Suivi à long terme de la comparaison du clopidogrel et de l'aspirine en monothérapie après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (HOST-EXAM-EX)
HOST-EXAM-Ex : Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire - Monothérapie antiplaquettaire prolongée - Suivi prolongé
Il s'agit d'une étude rétrospective étendue d'un essai clinique randomisé (l'essai HOST-EXAM ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02044250).
Les enquêteurs effectueront une analyse rétrospective de tous les participants inscrits à cet essai jusqu'à la plus longue durée de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai HOST-EXAM (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02044250) était un essai clinique randomisé qui a été réalisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'aspirine et le clopidogrel en monothérapie chez des patients ayant reçu une ICP pour une maladie coronarienne et nécessitant un traitement antiplaquettaire d'entretien chronique. De mars 2014 à mai 2018, un total de 5438 patients ont été recrutés et un suivi a été effectué jusqu'à 24 mois après la randomisation. Après cette étude, la randomisation a été déverrouillée et les patients ont été suivis selon le protocole standard.
Par la suite, l'étude actuelle devait effectuer un suivi prolongé de la population HOST-EXAM. Le médicament spécifique par le groupe de randomisation dans l'essai HOST-EXAM n'était pas obligatoire après les 24 premiers mois, par conséquent les participants ont reçu des médicaments conformément aux directives actuelles et aux préférences des médecins.
Il s'agit d'une analyse observationnelle rétrospective de tous les événements cliniques après la période de randomisation. Les médicaments prescrits et tout événement clinique seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui ont participé à l'essai clinique randomisé HOST-EXAM seront analysés pour une durée de suivi prolongée.
Les patients inscrits à l'essai HOST-EXAM étaient des patients qui avaient reçu un stent avec un stent à élution de médicament et avaient terminé avec succès 6 à 18 mois de DAPT sans événements.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans l'essai clinique randomisé HOST-EXAM
Critère d'exclusion:
- Aucun, sinon le patient refuse de participer à cette étude, ou refuse de fournir des informations médicales personnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe du clopidogrel
Ce groupe comprend ceux qui ont reçu du clopidogrel 75 mg qd en tant qu'agent antiplaquettaire unique après une ICP.
|
Les patients ayant reçu un seul agent antiplaquettaire seront analysés en fonction de l'agent antiplaquettaire prescrit
|
|
Groupe de l'aspirine
Ce groupe comprend ceux qui ont reçu de l'aspirine 100 mg qd comme traitement antiplaquettaire unique après une ICP.
|
Les patients ayant reçu un seul agent antiplaquettaire seront analysés en fonction de l'agent antiplaquettaire prescrit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat composite axé sur le patient
Délai: De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de réadmission due à un syndrome coronarien aigu et de complication hémorragique majeure
|
De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat thrombotique
Délai: De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
décès cardiaque, IDM non mortel, AVC ischémique, réadmission due à un SCA et thrombose certaine ou probable de l'endoprothèse
|
De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
|
Résultat de saignement
Délai: De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Hémorragies de type BARC (Academic Research Consortium) ≥2
|
De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes
Délai: De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
|
Mort cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Mort d'une cause cardiaque
|
De la date de randomisation jusqu'en mars 2022.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208-028-421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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