA en menos de 90 días después del procedimiento índice.
13. Procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice).
14. Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso visualizado por ETE dentro de los 2 días anteriores al procedimiento índice.
15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
16. Derrame pericárdico circunferencial >10 mm o derrame pericárdico sintomático, signos o síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento.
17. Ateroma complejo con placa móvil de la aorta.
18. Comunicación interauricular, defecto del tabique interauricular o foramen oval permeable que justifica el cierre.
19. Acceso vascular que impide la entrega del implante con un sistema basado en catéter
20. Presencia de filtro de vena cava inferior (VCI) que interferiría con la inserción de la vaina laminar.
21. Sujeto incapaz de someterse a anestesia general.
22. Sujeto con una afección que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica (ETE) adecuada.
23. Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, la heparina o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio).
24. Sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
25. Diátesis hemorrágica o coagulopatía
26. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <75 000 células/mm3), trombocitosis (>700 000 células/mm3) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3).
27. Embarazadas o lactantes y las que planeen embarazo en el período hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba estándar por sitio) dentro de los 7 días antes del procedimiento índice.
28. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o el régimen de medicación especificado por el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 1 año.
29. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los datos.