- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568732
Evaluación de la matriz de colágeno estable en volumen en la recesión gingival RT2 en comparación con el injerto de tejido conectivo
Evaluación comparativa del resultado del tratamiento de la matriz de colágeno estable en volumen en la recesión gingival rt2 labial aislada en comparación con el injerto de tejido conectivo subepitelial: un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival es la migración de la encía a un punto apical a la unión cemento-esmalte. En la práctica dental de rutina, los defectos de recesión gingival se encuentran con frecuencia debido a la preocupación funcional y estética de los pacientes. Las indicaciones de los procedimientos de cobertura radicular, incluida la estética, la progresión del defecto, la hipersensibilidad o las dificultades con la higiene bucal, respaldan el uso de procedimientos quirúrgicos plásticos periodontales.
Miller en 1985 propuso un sistema de clasificación que es probablemente el sistema más comúnmente empleado para clasificar la recesión gingival y lo dividió en cuatro categorías. La recesión de clase III se extiende hasta o más allá de la MGJ con pérdida de tejido blando o hueso en el área interdental, o hay una mala posición de los dientes que puede ser un obstáculo para la cobertura radicular completa y, por lo tanto, se puede esperar una cobertura radicular parcial. Según Cairo (2011), Recesión Tipo 2 (RT2): Recesión gingival asociada con pérdida de inserción interproximal. La cantidad de pérdida de inserción interproximal (medida desde la LAC interproximal hasta la profundidad de la bolsa interproximal) fue menor o igual a la pérdida de inserción bucal (medida desde la LAC interproximal hasta la profundidad de la bolsa bucal) .
El injerto subepitelial de tejido conjuntivo (CTG) combinado con un colgajo de avance coronal (CAF) ha sido considerado como el "estándar de oro" para la cobertura de recesiones alrededor de los dientes. La extracción de SECTG se puede realizar desde el paladar, la tuberosidad maxilar o los rebordes edéntulos. El paladar sigue siendo el sitio donante más común. La recolección de SECTG produce menos morbilidad postoperatoria que los injertos gingivales libres. Se han propuesto muchas modificaciones de las técnicas para recolectar SECTG, cada una sutilmente diferente entre sí en cuanto al número de incisiones, el diseño del colgajo y la técnica. Hurzeler sugirió una técnica de incisión única para recolectar SECTG, con ventajas de cicatrización con intención primaria en el sitio donante y una morbilidad posoperatoria muy menor para el paciente, pero en la búsqueda de alternativas de suministro ilimitado y más fáciles de usar para los injertos de cosecha dolorosos, los investigadores continúan probando sustituto de injerto de cosecha. Sin embargo, el procedimiento de recolección se clasifica como difícil y puede estar asociado con el riesgo de complicaciones intra y postoperatorias como sangrado, infección o necrosis. Varios estudios se han centrado en alternativas que incluyen dermis humana y matrices de colágeno (CMX). Un ensayo multicéntrico en recesiones aisladas indicó que la adición de CMX al colgajo de avance coronal resultó en un beneficio significativo en términos de espesor del tejido blando marginal y resultados informados por el paciente en comparación con los colgajos de avance coronal solos. Sin embargo, los resultados no respaldaron la no -hipótesis de inferioridad de CMX con respecto a CTG en términos de cobertura radicular. Ahora, una matriz de colágeno estable en volumen, totalmente reabsorbible, porosa, de origen porcino y consistencia esponjosa (matriz de colágeno estable en volumen - VCMX) está disponible para el aumento de tejido blando. La técnica quirúrgica propuesta en una serie de casos utilizando una matriz de colágeno estable en volumen y CTG subepitelial autógena puede ser un método eficaz para la modificación del fenotipo periodontal mediante el engrosamiento de toda la cara para el tratamiento de la recesión gingival. En un ensayo clínico aleatorizado (RCT), demostró que VCMX proporciona estabilidad de volumen y resiste la reabsorción temprana, al tiempo que fomenta la formación de nuevo tejido blando. Debido a su humectabilidad, capacidad de sutura y propiedades biológicas, se ha informado que el dispositivo se integra bien con el tejido blando circundante.
Dadas estas características, este estudio se realizará para evaluar el % de cobertura radicular en recesión gingival clase 3 o RT2 de Miller en dientes anteriores mandibulares utilizando un VCMX en comparación con CTG con técnica de acceso mínimamente invasivo.
El presente ensayo clínico controlado aleatorizado se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia e Implantología del Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales de Rohtak. El diseño del estudio es de 12-14 meses. Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio de periodoncia. Se dividirá en el grupo de prueba: se realizará el raspado y alisado radicular con VCMX y después de la resolución de la inflamación gingival, se realizará el procedimiento de cobertura radicular con VCMX utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva y el grupo de control: se realizará el raspado y alisado radicular con CTG y después resolución de la inflamación periodontal, el procedimiento de cobertura radicular se realizará con CTG utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva.
El raspado de boca completa y el alisado radicular se realizarán utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, según sea necesario.
Después de la administración de anestesia local, la superficie radicular expuesta se raspará y planificará con curetas. Con una técnica de acceso mínimamente invasiva, se preparará un túnel de espesor completo con la ayuda de instrumentos de tunelización específicos, extendiéndolo lo suficiente más allá de la línea mucogingival hacia la mucosa alveolar. Esto se hará para liberar completamente el complejo túnel-papilas, facilitando así su reemplazo coronal pasivo.
La CTG se obtendrá del paladar o del área de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura de la raíz mediante una técnica de incisión única. La plantilla se colocará en el paladar para marcar la extensión del injerto, después de administrar anestesia local. Se suturará la herida palatina para obtener el cierre primario de la herida. El VCMX se adelgazó y se cortó a la medida del defecto, redondeando e inclinando los bordes de la matriz para que fueran más delgados alrededor del perímetro. En el grupo de prueba, se colocará matriz de colágeno estable en volumen y en el grupo de control solo se colocará CTG.
Se prescribirán antibióticos y analgésicos adecuados durante 5 días. Se recomendará enjuague bucal con clorhexidina (0,12%) hasta que se retiren las suturas. El vendaje y las suturas se retirarán después de 7 a 10 días. Se darán instrucciones para un cepillado suave con un cepillo de dientes suave y se volverá a instruir para el correcto mantenimiento de la higiene bucal.
El paciente será llamado a revisión semanalmente hasta 1 mes después de la cirugía y nuevamente a los 3, 6 y 9 meses.
Después de la inscripción, los participantes recibirán instrucciones sobre el mantenimiento de la higiene bucal y se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular. Todos los parámetros de referencia se registrarán de 4 a 6 semanas después de la SRP después de que se resuelva la inflamación gingival. La colocación de VCMX se realizará en el grupo de prueba y los participantes serán llamados después de 3 meses para registrar todos los parámetros. Entre los participantes del grupo de control, la CTG se colocará después de la resolución de la inflamación gingival (4 a 6 semanas después de la SRP). Ambos grupos serán reevaluados y se someterán a un registro de todos los parámetros al final del tratamiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shikha Tewari, MDS
- Número de teléfono: 9416514600
- Correo electrónico: drshikhatewari@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con defectos de recesión aislados de clase Millers3[4] o RT2[6] en la región labial de los dientes anteriores mandibulares.
- 2. Individuos sistémicamente sanos.
- 3. Ausencia de movilidad dental clínica.
- 4. Edad 18-45 años.
- 5. Un índice de placa en toda la boca < 20%
- 6. Paciente que muestre cumplimiento adecuado y esté dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas como hipertensión, diabetes, hipertiroidismo o con medicamentos que influyan en el resultado de la terapia periodontal.
- Intento quirúrgico previo para corregir la recesión gingival.
- Apiñamiento de los dientes afectados.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa.
- Fumadores y consumidores de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se realizará el raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación gingival, se realizará el procedimiento de cobertura radicular con VCMX utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva.
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Se realizará el raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación gingival, se realizará el procedimiento de cobertura radicular con VCMX utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva.
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Comparador activo: Grupo de control
Se realizará el raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación periodontal, el procedimiento de cobertura radicular se realizará con CTG utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva.
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Se realizará el raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación periodontal, el procedimiento de cobertura radicular se realizará con CTG utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de cobertura radicular se calculará utilizando la profundidad de recesión pre y postoperatoria
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VAISHALI PAGADE, BDS, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vaishali pagade perio 22/29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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