评估层流左心耳闭合系统在非瓣膜性心房颤动患者中的安全性和有效性的早期可行性研究

纳入标准：

1. 有记录的非瓣膜性 AF，定义为没有中度至重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的 AF（阵发性、持续性或永久性）。
2. 受试者年龄≥18 岁。
3. CHA2DS2-VASc 评分男性≥2，女性≥3。
4. 建议受试者接受慢性口服抗凝治疗 (OAC)，但不符合条件或没有适当的理由寻求非药物替代慢性 OAC。
5. 站点心脏团队使用基于证据的决策工具认为适合关​​闭 LAA 的对象。
6. 符合协议规定的程序后抗血栓形成方案的受试者。
7. 受试者或合法授权代表了解研究的性质，愿意并能够遵守方案，并已根据机构审查委员会 (IRB) 的要求提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 单次发作、短暂性或可逆性 AF（例如，继发性甲状腺疾病、急性酒精中毒、外伤、近期的主要外科手术）。
2. 索引程序前 90 天内中风或短暂性脑缺血发作。
3. 首次手术前 90 天内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
4. 肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2，或筛选时的透析。
5. 活动性感染伴菌血症。
6. 在索引程序前 10 天内确认感染 COVID-19。 并存的心血管疾病
7. 心脏肿瘤
8. 二尖瓣病史或其他需要干预或存在人工机械瓣膜的严重心脏瓣膜病史。
9. 要求长期口服抗凝药的医疗状况（房颤除外）（例如，无端深静脉血栓形成或肺栓塞或机械心脏瓣膜病史）。
10. 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。

11. 有症状的颈动脉疾病（既往同侧卒中或 TIA 后直径减小 >50%）或无症状颈动脉疾病（直径减小 >70%）。

    先前或计划的干预

12. 索引程序日期前 90 天内的先前 AF 消融程序或需要在索引程序后不到 90 天内执行 AF 消融。
13. 最近（索引程序前 30 天内）或计划（索引程序后 60 天内）心脏或非心脏介入或外科手术。
14. 在首次手术前 2 天内通过 TEE 观察到的心内血栓或密集的自发回声对比。
15. 左心室射血分数 (LVEF) <30%。
16. 周围心包积液 >10 毫米或有症状的心包积液、急性或慢性心包炎的体征或症状，或填塞生理学的证据。
17. 复杂的动脉粥样硬化与主动脉的移动斑块。
18. 需要关闭的房间内交通、房间隔缺损或卵圆孔未闭。
19. 血管通路阻碍了基于导管系统植入物的输送
20. 存在会干扰层流鞘插入的下腔静脉 (IVC) 过滤器。
21. 对象无法接受全身麻醉。
22. 受试者的状况无法进行充分的经食管超声心动图 (TEE) 评估。
23. 已知对阿司匹林、肝素或器械材料（如镍、钛）过敏、超敏反应或禁忌症。
24. 无法充分预先用药的对比敏感度。
25. 出血素质或凝血障碍
26. 血小板减少症（血小板计数 <75,000 个细胞/mm3）、血小板增多症（>700,000 个细胞/mm3）或白细胞减少症（白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3）。
27. 怀孕或哺乳期以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的人。 有生育能力的受试者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验（根据现场标准试验）。
28. 已知的其他医学疾病或已知的药物滥用史可能导致不遵守协议或协议规定的药物治疗方案，混淆数据解释，或与少于 1 年的预期寿命相关。
29. 当前参与另一项研究性药物或设备研究，研究者认为这可能会混淆数据解释。