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Follow-up a lungo termine del confronto tra monoterapia con clopidogrel e aspirina dopo impianto di stent a rilascio di farmaco (HOST-EXAM-EX)

1 ottobre 2022 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

HOST-EXAM-Ex: Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento della stenosi dell'arteria coronaria - Monoterapia antipiastrinica estesa - Follow up esteso

Questo è uno studio retrospettivo esteso di uno studio clinico randomizzato (The HOST-EXAM trial ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02044250).

Gli investigatori eseguiranno un'analisi retrospettiva di tutti i partecipanti arruolati in questo studio, fino alla durata del follow-up più lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HOST-EXAM (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02044250) è stato uno studio clinico randomizzato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra aspirina e clopidogrel in monoterapia in pazienti che hanno ricevuto PCI per malattia coronarica e necessitavano di terapia antipiastrinica di mantenimento cronico. Da marzo 2014 a maggio 2018, sono stati arruolati in totale 5438 pazienti e il follow-up è stato eseguito fino a 24 mesi dopo la randomizzazione. Dopo questo studio, la randomizzazione è stata sbloccata e i pazienti sono stati seguiti in base al protocollo standard.

Successivamente, lo studio attuale è stato pianificato per eseguire un follow-up esteso della popolazione HOST-EXAM. Il farmaco specifico del gruppo di randomizzazione nello studio HOST-EXAM non era obbligatorio dopo i primi 24 mesi, pertanto i partecipanti hanno ricevuto farmaci secondo le linee guida attuali e secondo le preferenze dei medici.

Questa è un'analisi osservazionale e retrospettiva di tutti gli eventi clinici dopo il periodo di randomizzazione. Verranno valutati i farmaci prescritti e gli eventuali eventi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati arruolati nello studio clinico randomizzato HOST-EXAM saranno analizzati per un periodo di follow-up prolungato.

I pazienti arruolati nello studio HOST-EXAM erano pazienti sottoposti a stent con uno stent a rilascio di farmaco e avevano completato con successo 6-18 mesi di DAPT senza eventi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati arruolati nello studio clinico randomizzato HOST-EXAM

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, altrimenti il ​​paziente rifiuta di partecipare a questo studio o rifiuta di fornire informazioni mediche personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Clopidogrel
Questo gruppo è costituito da coloro che hanno ricevuto clopidogrel 75 mg qd come terapia con un singolo agente antipiastrinico dopo PCI.
Droga: Agenti antipiastrinici
I pazienti che hanno ricevuto un singolo agente antipiastrinico saranno analizzati in base all'agente antipiastrinico prescritto
Gruppo dell'aspirina
Questo gruppo comprende coloro che hanno ricevuto aspirina 100 mg qd come terapia con un singolo agente antipiastrinico dopo PCI.
Droga: Agenti antipiastrinici
I pazienti che hanno ricevuto un singolo agente antipiastrinico saranno analizzati in base all'agente antipiastrinico prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, riammissione dovuta a sindrome coronarica acuta e complicanze emorragiche maggiori
Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito trombotico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale, ictus ischemico, riammissione dovuta a SCA e trombosi dello stent certa o probabile
Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Esito sanguinante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) di tipo ≥2 sanguinamento
Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.
Morte per cause cardiache
Dalla data di randomizzazione fino a marzo 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208-028-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio HOST-EXAM-Ex prevede di continuare il follow-up fino al 2028. Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile prima di questo. Eventuali richieste pertinenti devono essere inviate alla persona di contatto centrale o alla persona di supporto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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