Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w recesji dziąsła RT2 w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównawcza ocena wyników leczenia stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w izolowanej recesji dziąsła wargowego rt2 w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Recesja dziąsła to migracja dziąsła do punktu wierzchołkowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego. W celu leczenia trudnych recesji klasy Millera 3 lub RT2 zaproponowano kilka podejść śluzówkowo-dziąsłowych. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (CTG) w połączeniu z płatem wysuniętym do korony (CAF) został uznany za „złoty standard” pokrycia recesji wokół zębów. Zgłaszano jednak znaczną resorpcję materiału przeszczepu CT, jeśli materiał przeszczepu jest odsłonięty. A to może zmniejszyć możliwość całkowitego pokrycia korzeni. stabilna objętościowo matryca kolagenowa - (VCMX ) jest stabilną objętościowo, w pełni resorbowalną, porowatą matrycą kolagenową pochodzenia wieprzowego o gąbczastej konsystencji i jest jednym z najbardziej biokompatybilnych, nowych materiałów do zastosowania w tym badaniu. VCMX pochodzenia wieprzowego składa się głównie z kolagenu typu I i III oraz niewielkiej ilości elastyny. VCMX jest w stanie przezwyciężyć ograniczenia stabilności objętości większości dostępnych na rynku przeszczepów. Zaproponowana w serii przypadków technika chirurgiczna z wykorzystaniem stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej i autogennego podnabłonkowego KTG może być skuteczną metodą modyfikacji biotypu przyzębia poprzez pogrubienie całej powierzchni twarzy w leczeniu recesji dziąseł. VCMX składa się z pojedynczej porowatej warstwy z połączonymi ze sobą porami (93% porowatości objętościowej) i średniej wielkości porów 92 µm. Podczas gdy stabilność mechaniczną uzyskuje się poprzez sieciowanie chemiczne, testy mechaniczne wykazały zachowanie elastyczności materiału przez 14 dni. Dane w przekonujący sposób wykazały zwiększone właściwości promigracyjne i proadhezyjne trzech podstawowych typów komórek ludzkich fibroblas jamy ustnej (hOF) i ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC), hodowanych na VCMX. VCMX charakteryzował się skuteczną adsorpcją czterech rekombinowanych czynników wzrostu (TGF-β, PDGF-BB, FGF-2 i GDF-5), występujących naturalnie w skrzepie krwi. A w RCT z klasą 1 i 2 Millera wykazano również, że zapewnia stabilność objętościową i wytrzymuje wczesną resorpcję, jednocześnie zachęcając do tworzenia nowej tkanki miękkiej. Ze względu na zwilżalność, zdolność do zszywania i właściwości biologiczne, stwierdzono, że urządzenie dobrze integruje się z otaczającą tkanką miękką. Żadne badanie nie było oczywiste, porównujące VCMX i SCTG dla defektu recesji Millera klasy 3/RT2. Dlatego celem pracy jest porównanie wyników klinicznych VCMX i SCTG w klasie Millera 3/RT2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła to migracja dziąsła do punktu wierzchołkowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego. W codziennej praktyce dentystycznej często spotykane są ubytki recesji dziąseł ze względu na troskę funkcjonalną i estetyczną pacjentów. Wskazania do zabiegów pokrywania korzeni, w tym względy estetyczne, progresja ubytku, nadwrażliwość czy trudności w utrzymaniu higieny jamy ustnej przemawiają za zastosowaniem zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia.

Miller w 1985 roku zaproponował system klasyfikacji, który jest prawdopodobnie najczęściej stosowanym systemem klasyfikacji recesji dziąseł i podzielił go na cztery kategorie. Recesja klasy III rozciąga się do lub poza MGJ z utratą kości lub tkanek miękkich w obszarze międzyzębowym lub występuje nieprawidłowe ustawienie zębów, które może stanowić przeszkodę w całkowitym pokryciu korzenia, w związku z czym można spodziewać się częściowego pokrycia korzenia. Według Cairo (2011), Recesja typu 2 (RT2): Recesja dziąseł związana z utratą przyczepu międzyzębowego. Wielkość utraty przyczepu międzyzębowego (mierzona od CEJ międzyzębowego do głębokości kieszonki międzyzębowej) była mniejsza lub równa utracie przyczepu policzkowego (mierzona od CEJ policzkowego do głębokości kieszonki policzkowej).

Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (CTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) został uznany za „złoty standard” pokrycia recesji wokół zębów. Pobranie SECTG można wykonać z podniebienia, guzowatości szczęki lub bezzębnych grzbietów. Podniebienie pozostaje najczęstszym miejscem dawstwa. Pobieranie SECTG powoduje mniejszą chorobowość pooperacyjną niż wolne przeszczepy dziąsłowe. Zaproponowano wiele modyfikacji technik zbierania SECTG, z których każda nieznacznie różni się od siebie liczbą nacięć, projektem płata i techniką. Hurrzeler zasugerował technikę pojedynczego nacięcia w celu pobrania SECTG, z zaletami gojenia z pierwotnym zamiarem w miejscu dawczym i bardzo mniejszą chorobowością pooperacyjną dla pacjenta, ale w poszukiwaniu łatwiejszych w użyciu, nieograniczonych alternatyw dla bolesnych przeszczepów, naukowcy nadal testują substytut szczepów żniwnych. Procedura pobrania jest jednak klasyfikowana jako trudna i może wiązać się z ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, takich jak krwawienie, infekcja czy martwica. Kilka badań skupiło się na alternatywach, w tym ludzkiej skórze właściwej i matrycach kolagenowych (CMX). Wieloośrodkowe badanie pojedynczych recesji wykazało, że dodanie CMX do płata wysuniętego dokoronowo przyniosło znaczące korzyści w zakresie grubości brzeżnej tkanki miękkiej i wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z samymi płatami wysuniętymi dokoronowo. Wyniki nie potwierdziły jednak -hipoteza niższości CMX w stosunku do KTG pod względem pokrycia korzeni. Obecnie dostępna jest stabilna objętościowo, w pełni resorbowalna, porowata matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego o gąbczastej konsystencji (stabilna objętościowo macierz kolagenowa - VCMX ) do augmentacji tkanek miękkich. Zaproponowana w serii przypadków technika chirurgiczna z zastosowaniem stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej i autogennego podnabłonkowego KTG może być skuteczną metodą modyfikacji fenotypu przyzębia poprzez pogrubienie całej powierzchni twarzy w leczeniu recesji dziąseł. W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) wykazano, że VCMX zapewnia stabilność objętościową i wytrzymuje wczesną resorpcję, jednocześnie zachęcając do tworzenia nowej tkanki miękkiej. Ze względu na zwilżalność, zdolność do zakładania szwów i właściwości biologiczne, stwierdzono, że urządzenie dobrze integruje się z otaczającą tkanką miękką.

Biorąc pod uwagę te cechy, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny procentowego pokrycia korzeni w recesjach dziąseł klasy 3 Millera lub RT2 w zębach przednich żuchwy przy użyciu VCMX w porównaniu z KTG z minimalnie inwazyjną techniką dostępu.

Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale Periodontologii i Implantologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak. Projekt badania obejmuje 12-14 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani z poradni periodontologicznej. Zostanie on podzielony na grupę testową - wykonane zostanie skaling VCMX i root planing oraz po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zabieg pokrycia korzenia VCMX techniką dostępu małoinwazyjnego oraz grupę kontrolną - wykonane zostanie skaling i root planing KTG oraz po ustąpienia stanu zapalnego przyzębia, zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.

Pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Po podaniu znieczulenia miejscowego odsłonięta powierzchnia korzenia zostanie zeskalowana i zaplanowana za pomocą kiret. Dzięki minimalnie inwazyjnej technice dostępu zostanie przygotowany tunel pełnej grubości za pomocą specjalnych narzędzi do tunelowania, rozciągający go wystarczająco poza linię śluzówkowo-dziąsłową do błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Zostanie to zrobione w celu całkowitego uwolnienia kompleksu brodawek tunelowych, ułatwiając w ten sposób jego pasywną wymianę koronalną.

KTG zostanie pobrane z obszaru podniebienia lub guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia techniką pojedynczego nacięcia. Szablon zostanie umieszczony na podniebieniu, aby zaznaczyć zasięg przeszczepu, po podaniu znieczulenia miejscowego. Rana podniebienia zostanie zszyta w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. VCMX został pocieniony i przycięty do rozmiaru defektu, zaokrąglając i pochylając krawędzie matrycy, aby były cieńsze na obwodzie. W grupie testowej umieszczona zostanie macierz kolagenowa stabilna objętościowo, aw grupie kontrolnej tylko KTG.

Odpowiednie antybiotyki i środki przeciwbólowe zostaną przepisane na 5 dni. Do czasu zdjęcia szwów zaleca się płukanie ust chlorheksydyną (0,12%). Opatrunek i szwy zostaną usunięte po 7-10 dniach. Zostaną podane instrukcje dotyczące delikatnego szczotkowania miękką szczoteczką do zębów i ponownie przeszkolone w zakresie prawidłowej higieny jamy ustnej.

Pacjent będzie wzywany na badanie co tydzień przez okres do 1 miesiąca po operacji i ponownie po 3, 6 i 9 miesiącach.

Po zapisie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej oraz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci scalingu i root planingu. Wszystkie parametry wyjściowe zostaną zarejestrowane 4-6 tygodni po SRP, po ustąpieniu zapalenia dziąseł. Umieszczenie VCMX zostanie przeprowadzone w grupie testowej, a uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach w celu zarejestrowania wszystkich parametrów. Wśród uczestników grupy kontrolnej KTG zostanie wykonane po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł (4-6 tygodni po SRP). Obie grupy zostaną ponownie ocenione i poddane rejestracji wszystkich parametrów pod koniec leczenia końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z klasą Millersa 3[4] lub RT2[6] izolowanymi ubytkami recesji w obszarze przednich zębów wargowych żuchwy.
  • 2. Osoby zdrowe systemowo.
  • 3. Brak klinicznej ruchomości zębów.
  • 4. Wiek 18-45 lat.
  • 5. Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej < 20%
  • 6. Pacjent wykazujący odpowiednią zgodność i chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub przyjmujący leki wpływające na wynik leczenia periodontologicznego.
  • Wcześniejsza próba chirurgicznego skorygowania recesji dziąseł.
  • Stłoczenie dotkniętych zębów.
  • Pacjenci z czynną chorobą przyzębia.
  • Palacze i użytkownicy tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia aparatem VCMX przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia aparatem VCMX przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procent pokrycia korzeni zostanie obliczony na podstawie głębokości recesji przed i po operacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vaishali pagade perio 22/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj