- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05568732
Ocena stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w recesji dziąsła RT2 w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej
Porównawcza ocena wyników leczenia stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w izolowanej recesji dziąsła wargowego rt2 w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła to migracja dziąsła do punktu wierzchołkowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego. W codziennej praktyce dentystycznej często spotykane są ubytki recesji dziąseł ze względu na troskę funkcjonalną i estetyczną pacjentów. Wskazania do zabiegów pokrywania korzeni, w tym względy estetyczne, progresja ubytku, nadwrażliwość czy trudności w utrzymaniu higieny jamy ustnej przemawiają za zastosowaniem zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia.
Miller w 1985 roku zaproponował system klasyfikacji, który jest prawdopodobnie najczęściej stosowanym systemem klasyfikacji recesji dziąseł i podzielił go na cztery kategorie. Recesja klasy III rozciąga się do lub poza MGJ z utratą kości lub tkanek miękkich w obszarze międzyzębowym lub występuje nieprawidłowe ustawienie zębów, które może stanowić przeszkodę w całkowitym pokryciu korzenia, w związku z czym można spodziewać się częściowego pokrycia korzenia. Według Cairo (2011), Recesja typu 2 (RT2): Recesja dziąseł związana z utratą przyczepu międzyzębowego. Wielkość utraty przyczepu międzyzębowego (mierzona od CEJ międzyzębowego do głębokości kieszonki międzyzębowej) była mniejsza lub równa utracie przyczepu policzkowego (mierzona od CEJ policzkowego do głębokości kieszonki policzkowej).
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (CTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) został uznany za „złoty standard” pokrycia recesji wokół zębów. Pobranie SECTG można wykonać z podniebienia, guzowatości szczęki lub bezzębnych grzbietów. Podniebienie pozostaje najczęstszym miejscem dawstwa. Pobieranie SECTG powoduje mniejszą chorobowość pooperacyjną niż wolne przeszczepy dziąsłowe. Zaproponowano wiele modyfikacji technik zbierania SECTG, z których każda nieznacznie różni się od siebie liczbą nacięć, projektem płata i techniką. Hurrzeler zasugerował technikę pojedynczego nacięcia w celu pobrania SECTG, z zaletami gojenia z pierwotnym zamiarem w miejscu dawczym i bardzo mniejszą chorobowością pooperacyjną dla pacjenta, ale w poszukiwaniu łatwiejszych w użyciu, nieograniczonych alternatyw dla bolesnych przeszczepów, naukowcy nadal testują substytut szczepów żniwnych. Procedura pobrania jest jednak klasyfikowana jako trudna i może wiązać się z ryzykiem powikłań śród- i pooperacyjnych, takich jak krwawienie, infekcja czy martwica. Kilka badań skupiło się na alternatywach, w tym ludzkiej skórze właściwej i matrycach kolagenowych (CMX). Wieloośrodkowe badanie pojedynczych recesji wykazało, że dodanie CMX do płata wysuniętego dokoronowo przyniosło znaczące korzyści w zakresie grubości brzeżnej tkanki miękkiej i wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z samymi płatami wysuniętymi dokoronowo. Wyniki nie potwierdziły jednak -hipoteza niższości CMX w stosunku do KTG pod względem pokrycia korzeni. Obecnie dostępna jest stabilna objętościowo, w pełni resorbowalna, porowata matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego o gąbczastej konsystencji (stabilna objętościowo macierz kolagenowa - VCMX ) do augmentacji tkanek miękkich. Zaproponowana w serii przypadków technika chirurgiczna z zastosowaniem stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej i autogennego podnabłonkowego KTG może być skuteczną metodą modyfikacji fenotypu przyzębia poprzez pogrubienie całej powierzchni twarzy w leczeniu recesji dziąseł. W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) wykazano, że VCMX zapewnia stabilność objętościową i wytrzymuje wczesną resorpcję, jednocześnie zachęcając do tworzenia nowej tkanki miękkiej. Ze względu na zwilżalność, zdolność do zakładania szwów i właściwości biologiczne, stwierdzono, że urządzenie dobrze integruje się z otaczającą tkanką miękką.
Biorąc pod uwagę te cechy, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny procentowego pokrycia korzeni w recesjach dziąseł klasy 3 Millera lub RT2 w zębach przednich żuchwy przy użyciu VCMX w porównaniu z KTG z minimalnie inwazyjną techniką dostępu.
Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale Periodontologii i Implantologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak. Projekt badania obejmuje 12-14 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani z poradni periodontologicznej. Zostanie on podzielony na grupę testową - wykonane zostanie skaling VCMX i root planing oraz po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zabieg pokrycia korzenia VCMX techniką dostępu małoinwazyjnego oraz grupę kontrolną - wykonane zostanie skaling i root planing KTG oraz po ustąpienia stanu zapalnego przyzębia, zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
Pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Po podaniu znieczulenia miejscowego odsłonięta powierzchnia korzenia zostanie zeskalowana i zaplanowana za pomocą kiret. Dzięki minimalnie inwazyjnej technice dostępu zostanie przygotowany tunel pełnej grubości za pomocą specjalnych narzędzi do tunelowania, rozciągający go wystarczająco poza linię śluzówkowo-dziąsłową do błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Zostanie to zrobione w celu całkowitego uwolnienia kompleksu brodawek tunelowych, ułatwiając w ten sposób jego pasywną wymianę koronalną.
KTG zostanie pobrane z obszaru podniebienia lub guzowatości do zabiegu pokrycia korzenia techniką pojedynczego nacięcia. Szablon zostanie umieszczony na podniebieniu, aby zaznaczyć zasięg przeszczepu, po podaniu znieczulenia miejscowego. Rana podniebienia zostanie zszyta w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. VCMX został pocieniony i przycięty do rozmiaru defektu, zaokrąglając i pochylając krawędzie matrycy, aby były cieńsze na obwodzie. W grupie testowej umieszczona zostanie macierz kolagenowa stabilna objętościowo, aw grupie kontrolnej tylko KTG.
Odpowiednie antybiotyki i środki przeciwbólowe zostaną przepisane na 5 dni. Do czasu zdjęcia szwów zaleca się płukanie ust chlorheksydyną (0,12%). Opatrunek i szwy zostaną usunięte po 7-10 dniach. Zostaną podane instrukcje dotyczące delikatnego szczotkowania miękką szczoteczką do zębów i ponownie przeszkolone w zakresie prawidłowej higieny jamy ustnej.
Pacjent będzie wzywany na badanie co tydzień przez okres do 1 miesiąca po operacji i ponownie po 3, 6 i 9 miesiącach.
Po zapisie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej oraz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w postaci scalingu i root planingu. Wszystkie parametry wyjściowe zostaną zarejestrowane 4-6 tygodni po SRP, po ustąpieniu zapalenia dziąseł. Umieszczenie VCMX zostanie przeprowadzone w grupie testowej, a uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach w celu zarejestrowania wszystkich parametrów. Wśród uczestników grupy kontrolnej KTG zostanie wykonane po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł (4-6 tygodni po SRP). Obie grupy zostaną ponownie ocenione i poddane rejestracji wszystkich parametrów pod koniec leczenia końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numer telefonu: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z klasą Millersa 3[4] lub RT2[6] izolowanymi ubytkami recesji w obszarze przednich zębów wargowych żuchwy.
- 2. Osoby zdrowe systemowo.
- 3. Brak klinicznej ruchomości zębów.
- 4. Wiek 18-45 lat.
- 5. Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej < 20%
- 6. Pacjent wykazujący odpowiednią zgodność i chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub przyjmujący leki wpływające na wynik leczenia periodontologicznego.
- Wcześniejsza próba chirurgicznego skorygowania recesji dziąseł.
- Stłoczenie dotkniętych zębów.
- Pacjenci z czynną chorobą przyzębia.
- Palacze i użytkownicy tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia aparatem VCMX przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
|
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego dziąseł zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia aparatem VCMX przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
|
Wykonane zostanie scaling i root planing, a po ustąpieniu stanu zapalnego przyzębia zostanie wykonany zabieg pokrycia korzenia za pomocą KTG przy użyciu małoinwazyjnej techniki dostępu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procent pokrycia korzeni zostanie obliczony na podstawie głębokości recesji przed i po operacji
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vaishali pagade perio 22/29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .