- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568732
Evaluering af volumenstabil kollagenmatrix i RT2 gingival recession sammenlignet med bindevævstransplantat
Sammenlignende evaluering af behandlingsresultatet af volumenstabil kollagenmatrix i isoleret labial rt2 Gingival recession sammenlignet med subepitelial bindevævsgraft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er migration af gingiva til et punkt apikalt til cemento-emaljeforbindelsen. i rutine tandlægepraksis tandkøds recession defekter er ofte stødt på klager på grund af funktionelle og æstetiske bekymringer hos patienter. Indikationer på roddækningsprocedurer inklusive æstetik, defektprogression, overfølsomhed eller vanskeligheder med mundhygiejne understøtter brugen af parodontale plastikkirurgiske procedurer.
Miller foreslog i 1985 et klassifikationssystem, som sandsynligvis er det mest almindeligt anvendte system til at klassificere tandkødsrecession og inddelte det i fire kategorier. Klasse III recession strækker sig til eller ud over MGJ med tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område, eller der er fejlplacering af tænderne, som kan være en hindring for fuldstændig roddækning, og derfor kan delvis roddækning forventes. Ifølge Cairo (2011), Recession Type 2 (RT2): Gingival recession forbundet med tab af interproksimal tilknytning. Mængden af interproksimalt vedhæftningstab (målt fra den interproksimale CEJ til dybden af den interproksimale lomme) var mindre end eller lig med det bukkale vedhæftningstab (målt fra den bukkale CEJ til dybden af den bukkale lomme).
Det subepiteliale bindevævstransplantat (CTG) kombineret med en coronally advanced flap (CAF) er blevet betragtet som "guldstandarden" for recessionsdækning omkring tænder. Høst af SECTG kan udføres fra ganen, maxillær tuberositet eller tandløse kamme. Ganen er fortsat det mest almindelige donorsted. Høsten af SECTG'er producerer mindre postoperativ morbiditet end frie tandkødstransplantater. Mange modifikationer af teknikkerne til at høste SECTG'er er blevet foreslået, hver subtilt forskellige fra hinanden i antallet af snit, klapdesign og teknik. Hurzeler foreslog en enkelt incisionsteknik til at høste SECTG, med fordele ved heling med primær hensigt på donorstedet og meget mindre postoperativ morbiditet for patienten, men i søgen efter lettere at bruge, ubegrænset udbud af alternativer til smertefulde høsttransplantater, fortsætter forskere med at teste høstpodeerstatning. Høstproceduren er dog klassificeret som værende vanskelig og kan være forbundet med risiko for intra- og postoperative komplikationer såsom blødning, infektion eller nekrose. Adskillige undersøgelser har fokuseret på alternativer, herunder human dermis og kollagenmatricer (CMX). Et multicenterforsøg i isolerede recessioner indikerede, at tilføjelsen af CMX til koronalt fremskredne flaps resulterede i en signifikant fordel i form af marginal bløddelstykkelse og patientrapporterede resultater sammenlignet med koronalt fremskredne flaps alene. Resultaterne understøttede imidlertid ikke de ikke -mindreværdshypotese for CMX med hensyn til CTG med hensyn til roddækning. Nu er en volumenstabil, fuldt resorberbar, porøs kollagenmatrix af svineoprindelse og svampet konsistens (volumenstabil kollagenmatrix - VCMX) blevet tilgængelig til blødvævsforøgelse. Den kirurgiske teknik, der er foreslået i en case-serie, ved brug af en volumenstabil kollagenmatrix og autogen subepitelial CTG kan være en effektiv metode til parodontal fænotypemodifikation gennem fortykkelse af hele ansigtsaspektet til behandling af gingival recession. I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) viste det, at VCMX giver volumenstabilitet og modstår tidlig resorption, samtidig med at det fremmer dannelsen af nyt blødt væv. På grund af dets befugtningsevne, suturevne og biologiske egenskaber er det rapporteret, at enheden bliver godt integreret med omgivende blødt væv.
På baggrund af disse karakteristika vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere roddækningsprocenten i Millers klasse 3 eller RT2 gingival recession i mandibular forreste tænder ved hjælp af en VCMX sammenlignet med CTG med minimalt invasiv adgangsteknik.
Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studiedesign er på 12-14 måneder. Patienterne vil blive rekrutteret fra paradentologisk ambulatorium. Det vil blive opdelt i Testgruppe - VCMX Skalering og rodplaning vil blive udført og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsprocedure blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik og Kontrolgruppe - CTG Skalering og rodplaning vil blive udført og efter opløsning af parodontal inflammation, vil roddækningsproceduren blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
Fuld mundafskalning og rodhøvling vil blive udført ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter efter behov.
Efter administration af lokalbedøvelse vil den blottede rodoverflade blive skaleret og planlagt ved hjælp af curetter. Med en minimalt invasiv adgangsteknik vil en tunnel i fuld tykkelse blive forberedt ved hjælp af specifikke tunnelingsinstrumenter, der forlænger den tilstrækkeligt ud over slimhinden ind i alveolær slimhinde. Dette vil blive gjort for fuldstændigt at frigive tunnel-papiller-komplekset og dermed lette dets passive koronale udskiftning.
CTG vil blive fremskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure ved enkeltsnitsteknik. Skabelonen vil blive placeret på ganen for at markere omfanget af transplantatet, efter at lokalbedøvelse er blevet administreret. Det palatale sår vil blive syet for at opnå primær sårlukning. VCMX blev fortyndet og skåret i størrelse for defekten, afrundede og skrånende matrixkanterne, så de var tyndere rundt om omkredsen. I testgruppen placeres volumenstabil kollagenmatrix og i kontrolgruppen placeres kun CTG.
Egnede antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage. Klorhexidin (0,12%) mundskyl vil blive anbefalet indtil suturfjernelse. Forbindingen og suturerne fjernes efter 7-10 dage. Der vil blive givet instruktioner til skånsom børstning med en blød tandbørste og geninstrueret til korrekt mundhygiejnevedligeholdelse.
Patienten vil blive tilbagekaldt til undersøgelse ugentligt i op til 1 måned efter operationen og igen ved 3, 6 og 9 måneder.
Efter tilmelding vil deltagerne blive instrueret i vedligeholdelse af mundhygiejne og gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling i form af skæl og rodplaning. Alle baseline-parametre vil blive registreret 4-6 uger efter SRP, efter at tandkødsbetændelsen er løst. Placering af VCMX vil blive foretaget i testgruppen, og deltagere vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder for registrering af alle parametre. Blandt kontrolgruppedeltagerne vil CTG blive placeret efter opløsning af gingival inflammation (4-6 uger efter SRP). Begge grupper vil blive revurderet og gennemgå registrering af alle parametre ved afslutningen af den endelige behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med Millers klasse3[4] eller RT2[6] isolerede recessionsdefekter i labial mandibulære fortænderregion.
- 2. Systemisk sunde individer.
- 3. Fravær af klinisk tandmobilitet.
- 4. Alder 18-45 år.
- 5. Et plakindeks i fuld mund < 20 %
- 6. Patient, der viser tilstrækkelig overensstemmelse og villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
- Tidligere kirurgisk forsøg på at korrigere gingival recession.
- Trængsel af berørte tænder.
- Patienter med aktiv paradentose.
- Rygere og tobaksbrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsproceduren blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsproceduren blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsprocedure blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsprocedure blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækningsprocent
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af roddækning vil blive beregnet ved at bruge præ- og postoperativ recessionsdybde
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vaishali pagade perio 22/29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .