Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af volumenstabil kollagenmatrix i RT2 gingival recession sammenlignet med bindevævstransplantat

Sammenlignende evaluering af behandlingsresultatet af volumenstabil kollagenmatrix i isoleret labial rt2 Gingival recession sammenlignet med subepitelial bindevævsgraft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Gingival recession er migration af gingiva til et punkt apikalt til cemento-emaljeforbindelsen. For at behandle udfordrende miller klasse 3 eller RT2 recessioner er flere mucogingival tilgange blevet foreslået. Det subepiteliale bindevævstransplantat (CTG) kombineret med en coronally advanced flap (CAF) er blevet betragtet som "guldstandarden" for recessionsdækning omkring tænder. Der er dog rapporteret signifikant resorption af CT-graftmateriale, hvis graftmaterialet er blotlagt. Og det kan mindske muligheden for fuldstændig roddækning. volumenstabil kollagenmatrix - (VCMX ) er en volumenstabil, fuldt resorberbar, porøs kollagenmatrix af svineoprindelse og svampet konsistens og er et af de mest biokompatible, nye materialer, der skal bruges i denne undersøgelse. VCMX af porcin oprindelse er overvejende lavet af kollagen type I og III og en lille del af elastin. VCMX er i stand til at overvinde volumenstabilitetsbegrænsningen for de fleste kommercielt tilgængelige grafts. Den kirurgiske teknik, der er foreslået i en case-serie ved hjælp af en volumenstabil kollagenmatrix og autogen subepitelial CTG, kan være en effektiv metode til parodontal biotypemodifikation gennem fortykkelse af hele ansigtsaspektet til behandling af gingival recession. VCMX består af et enkelt porøst lag med indbyrdes forbundne porer (93 % volumen porøsitet) og en gennemsnitlig porestørrelse på 92 µm. Mens mekanisk stabilitet opnås ved kemisk tværbinding, viste mekanisk testning bevaret elasticitet af materialet over 14 dage. Data har på overbevisende vis demonstreret forbedrede promigratoriske og proadhæsive egenskaber af tre primære celletyper human oral fibroblas (hOFs) og human umblical vene endothelial celler (HUVECs), dyrket på VCMX. VCMX blev karakteriseret med en effektiv adsorption af fire rekombinante vækstfaktorer (TGF-β, PDGF-BB, FGF-2 og GDF-5), der er naturligt til stede i blodproppen. Og i en RCT med Millers klasse 1 og 2 viste det også, at det giver volumenstabilitet og modstår tidlig resorption, samtidig med at det fremmer dannelsen af ​​nyt blødt væv. På grund af dets befugtningsevne, suturevne og biologiske egenskaber er det blevet rapporteret, at enheden bliver godt integreret med omgivende blødt væv. Der har ikke været nogen undersøgelse af sammenligning af VCMX og SCTG for Millers klasse 3/RT2 recessionsdefekt. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne det kliniske resultat af VCMX og SCTG i Millers klasse 3/RT2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession er migration af gingiva til et punkt apikalt til cemento-emaljeforbindelsen. i rutine tandlægepraksis tandkøds recession defekter er ofte stødt på klager på grund af funktionelle og æstetiske bekymringer hos patienter. Indikationer på roddækningsprocedurer inklusive æstetik, defektprogression, overfølsomhed eller vanskeligheder med mundhygiejne understøtter brugen af ​​parodontale plastikkirurgiske procedurer.

Miller foreslog i 1985 et klassifikationssystem, som sandsynligvis er det mest almindeligt anvendte system til at klassificere tandkødsrecession og inddelte det i fire kategorier. Klasse III recession strækker sig til eller ud over MGJ med tab af knogle eller blødt væv i det interdentale område, eller der er fejlplacering af tænderne, som kan være en hindring for fuldstændig roddækning, og derfor kan delvis roddækning forventes. Ifølge Cairo (2011), Recession Type 2 (RT2): Gingival recession forbundet med tab af interproksimal tilknytning. Mængden af ​​interproksimalt vedhæftningstab (målt fra den interproksimale CEJ til dybden af ​​den interproksimale lomme) var mindre end eller lig med det bukkale vedhæftningstab (målt fra den bukkale CEJ til dybden af ​​den bukkale lomme).

Det subepiteliale bindevævstransplantat (CTG) kombineret med en coronally advanced flap (CAF) er blevet betragtet som "guldstandarden" for recessionsdækning omkring tænder. Høst af SECTG kan udføres fra ganen, maxillær tuberositet eller tandløse kamme. Ganen er fortsat det mest almindelige donorsted. Høsten af ​​SECTG'er producerer mindre postoperativ morbiditet end frie tandkødstransplantater. Mange modifikationer af teknikkerne til at høste SECTG'er er blevet foreslået, hver subtilt forskellige fra hinanden i antallet af snit, klapdesign og teknik. Hurzeler foreslog en enkelt incisionsteknik til at høste SECTG, med fordele ved heling med primær hensigt på donorstedet og meget mindre postoperativ morbiditet for patienten, men i søgen efter lettere at bruge, ubegrænset udbud af alternativer til smertefulde høsttransplantater, fortsætter forskere med at teste høstpodeerstatning. Høstproceduren er dog klassificeret som værende vanskelig og kan være forbundet med risiko for intra- og postoperative komplikationer såsom blødning, infektion eller nekrose. Adskillige undersøgelser har fokuseret på alternativer, herunder human dermis og kollagenmatricer (CMX). Et multicenterforsøg i isolerede recessioner indikerede, at tilføjelsen af ​​CMX til koronalt fremskredne flaps resulterede i en signifikant fordel i form af marginal bløddelstykkelse og patientrapporterede resultater sammenlignet med koronalt fremskredne flaps alene. Resultaterne understøttede imidlertid ikke de ikke -mindreværdshypotese for CMX med hensyn til CTG med hensyn til roddækning. Nu er en volumenstabil, fuldt resorberbar, porøs kollagenmatrix af svineoprindelse og svampet konsistens (volumenstabil kollagenmatrix - VCMX) blevet tilgængelig til blødvævsforøgelse. Den kirurgiske teknik, der er foreslået i en case-serie, ved brug af en volumenstabil kollagenmatrix og autogen subepitelial CTG kan være en effektiv metode til parodontal fænotypemodifikation gennem fortykkelse af hele ansigtsaspektet til behandling af gingival recession. I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) viste det, at VCMX giver volumenstabilitet og modstår tidlig resorption, samtidig med at det fremmer dannelsen af ​​nyt blødt væv. På grund af dets befugtningsevne, suturevne og biologiske egenskaber er det rapporteret, at enheden bliver godt integreret med omgivende blødt væv.

På baggrund af disse karakteristika vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere roddækningsprocenten i Millers klasse 3 eller RT2 gingival recession i mandibular forreste tænder ved hjælp af en VCMX sammenlignet med CTG med minimalt invasiv adgangsteknik.

Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for periodontik og implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studiedesign er på 12-14 måneder. Patienterne vil blive rekrutteret fra paradentologisk ambulatorium. Det vil blive opdelt i Testgruppe - VCMX Skalering og rodplaning vil blive udført og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsprocedure blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik og Kontrolgruppe - CTG Skalering og rodplaning vil blive udført og efter opløsning af parodontal inflammation, vil roddækningsproceduren blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.

Fuld mundafskalning og rodhøvling vil blive udført ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter efter behov.

Efter administration af lokalbedøvelse vil den blottede rodoverflade blive skaleret og planlagt ved hjælp af curetter. Med en minimalt invasiv adgangsteknik vil en tunnel i fuld tykkelse blive forberedt ved hjælp af specifikke tunnelingsinstrumenter, der forlænger den tilstrækkeligt ud over slimhinden ind i alveolær slimhinde. Dette vil blive gjort for fuldstændigt at frigive tunnel-papiller-komplekset og dermed lette dets passive koronale udskiftning.

CTG vil blive fremskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure ved enkeltsnitsteknik. Skabelonen vil blive placeret på ganen for at markere omfanget af transplantatet, efter at lokalbedøvelse er blevet administreret. Det palatale sår vil blive syet for at opnå primær sårlukning. VCMX blev fortyndet og skåret i størrelse for defekten, afrundede og skrånende matrixkanterne, så de var tyndere rundt om omkredsen. I testgruppen placeres volumenstabil kollagenmatrix og i kontrolgruppen placeres kun CTG.

Egnede antibiotika og analgetika vil blive ordineret i 5 dage. Klorhexidin (0,12%) mundskyl vil blive anbefalet indtil suturfjernelse. Forbindingen og suturerne fjernes efter 7-10 dage. Der vil blive givet instruktioner til skånsom børstning med en blød tandbørste og geninstrueret til korrekt mundhygiejnevedligeholdelse.

Patienten vil blive tilbagekaldt til undersøgelse ugentligt i op til 1 måned efter operationen og igen ved 3, 6 og 9 måneder.

Efter tilmelding vil deltagerne blive instrueret i vedligeholdelse af mundhygiejne og gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling i form af skæl og rodplaning. Alle baseline-parametre vil blive registreret 4-6 uger efter SRP, efter at tandkødsbetændelsen er løst. Placering af VCMX vil blive foretaget i testgruppen, og deltagere vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder for registrering af alle parametre. Blandt kontrolgruppedeltagerne vil CTG blive placeret efter opløsning af gingival inflammation (4-6 uger efter SRP). Begge grupper vil blive revurderet og gennemgå registrering af alle parametre ved afslutningen af ​​den endelige behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med Millers klasse3[4] eller RT2[6] isolerede recessionsdefekter i labial mandibulære fortænderregion.
  • 2. Systemisk sunde individer.
  • 3. Fravær af klinisk tandmobilitet.
  • 4. Alder 18-45 år.
  • 5. Et plakindeks i fuld mund < 20 %
  • 6. Patient, der viser tilstrækkelig overensstemmelse og villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk sygdom såsom hypertension, diabetes, hyperthyroidisme eller på medicin, der påvirker resultatet af parodontal terapi.
  • Tidligere kirurgisk forsøg på at korrigere gingival recession.
  • Trængsel af berørte tænder.
  • Patienter med aktiv paradentose.
  • Rygere og tobaksbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsproceduren blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af tandkødsbetændelse vil roddækningsproceduren blive udført med VCMX ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsprocedure blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.
Skalering og rodplaning vil blive udført, og efter opløsning af parodontal inflammation vil roddækningsprocedure blive udført med CTG ved brug af minimalt invasiv adgangsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roddækningsprocent
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af roddækning vil blive beregnet ved at bruge præ- og postoperativ recessionsdybde
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • vaishali pagade perio 22/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner