Wczesne studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laminar, Inc.
To wczesne studium wykonalności ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu laminarnego zamykania uszka lewego przedsionka w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy nie mogą przyjmować lub mają powód do poszukiwania alternatywy dla leków przeciwzakrzepowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) to zatwierdzona terapia zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaleca się przewlekłą doustną terapię przeciwzakrzepową (OAC), ale nie kwalifikują się oni lub mają odpowiednie uzasadnienie, aby poszukiwać niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej przeciwzakrzepowych zgodnie z kryteriami podejmowania decyzji opartymi na dowodach i aktualnymi wytycznymi naukowymi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu laminarnego zamykania uszka lewego przedsionka w leczeniu pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których można zastosować LAAC w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia U. Medical Center / NY Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane niezastawkowe AF, definiowane jako AF (napadowe, przetrwałe lub trwałe) przy braku umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej lub mechanicznej zastawki serca.
- Podmiot ≥18 lat.
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn i ≥ 3 u kobiet.
- Pacjent jest zalecany do przewlekłej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (OAC), ale nie kwalifikuje się lub ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłej OAC.
- Temat uznany za odpowiedni do zamknięcia LAA przez zespół Site Heart Team przy użyciu narzędzia do podejmowania decyzji opartego na dowodach.
- Pacjent kwalifikujący się do określonego w protokole leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Pojedynczy epizod, przemijający lub odwracalny AF (np. wtórne zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne).
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego.
- Aktywna infekcja z bakteriemią.
- Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji. Współistniejąca choroba układu krążenia
- Guz serca
- Historia zastawki mitralnej lub innej ciężkiej wady zastawkowej serca wymagającej interwencji lub obecności protezy zastawki mechanicznej.
- Stan chorobowy (inny niż AF), który wymaga przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (np. historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub mechanicznej zastawki serca).
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
Objawowa choroba tętnicy szyjnej (zmniejszenie średnicy >50% po przebytym udarze po tej samej stronie lub TIA) lub bezobjawowa choroba tętnicy szyjnej (zmniejszenie średnicy >70%).
Poprzednie lub planowane interwencje
- Przebyty zabieg ablacji AF w ciągu 90 dni przed terminem zabiegu indeksacji lub konieczność wykonania ablacji AF w okresie krótszym niż 90 dni po zabiegu indeksacji.
- Niedawny (w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu indeksacji) kardiologiczny lub pozasercowy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny.
- Skrzeplina wewnątrzsercowa lub kontrast gęstego spontanicznego echa uwidoczniony za pomocą TEE w ciągu 2 dni przed zabiegiem indeksowania.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
- Obwodowy wysięk w osierdziu >10 mm lub objawowy wysięk w osierdziu, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub objawy fizjologiczne tamponady.
- Złożona miażdżyca z ruchomą blaszką aorty.
- Komunikacja międzyprzedsionkowa, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny, który wymaga zamknięcia.
- Dostęp naczyniowy wykluczający wprowadzenie implantu za pomocą systemu opartego na cewniku
- Obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC), który mógłby zakłócać wprowadzanie koszulki laminarnej.
- Podmiot nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu.
- Pacjent ze stanem, który wyklucza odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE).
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonane są urządzenia (np. nikiel, tytan).
- Wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3), trombocytoza (>700 000 komórek/mm3) lub leukopenia (liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3).
- Ciąży lub karmiących oraz planujących ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub jest związana z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok.
- Bieżący udział w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą systemu Laminar Left Atrial Appendage Closure.
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 45 dni
|
Łączny odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zatorowości systemowej, zagrażających życiu lub poważnych krwawień (BARC typu 3 lub 5), wysięku osierdziowego wymagającego drenażu, embolizacji urządzenia oraz zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą wymagających otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej .
|
45 dni
|
|
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączny odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zatorowości systemowej, zagrażających życiu lub poważnych krwawień (BARC typu 3 lub 5), wysięku osierdziowego wymagającego drenażu, embolizacji urządzenia oraz zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą wymagających otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej .
|
12 miesięcy
|
|
Kurs zamknięcia LAA
Ramy czasowe: 45 dni
|
Szybkość zamykania LAA określona przez przepływ wokół urządzenia ≤ 3 mm szerokości na TEE, oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
45 dni
|
|
Kurs zamknięcia LAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zamykania LAA określona przez przepływ wokół urządzenia ≤ 3 mm szerokości na TEE, oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
12 miesięcy
|
|
Kurs zamknięcia LAA
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik zamknięcia LAA na CCTA oceniony przez niezależne laboratorium podstawowe.
Drożność środka kontrastowego zdefiniowana jako gęstość LAA ≥100 HU lub ≥25% gęstości lewego przedsionka.
|
45 dni
|
|
Kompozyt udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 45 dni
|
Częstość występowania skrzepliny związanej z urządzeniem (DRT) na CCTA oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
45 dni
|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik DRT na TEE oceniony przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .