Langzeit-Follow-up des Vergleichs von Clopidogrel vs. Aspirin-Monotherapie nach medikamentenfreisetzender Stent-Implantation (HOST-EXAM-EX)
HOST-EXAM-Ex : Optimale Harmonisierungsstrategie zur Behandlung von Koronararterienstenose – ERWEITERTE Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie – ERWEITERTE Nachsorge
Dies ist eine retrospektive erweiterte Studie einer randomisierten klinischen Studie (The HOST-EXAM trial ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02044250).
Die Ermittler führen eine retrospektive Analyse aller an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer bis zur längsten Nachbeobachtungsdauer durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HOST-EXAM-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02044250) war eine randomisierte klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Aspirin und Clopidogrel-Monotherapie bei Patienten, die eine PCI wegen koronarer Herzkrankheit erhielten und eine chronische Erhaltungstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern benötigten, direkt zu vergleichen. Von März 2014 bis Mai 2018 wurden insgesamt 5438 Patienten aufgenommen, und die Nachbeobachtung erfolgte bis zu 24 Monate nach der Randomisierung. Nach dieser Studie wurde die Randomisierung freigeschaltet und die Patienten wurden auf der Grundlage des Standardprotokolls nachuntersucht.
Danach war in der aktuellen Studie geplant, eine erweiterte Nachbeobachtung der HOST-EXAM-Population durchzuführen. Das spezifische Medikament der Randomisierungsgruppe in der HOST-EXAM-Studie war nach den ersten 24 Monaten nicht obligatorisch, daher erhielten die Teilnehmer Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und gemäß den Präferenzen des Arztes.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsanalyse aller klinischen Ereignisse nach dem Randomisierungszeitraum. Die verschriebenen Medikamente und alle klinischen Ereignisse werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die in die randomisierte klinische Studie HOST-EXAM aufgenommen wurden, werden für eine längere Nachbeobachtungsdauer analysiert.
Bei den in die HOST-EXAM-Studie aufgenommenen Patienten handelte es sich um Patienten, die eine Stentimplantation mit einem medikamentenfreisetzenden Stent erhalten hatten und eine 6- bis 18-monatige DAPT ohne Zwischenfälle erfolgreich abgeschlossen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die randomisierte klinische Studie HOST-EXAM aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Keine, andernfalls verweigert der Patient die Teilnahme an dieser Studie oder verweigert die Angabe persönlicher medizinischer Informationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Clopidogrel-Gruppe
Diese Gruppe sind diejenigen, die Clopidogrel 75 mg qd als Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nach PCI erhielten.
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Patienten, die einen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben, werden gemäß dem verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer analysiert
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Aspirin-Gruppe
Diese Gruppe sind diejenigen, die Aspirin 100 mg qd als Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nach PCI erhielten.
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Patienten, die einen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben, werden gemäß dem verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Eine Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme aufgrund eines akuten Koronarsyndroms und schweren Blutungskomplikationen
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Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombotischer Ausgang
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Wiederaufnahme aufgrund von ACS und definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose
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Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Blutungsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ ≥2 Blutung
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Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Tod aus irgendeinem Grund
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Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Herztod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Tod durch eine kardiale Ursache
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Vom Datum der Randomisierung bis März 2022.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208-028-421
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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