薬物溶出ステント留置後のクロピドグレルとアスピリン単剤療法の比較の長期フォローアップ (HOST-EXAM-EX)
HOST-EXAM-Ex : 冠動脈狭窄症の治療のための最適な戦略の調和 - 拡張抗血小板単独療法 - 拡張フォローアップ
これは、無作為化臨床試験 (HOST-EXAM 試験 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02044250).
治験責任医師は、追跡期間が最長になるまで、この試験に登録されたすべての参加者のレトロスペクティブ分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
HOST-EXAM 試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02044250) は、冠動脈疾患に対して PCI を受け、抗血小板療法の慢性維持療法が必要な患者を対象に、アスピリンとクロピドグレルの単剤療法の有効性と安全性を直接比較するために実施された無作為化臨床試験です。 2014 年 3 月から 2018 年 5 月までに合計 5,438 人の患者が登録され、無作為化後 24 か月まで追跡調査が行われました。 この研究の後、無作為化のロックが解除され、標準プロトコルに基づいて患者がフォローアップされました。
その後、現在の研究は、HOST-EXAM 集団の拡張追跡調査を実施するために計画されました。 HOST-EXAM 試験の無作為化グループによる特定の薬物は、最初の 24 か月以降は必須ではなかったため、参加者は現在のガイドラインと医師の好みに従って投薬を受けました。
これは、無作為化期間後のすべての臨床イベントの観察的遡及的分析です。 処方された薬と臨床事象が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
HOST-EXAM無作為化臨床試験に登録された患者は、追跡期間を延長して分析されます。
HOST-EXAM 試験に登録された患者は、薬剤溶出性ステントによるステント留置術を受け、イベントなしで 6 ～ 18 か月の DAPT を正常に完了した患者でした。
説明
包含基準:
- HOST-EXAMランダム化臨床試験に登録された患者
除外基準:
- なし。それ以外の場合、患者はこの研究への参加を拒否するか、個人の医療情報の提供を拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロピドグレル群
このグループは、PCI 後に抗血小板薬の単剤療法としてクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回投与された患者です。
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単一の抗血小板薬を投与された患者は、処方された抗血小板薬に従って分析されます
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アスピリン群
このグループは、PCI 後に抗血小板薬の単剤療法としてアスピリン 100mg を 1 日 1 回投与された患者です。
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単一の抗血小板薬を投与された患者は、処方された抗血小板薬に従って分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合アウトカム
時間枠：無作為化日から2022年3月まで。
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群による再入院、主要な出血合併症の複合
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無作為化日から2022年3月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓の転帰
時間枠：無作為化日から2022年3月まで。
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心臓死、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、ACS による再入院、確定的または可能性のあるステント血栓症
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無作為化日から2022年3月まで。
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出血の結果
時間枠：無作為化日から2022年3月まで。
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出血 Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2 回以上の出血
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無作為化日から2022年3月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：無作為化日から2022年3月まで。
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あらゆる原因による死亡
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無作為化日から2022年3月まで。
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心臓死
時間枠：無作為化日から2022年3月まで。
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心臓死
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無作為化日から2022年3月まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Koo BK, Kang J, Park KW, Rhee TM, Yang HM, Won KB, Rha SW, Bae JW, Lee NH, Hur SH, Yoon J, Park TH, Kim BS, Lim SW, Cho YH, Jeon DW, Kim SH, Han JK, Shin ES, Kim HS; HOST-EXAM investigators. Aspirin versus clopidogrel for chronic maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2487-2496. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. Epub 2021 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1208-028-421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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