Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af sammenligning af Clopidogrel vs. Aspirin monoterapi efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (HOST-EXAM-EX)

1. oktober 2022 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

HOST-EXAM-Ex : Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriestenose - forlænget antiblodplademonoterapi - udvidet opfølgning

Dette er en retrospektiv udvidet undersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg (The HOST-EXAM trial ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02044250).

Efterforskere vil udføre en retrospektiv analyse af alle deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, indtil den længste opfølgningsvarighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOST-EXAM forsøget (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02044250) var et randomiseret klinisk forsøg, der blev udført for at sammenligne head-to-head, effektiviteten og sikkerheden mellem aspirin og clopidogrel monoterapi hos patienter, som fik PCI for koronararteriesygdom og krævede kronisk vedligeholdelsesbehandling med trombocythæmmende behandling. Fra marts 2014 til maj 2018 blev i alt 5438 patienter indskrevet, og opfølgning blev udført op til 24 måneder efter randomisering. Efter denne undersøgelse blev randomiseringen låst op, og patienterne blev fulgt op baseret på standardprotokollen.

Bagefter var den aktuelle undersøgelse planlagt til at udføre en udvidet opfølgning af HOST-EXAM populationen. Det specifikke lægemiddel fra randomiseringsgruppen i HOST-EXAM forsøget var ikke obligatorisk efter de første 24 måneder, derfor modtog deltagerne medicin i henhold til de nuværende retningslinjer og i henhold til lægernes præferencer.

Dette er en observationel, retrospektiv analyse af alle kliniske hændelser efter randomiseringsperioden. Den ordinerede medicin og eventuelle kliniske hændelser vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev indskrevet i det randomiserede kliniske forsøg med HOST-EXAM, vil blive analyseret i en længere opfølgningsvarighed.

Patienter inkluderet i HOST-EXAM-studiet var patienter, der modtog stenting med en lægemiddel-eluerende stent og havde gennemført 6-18 måneders DAPT uden hændelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var tilmeldt det randomiserede kliniske forsøg med HOST-EXAM

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, ellers nægter patienten at deltage i denne undersøgelse eller nægter at give personlige medicinske oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clopidogrel gruppe
Denne gruppe er dem, der modtog clopidogrel 75 mg qd som en enkelt trombocythæmmende behandling efter PCI.
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Patienter, der fik et enkelt trombocythæmmende middel, vil blive analyseret i henhold til det foreskrevne trombocythæmmende middel
Aspirin gruppe
Denne gruppe er dem, der modtog aspirin 100 mg qd som et enkelt blodpladehæmmende middel efter PCI.
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Patienter, der fik et enkelt trombocythæmmende middel, vil blive analyseret i henhold til det foreskrevne trombocythæmmende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom og større blødningskomplikationer
Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
hjertedød, ikke-dødelig MI, iskæmisk slagtilfælde, genindlæggelse på grund af ACS og sikker eller sandsynlig stenttrombose
Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
Udfald af blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
Blødning Academic Research Consortium (BARC) type ≥2 blødning
Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
Død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
Hjertedød
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.
Død af en hjerteårsag
Fra randomiseringsdatoen til marts 2022.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208-028-421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

HOST-EXAM-Ex-undersøgelsen planlægger at fortsætte opfølgningen indtil 2028. Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige før dette. Eventuelle relevante henvendelser sendes til den centrale kontaktperson eller backupperson.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner