Долгосрочное наблюдение за сравнением клопидогреля и монотерапии аспирином после имплантации стента с лекарственным покрытием (HOST-EXAM-EX)
HOST-EXAM-Ex: Гармонизация оптимальной стратегии лечения стеноза коронарных артерий - Расширенная антитромбоцитарная монотерапия - Расширенное наблюдение
Это ретроспективное расширенное исследование рандомизированного клинического исследования (испытание HOST-EXAM ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02044250).
Исследователи проведут ретроспективный анализ всех участников, включенных в это испытание, до самой продолжительной продолжительности последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание HOST-EXAM (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02044250) — рандомизированное клиническое исследование, которое проводилось для прямого сравнения эффективности и безопасности монотерапии аспирином и клопидогрелом у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу ишемической болезни сердца и нуждающихся в длительной поддерживающей антитромбоцитарной терапии. С марта 2014 г. по май 2018 г. было включено в общей сложности 5438 пациентов, а последующее наблюдение проводилось в течение 24 месяцев после рандомизации. После этого исследования рандомизация была разблокирована, и пациенты наблюдались на основе стандартного протокола.
После этого в текущем исследовании планировалось провести расширенное наблюдение за популяцией HOST-EXAM. Конкретный препарат в группе рандомизации в исследовании HOST-EXAM не был обязательным после первых 24 месяцев, поэтому участники получали лекарства в соответствии с действующими рекомендациями и в соответствии с предпочтениями врачей.
Это обсервационный ретроспективный анализ всех клинических событий после периода рандомизации. Будут оценены назначенные лекарства и любые клинические явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в рандомизированное клиническое исследование HOST-EXAM, будут проанализированы в течение длительного периода наблюдения.
Пациенты, включенные в исследование HOST-EXAM, были пациентами, которым было проведено стентирование стентом с лекарственным покрытием и которые успешно завершили ДАТТ в течение 6-18 месяцев без осложнений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в рандомизированное клиническое исследование HOST-EXAM
Критерий исключения:
- Нет, в противном случае пациент отказывается от участия в этом исследовании или отказывается предоставить личную медицинскую информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа клопидогреля
В эту группу входят те, кто получал клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии антитромбоцитарным средством после ЧКВ.
|
Пациенты, которые получали одно антитромбоцитарное средство, будут проанализированы в соответствии с назначенным антиагрегантом.
|
|
Группа аспирина
В эту группу входят те, кто получал аспирин по 100 мг 1 раз в день в качестве монотерапии антитромбоцитарным средством после ЧКВ.
|
Пациенты, которые получали одно антитромбоцитарное средство, будут проанализированы в соответствии с назначенным антиагрегантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Сочетание смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации в связи с острым коронарным синдромом и осложнением массивным кровотечением.
|
С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
сердечная смерть, несмертельный ИМ, ишемический инсульт, повторная госпитализация в связи с ОКС и определенный или вероятный тромбоз стента
|
С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
|
Исход кровотечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) тип кровотечения ≥2
|
С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Смерть от любой причины
|
С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Смерть от сердечной причины
|
С даты рандомизации до марта 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208-028-421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .