약물 용출 스텐트 삽입술 후 클로피도그렐 대 아스피린 단독 요법 비교의 장기 추시 (HOST-EXAM-EX)
HOST-EXAM-Ex : 관상동맥 협착증 치료를 위한 최적의 조화 전략 - 확장된 항혈소판 단독요법 - 확장된 추적
이것은 무작위 임상 시험(HOST-EXAM 시험 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02044250).
조사관은 가장 긴 후속 조치 기간까지 수행될 이 시험에 등록된 모든 참가자에 대해 후향적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
HOST-EXAM 시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02044250)은 관상동맥질환으로 관상동맥경화술을 받고 만성 유지 항혈소판제 요법이 필요한 환자를 대상으로 아스피린과 클로피도그렐 단독요법의 효능 및 안전성을 직접 비교하기 위해 시행된 무작위배정 임상시험이다. 2014년 3월부터 2018년 5월까지 총 5,438명의 환자가 등록되었으며, 무작위 배정 후 최대 24개월까지 추적 관찰되었다. 이 연구 후 무작위 배정이 해제되었고 표준 프로토콜에 따라 환자를 추적했습니다.
그 후, 현재 연구는 HOST-EXAM 모집단의 확장된 후속 조치를 수행하기 위해 계획되었습니다. HOST-EXAM 시험에서 무작위 그룹의 특정 약물은 초기 24개월 후에는 의무 사항이 아니므로 참가자는 현재 지침과 의사의 선호도에 따라 약물을 받았습니다.
이것은 무작위배정 기간 이후의 모든 임상 사건에 대한 관찰적 후향적 분석입니다. 처방된 약물과 모든 임상적 사건이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
HOST-EXAM 무작위 임상 시험에 등록된 환자는 연장된 추적 기간 동안 분석됩니다.
HOST-EXAM 시험에 등록된 환자는 약물 방출 스텐트로 스텐트를 삽입하고 사건 없이 6-18개월의 DAPT를 성공적으로 완료한 환자였습니다.
설명
포함 기준:
- HOST-EXAM 무작위 임상시험에 등록된 환자
제외 기준:
- 없음, 그렇지 않으면 환자는 본 연구 참여를 거부하거나 개인 의료 정보 제공을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로피도그렐군
이 그룹은 PCI 후 단일 항혈소판제 요법으로 클로피도그렐 75mg qd를 받은 사람들입니다.
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단일 항혈소판제를 투여받은 환자는 처방된 항혈소판제에 따라 분석됩니다.
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아스피린 그룹
이 그룹은 PCI 후 단일 항혈소판제 요법으로 아스피린 100mg qd를 받은 사람들입니다.
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단일 항혈소판제를 투여받은 환자는 처방된 항혈소판제에 따라 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 결과
기간: 무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 재입원 및 주요 출혈 합병증의 복합
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무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 결과
기간: 무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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심장사, 치명적이지 않은 심근경색, 허혈성 뇌졸중, ACS로 인한 재입원, 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증
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무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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출혈 결과
기간: 무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 ≥2 출혈
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무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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심장사
기간: 무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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심장 원인으로 인한 사망
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무작위 배정일부터 2022년 3월까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1208-028-421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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