- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05568732
결합 조직 이식편과 비교한 RT2 치은 후퇴술에서 부피 안정 콜라겐 매트릭스의 평가
고립된 음순 rt2 치은 후퇴술에서 상피하 결합 조직 이식편과 비교한 용적 안정 콜라겐 매트릭스의 치료 결과 비교 평가 : 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
치은 퇴축은 치은이 백악질-법랑질 접합부의 정점으로 이동하는 것입니다. 일상적인 치과 진료에서 치은 후퇴 결함은 환자의 기능적 및 심미적 문제 때문에 자주 발생합니다. 심미성, 결함 진행, 과민증 또는 구강 위생의 어려움을 포함한 치근 피복 절차의 적응증은 치주 성형 수술 절차의 사용을 지원합니다.
Miller는 1985년 치은 후퇴를 분류하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 분류 체계를 제안하고 이를 4가지 범주로 나누었습니다. III급 후퇴는 치간 부위의 뼈 또는 연조직 손실과 함께 MGJ까지 또는 그 너머로 확장되거나 완전한 치근 적용에 방해가 될 수 있는 치아의 위치가 잘못되어 부분적인 치근 적용이 예상될 수 있습니다. Cairo(2011)에 따르면 후퇴 유형 2(RT2): 치간 부착 상실과 관련된 치은 후퇴. 치간 부착 손실량(치간 CEJ에서 치간 포켓 깊이까지 측정)은 협측 부착 손실(협측 CEJ에서 협측 포켓 깊이까지 측정)보다 작거나 같습니다.
CAF(coronally advanced flap)와 결합된 상피하 결합 조직 이식편(CTG)은 치아 주변의 후퇴 범위에 대한 "황금 표준"으로 간주되어 왔으며, SECTG의 수확은 구개, 상악 결절 또는 무치악 융기에서 수행할 수 있습니다. 구개는 가장 일반적인 기증자 사이트로 남아 있습니다. SECTG의 수확은 자유 치은 이식편보다 수술 후 이환율이 적습니다. SECTG를 수확하는 기술의 많은 수정이 제안되었으며, 각각은 절개 수, 플랩 디자인 및 기술에서 서로 미묘하게 다릅니다. Hurzeler는 SECTG를 수확하기 위한 단일 절개 기술을 제안했습니다. 기증자 부위에서 1차적인 치유의 이점이 있고 환자에게 수술 후 이환율이 매우 적지만 사용하기 쉽고 고통스러운 수확 이식편에 대한 무제한 공급 대안을 찾기 위해 연구자들은 계속 테스트하고 있습니다. 수확 이식 대체물. 그러나, 수확 절차는 어려운 것으로 분류되며 출혈, 감염 또는 괴사와 같은 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험과 관련될 수 있습니다. 여러 연구가 인간 진피 및 콜라겐 매트릭스(CMX)를 포함한 대안에 초점을 맞췄습니다. 격리된 후퇴에 대한 다기관 임상시험에서 관상학적으로 진행된 피판에 CMX를 추가하면 관상학적으로 진행된 피판 단독에 비해 변연 연조직 두께와 환자가 보고한 결과 측면에서 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 그 결과는 비 - 루트 커버리지 측면에서 CTG에 대한 CMX의 열등성 가설. 이제, 돼지 유래 및 해면질 일관성의 부피 안정하고 완전히 흡수 가능한 다공성 콜라겐 매트릭스(부피 안정 콜라겐 매트릭스 - VCMX)가 연조직 확대에 사용 가능해졌습니다. 체적 안정 콜라겐 기질과 자가 상피하 CTG를 이용한 사례 시리즈에서 제안된 수술 기법은 치은 퇴축의 치료를 위해 안면 전체의 비후를 통한 치주 표현형 변형에 효과적인 방법이 될 수 있습니다. 무작위 임상 시험(RCT)에서 VCMX가 부피 안정성을 제공하고 초기 흡수를 견디는 동시에 새로운 연조직 형성을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 습윤성, 봉합 능력 및 생물학적 특성으로 인해 장치는 주변 연조직과 잘 통합되는 것으로 보고되었습니다.
이러한 특성을 고려하여 본 연구에서는 VCMX를 이용한 하악 전치부의 Miller's class 3 또는 RT2 치은 후퇴에서 치근 피복률을 최소 침습 접근 기법을 사용한 CTG와 비교하여 평가하고자 한다.
현재의 무작위 대조 임상 시험은 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소의 치주 및 임플란트 학부에서 수행될 것입니다. 연구 설계는 12-14개월입니다. 환자는 치주과의 외래 환자 부서에서 모집됩니다. Test군 - VCMX Scaling 및 Root Planing을 시행하고 치은 염증이 해소된 후 최소 침습 접근 기법을 사용하여 VCMX로 Root Coverage 시술을 시행하고 Control군 - CTG Scaling 및 Root Planing을 시행하고 그 후 치주 염증의 해결을 위해 최소 침습적 접근 기술을 사용하여 CTG로 치근 커버링 절차를 수행합니다.
전체 구강 스케일링 및 치근 활택은 필요에 따라 초음파 및 핸드 기구를 사용하여 수행됩니다.
국소 마취 후 노출된 치근 표면을 큐렛을 사용하여 스케일링하고 계획합니다. 최소 침습적 접근 기술을 사용하면 특정 터널링 도구를 사용하여 전체 두께 터널을 준비하여 점막 치은선을 넘어 폐포 점막으로 충분히 확장합니다. 이것은 터널 유두 복합체를 완전히 해제하여 수동적 관상 교체를 촉진하기 위해 수행됩니다.
CTG는 단일 절개 기술에 의한 치근 적용 절차를 위해 구개 또는 결절 부위에서 조달됩니다. 템플릿은 국소 마취가 시행된 후 이식편의 범위를 표시하기 위해 입천장에 배치됩니다. 구개 상처는 봉합되어 일차 상처 봉합을 얻습니다. VCMX는 결함이 있는 크기로 얇아지고 절단되어 매트릭스 가장자리가 둥글고 기울어져 주변이 더 얇아졌습니다. 시험군에는 체적 안정 콜라겐 매트릭스를, 대조군에는 CTG만 배치합니다.
적절한 항생제와 진통제를 5일간 처방합니다. 클로르헥시딘(0.12%) 구강청결제는 봉합사를 제거할 때까지 권장됩니다. 드레싱과 봉합사는 7-10일 후에 제거됩니다. 부드러운 칫솔로 부드럽게 닦는 방법에 대한 지침을 제공하고 적절한 구강 위생 관리를 위해 재교육합니다.
환자는 수술 후 최대 1개월 동안 그리고 3, 6, 9개월에 다시 검사를 위해 매주 호출됩니다.
등록 후 참가자는 구강 위생 유지에 대해 교육을 받고 스케일링 및 치근 활택 형태의 비외과적 치주 치료를 받게 됩니다. 일단 잇몸 염증이 해결된 후 SRP 후 4-6주에 모든 기준 매개변수가 기록됩니다. VCMX의 배치는 테스트 그룹에서 이루어지며 참가자는 모든 매개변수를 기록하기 위해 3개월 후에 호출됩니다. 대조군 참가자 중 치은 염증이 해결된 후(SRP 후 4-6주) CTG를 배치합니다. 두 그룹 모두 재평가를 받고 최종 치료 종료 시 모든 매개변수를 기록하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SHIKHA TEWARI, MDS
- 전화번호: 9416514600
- 이메일: drshikhatewari@yahoo.com
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of Dental Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. Millers class3[4] 또는 RT2[6]를 가진 환자는 순측 하악 전치부에서 후퇴 결손을 분리했습니다.
- 2. 체계적으로 건강한 개인.
- 3. 임상 치아 이동성의 부재.
- 4. 나이 18-45세.
- 5. 전체 구강 플라크 지수 < 20%
- 6. 적절한 순응도를 보여주고 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증과 같은 전신 질환이 있거나 치주 치료 결과에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자.
- 치은 후퇴를 교정하기 위한 이전의 외과적 시도.
- 영향을 받는 치아의 밀집.
- 활성 치주 질환이 있는 환자.
- 흡연자와 담배 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
스케일링과 치근 활택술을 시행하고 치은 염증이 해결된 후 최소 침습 접근 기법을 사용하여 VCMX로 치근 피복 절차를 시행합니다.
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스케일링과 치근 활택술을 시행하고 치은 염증이 해결된 후 최소 침습 접근 기법을 사용하여 VCMX로 치근 피복 절차를 시행합니다.
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활성 비교기: 대조군
스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 최소침습접근법을 이용한 CTG로 치근피복술을 시행합니다.
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스케일링과 치근활택술을 시행하고 치주염증이 해소된 후 최소침습접근법을 이용한 CTG로 치근피복술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 비율
기간: 9개월
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치근 커버리지의 백분율은 수술 전 후퇴 깊이를 사용하여 계산됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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