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Bewertung der volumenstabilen Kollagenmatrix bei RT2-Gingivarezession im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat

26. Januar 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung des Behandlungsergebnisses einer volumenstabilen Kollagenmatrix bei einer isolierten labialen rt2-Gingivarezession im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Gingivarezession ist die Migration der Gingiva zu einem Punkt apikal der Schmelz-Zement-Grenze. Zur Behandlung anspruchsvoller Miller-Klasse-3- oder RT2-Rezessionen wurden mehrere mukogingivale Ansätze vorgeschlagen. Das subepitheliale Bindegewebstransplantat (CTG) in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) gilt als „Goldstandard“ für die Abdeckung von Rezessionen um die Zähne. Es wurde jedoch über eine signifikante Resorption von CT-Transplantatmaterial berichtet, wenn das Transplantatmaterial freigelegt wurde. Und das kann die Möglichkeit einer vollständigen Wurzelabdeckung verringern. Volumenstabile Kollagenmatrix – (VCMX) ist eine volumenstabile, vollständig resorbierbare, poröse Kollagenmatrix porcinen Ursprungs und schwammartiger Konsistenz und ist eines der biokompatibelsten, neuartigen Materialien, das in dieser Studie verwendet werden soll. VCMX porcinen Ursprungs besteht überwiegend aus Kollagen Typ I und III und einem kleinen Anteil Elastin. VCMX ist in der Lage, die Beschränkung der Volumenstabilität der meisten im Handel erhältlichen Transplantate zu überwinden. Die in einer Fallserie vorgeschlagene Operationstechnik mit volumenstabiler Kollagenmatrix und autogenem subepithelialem CTG kann eine effektive Methode zur parodontalen Biotypmodifikation durch Verdickung des gesamten Gesichtsaspekts zur Behandlung von Gingivarezessionen sein. VCMX besteht aus einer einzigen porösen Schicht mit miteinander verbundenen Poren (93 % Volumenporosität) und einer durchschnittlichen Porengröße von 92 µm. Während die mechanische Stabilität durch chemische Vernetzung erreicht wird, zeigten mechanische Tests eine erhaltene Elastizität des Materials über 14 Tage. Die Daten haben überzeugend die verbesserten promigratorischen und proadhäsiven Eigenschaften von drei primären Zelltypen menschlicher oraler Fibroblasten (hOFs) und menschlicher Nabelvenen-Endothelzellen (HUVECs), die auf dem VCMX gezüchtet wurden, gezeigt. Der VCMX zeichnete sich durch eine effiziente Adsorption von vier rekombinanten Wachstumsfaktoren (TGF-β, PDGF-BB, FGF-2 und GDF-5) aus, die natürlicherweise im Blutgerinnsel vorhanden sind. Und in einer RCT mit Klasse 1 und 2 nach Miller zeigte es auch, dass es Volumenstabilität bietet und einer frühen Resorption standhält, während es die Bildung von neuem Weichgewebe fördert. Aufgrund seiner Benetzbarkeit, Nahtbarkeit und biologischen Eigenschaften wurde berichtet, dass sich das Gerät gut in das umgebende Weichgewebe integriert. Es wurde keine Studie zum Vergleich von VCMX und SCTG für Millers Klasse-3/RT2-Rezessionsdefekt gefunden. Daher ist der Zweck der Studie, das klinische Ergebnis von VCMX und SCTG in Millers Klasse 3/RT2 zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezession ist die Migration der Gingiva zu einem Punkt apikal der Schmelz-Zement-Grenze. In der täglichen zahnärztlichen Praxis werden Gingivarezessionsdefekte aufgrund funktioneller und ästhetischer Bedenken der Patienten häufig beklagt. Hinweise auf Wurzeldeckungsverfahren, einschließlich Ästhetik, Defektprogression, Überempfindlichkeit oder Schwierigkeiten bei der Mundhygiene, sprechen für den Einsatz parodontaler plastisch-chirurgischer Verfahren.

Miller schlug 1985 ein Klassifizierungssystem vor, das wahrscheinlich das am häufigsten verwendete System zur Klassifizierung von Gingivarezessionen ist, und teilte es in vier Kategorien ein. Eine Klasse-III-Rezession erstreckt sich bis zur MGJ oder darüber hinaus mit Knochen- oder Weichgewebeverlust im interdentalen Bereich, oder es gibt eine Fehlstellung der Zähne, die eine vollständige Wurzelabdeckung behindern kann, und daher ist eine teilweise Wurzelabdeckung zu erwarten. Nach Cairo (2011), Rezession Typ 2 (RT2): gingivale Rezession verbunden mit Verlust der approximalen Befestigung. Das Ausmaß des interproximalen Attachmentverlusts (gemessen vom interproximalen CEJ bis zur Tiefe der interproximalen Tasche) war kleiner oder gleich dem bukkalen Attachmentverlust (gemessen vom bukkalen CEJ bis zur Tiefe der bukkalen Tasche).

Das subepitheliale Bindegewebstransplantat (CTG) in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) gilt als „Goldstandard“ für die Abdeckung von Rezessionen um die Zähne. Die Entnahme von SECTG kann aus dem Gaumen, dem Tuber maxillaris oder den zahnlosen Kieferkämmen erfolgen. Der Gaumen bleibt die häufigste Entnahmestelle. Die Entnahme von SECTGs führt zu einer geringeren postoperativen Morbidität als freie Zahnfleischtransplantate. Viele Modifikationen der Techniken zur Gewinnung von SECTGs wurden vorgeschlagen, die sich jeweils geringfügig in der Anzahl der Einschnitte, dem Klappendesign und der Technik voneinander unterscheiden. Hurzeler schlug eine Einzelschnitttechnik zur Entnahme von SECTG vor, mit den Vorteilen einer Heilung mit primärer Absicht an der Spenderstelle und einer sehr geringeren postoperativen Morbidität für den Patienten, aber auf der Suche nach einfacher zu verwendenden, unbegrenzt verfügbaren Alternativen zu schmerzhaften Entnahmetransplantaten testen die Forscher weiter Transplantatersatz ernten. Das Entnahmeverfahren wird jedoch als schwierig eingestuft und kann mit dem Risiko von intra- und postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Infektionen oder Nekrosen verbunden sein. Mehrere Studien haben sich auf Alternativen konzentriert, darunter menschliche Dermis und Kollagenmatrizen (CMX). Eine multizentrische Studie bei isolierten Rezessionen zeigte, dass die Zugabe von CMX zu einem koronal verschobenen Lappen zu einem signifikanten Vorteil in Bezug auf die Dicke des marginalen Weichgewebes und die von den Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zu einem koronal verschobenen Lappen allein führte. Die Ergebnisse konnten dies jedoch nicht bestätigen -Unterlegenheitshypothese von CMX in Bezug auf CTG in Bezug auf die Wurzelabdeckung. Nun steht eine volumenstabile, vollständig resorbierbare, poröse Kollagenmatrix porcinen Ursprungs und schwammiger Konsistenz (Volume Stable Collagen Matrix - VCMX) für die Weichgewebeaugmentation zur Verfügung. Die in einer Fallserie vorgeschlagene Operationstechnik mit volumenstabiler Kollagenmatrix und autogenem subepithelialem CTG kann eine effektive Methode zur parodontalen Phänotypmodifikation durch Verdickung des gesamten Gesichtsaspekts zur Behandlung von Gingivarezessionen sein. In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zeigte sich, dass VCMX Volumenstabilität bietet und einer frühen Resorption standhält, während es die Bildung von neuem Weichgewebe fördert. Aufgrund seiner Benetzbarkeit, Nähfähigkeit und biologischen Eigenschaften wurde berichtet, dass sich das Gerät gut in das umgebende Weichgewebe integriert.

Angesichts dieser Eigenschaften wird diese Studie durchgeführt, um die prozentuale Wurzelabdeckung bei Gingivarezessionen der Klasse 3 oder RT2 nach Miller bei Unterkiefer-Frontzähnen mit einem VCMX im Vergleich zu einem CTG mit minimal-invasiver Zugangstechnik zu bewerten.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Das Studiendesign beträgt 12-14 Monate. Die Patienten werden aus der Ambulanz für Parodontologie rekrutiert. Sie wird unterteilt in Testgruppe – VCMX-Skalierung und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach der Auflösung der Zahnfleischentzündung wird das Wurzelabdeckungsverfahren mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt und Kontrollgruppe – CTG-Skalierung und Wurzelglättung werden durchgeführt und danach Auflösung der parodontalen Entzündung, Wurzelabdeckungsverfahren wird mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.

Das Scaling des gesamten Mundes und die Wurzelglättung werden je nach Bedarf mit Ultraschall- und Handinstrumenten durchgeführt.

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die freiliegende Wurzeloberfläche mit Küretten skaliert und planiert. Mit einer minimal-invasiven Zugangstechnik wird mit Hilfe spezieller Tunnelierungsinstrumente ein Tunnel in voller Dicke präpariert, der ihn ausreichend über die mukogingivale Linie hinaus in die Alveolarschleimhaut verlängert. Dies geschieht, um den Tunnel-Papillen-Komplex vollständig freizusetzen und so seinen passiven koronalen Ersatz zu erleichtern.

CTG wird aus dem Bereich des Gaumens oder der Tuberositas für das Wurzeldeckungsverfahren durch Einzelschnitttechnik entnommen. Die Schablone wird am Gaumen platziert, um das Ausmaß des Transplantats zu markieren, nachdem eine örtliche Betäubung durchgeführt wurde. Die palatinale Wunde wird genäht, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. VCMX wurde verdünnt und auf die Größe des Defekts zugeschnitten, wobei die Matrixkanten abgerundet und geneigt wurden, sodass sie um den Umfang herum dünner waren. In der Testgruppe wird eine volumenstabile Kollagenmatrix platziert und in der Kontrollgruppe wird nur CTG platziert.

Für 5 Tage werden geeignete Antibiotika und Analgetika verschrieben. Chlorhexidin (0,12 %) Mundspülung wird bis zur Nahtentfernung empfohlen. Der Verband und die Nähte werden nach 7-10 Tagen entfernt. Es werden Anweisungen zum sanften Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste gegeben und für die ordnungsgemäße Pflege der Mundhygiene erneut angeleitet.

Der Patient wird bis zu 1 Monat nach der Operation wöchentlich zur Untersuchung einberufen und erneut nach 3, 6 und 9 Monaten.

Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer in die Pflege der Mundhygiene eingewiesen und erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in Form von Scaling und Wurzelglättung. Alle Baseline-Parameter werden 4-6 Wochen nach SRP aufgezeichnet, nachdem die Zahnfleischentzündung abgeklungen ist. Die Platzierung von VCMX erfolgt in der Testgruppe und die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur Aufzeichnung aller Parameter zurückgerufen. Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein CTG nach Abklingen der Zahnfleischentzündung (4-6 Wochen nach SRP) platziert. Beide Gruppen werden am Ende der letzten Behandlung erneut bewertet und mit allen Parametern erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Millers Klasse 3[4] oder RT2[6] isolierten Rezessionsdefekten im labialen Unterkieferfrontzahnbereich.
  • 2. Systemisch gesunde Personen.
  • 3. Fehlende klinische Zahnbeweglichkeit.
  • 4. Alter 18-45 Jahre alt.
  • 5. Ein vollständiger Mundplaqueindex < 20 %
  • 6. Patient, der eine angemessene Compliance zeigt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion oder Medikamenteneinnahme, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
  • Früherer chirurgischer Versuch, eine Gingivarezession zu korrigieren.
  • Engstand der betroffenen Zähne.
  • Patienten mit aktiver Parodontitis.
  • Raucher und Tabakkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der Zahnfleischentzündung wird die Wurzelabdeckung mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der Zahnfleischentzündung wird die Wurzelabdeckung mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung wird anhand der prä- und postoperativen Rezessionstiefe berechnet
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • vaishali pagade perio 22/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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