- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568732
Bewertung der volumenstabilen Kollagenmatrix bei RT2-Gingivarezession im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat
Vergleichende Bewertung des Behandlungsergebnisses einer volumenstabilen Kollagenmatrix bei einer isolierten labialen rt2-Gingivarezession im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist die Migration der Gingiva zu einem Punkt apikal der Schmelz-Zement-Grenze. In der täglichen zahnärztlichen Praxis werden Gingivarezessionsdefekte aufgrund funktioneller und ästhetischer Bedenken der Patienten häufig beklagt. Hinweise auf Wurzeldeckungsverfahren, einschließlich Ästhetik, Defektprogression, Überempfindlichkeit oder Schwierigkeiten bei der Mundhygiene, sprechen für den Einsatz parodontaler plastisch-chirurgischer Verfahren.
Miller schlug 1985 ein Klassifizierungssystem vor, das wahrscheinlich das am häufigsten verwendete System zur Klassifizierung von Gingivarezessionen ist, und teilte es in vier Kategorien ein. Eine Klasse-III-Rezession erstreckt sich bis zur MGJ oder darüber hinaus mit Knochen- oder Weichgewebeverlust im interdentalen Bereich, oder es gibt eine Fehlstellung der Zähne, die eine vollständige Wurzelabdeckung behindern kann, und daher ist eine teilweise Wurzelabdeckung zu erwarten. Nach Cairo (2011), Rezession Typ 2 (RT2): gingivale Rezession verbunden mit Verlust der approximalen Befestigung. Das Ausmaß des interproximalen Attachmentverlusts (gemessen vom interproximalen CEJ bis zur Tiefe der interproximalen Tasche) war kleiner oder gleich dem bukkalen Attachmentverlust (gemessen vom bukkalen CEJ bis zur Tiefe der bukkalen Tasche).
Das subepitheliale Bindegewebstransplantat (CTG) in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) gilt als „Goldstandard“ für die Abdeckung von Rezessionen um die Zähne. Die Entnahme von SECTG kann aus dem Gaumen, dem Tuber maxillaris oder den zahnlosen Kieferkämmen erfolgen. Der Gaumen bleibt die häufigste Entnahmestelle. Die Entnahme von SECTGs führt zu einer geringeren postoperativen Morbidität als freie Zahnfleischtransplantate. Viele Modifikationen der Techniken zur Gewinnung von SECTGs wurden vorgeschlagen, die sich jeweils geringfügig in der Anzahl der Einschnitte, dem Klappendesign und der Technik voneinander unterscheiden. Hurzeler schlug eine Einzelschnitttechnik zur Entnahme von SECTG vor, mit den Vorteilen einer Heilung mit primärer Absicht an der Spenderstelle und einer sehr geringeren postoperativen Morbidität für den Patienten, aber auf der Suche nach einfacher zu verwendenden, unbegrenzt verfügbaren Alternativen zu schmerzhaften Entnahmetransplantaten testen die Forscher weiter Transplantatersatz ernten. Das Entnahmeverfahren wird jedoch als schwierig eingestuft und kann mit dem Risiko von intra- und postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Infektionen oder Nekrosen verbunden sein. Mehrere Studien haben sich auf Alternativen konzentriert, darunter menschliche Dermis und Kollagenmatrizen (CMX). Eine multizentrische Studie bei isolierten Rezessionen zeigte, dass die Zugabe von CMX zu einem koronal verschobenen Lappen zu einem signifikanten Vorteil in Bezug auf die Dicke des marginalen Weichgewebes und die von den Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zu einem koronal verschobenen Lappen allein führte. Die Ergebnisse konnten dies jedoch nicht bestätigen -Unterlegenheitshypothese von CMX in Bezug auf CTG in Bezug auf die Wurzelabdeckung. Nun steht eine volumenstabile, vollständig resorbierbare, poröse Kollagenmatrix porcinen Ursprungs und schwammiger Konsistenz (Volume Stable Collagen Matrix - VCMX) für die Weichgewebeaugmentation zur Verfügung. Die in einer Fallserie vorgeschlagene Operationstechnik mit volumenstabiler Kollagenmatrix und autogenem subepithelialem CTG kann eine effektive Methode zur parodontalen Phänotypmodifikation durch Verdickung des gesamten Gesichtsaspekts zur Behandlung von Gingivarezessionen sein. In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zeigte sich, dass VCMX Volumenstabilität bietet und einer frühen Resorption standhält, während es die Bildung von neuem Weichgewebe fördert. Aufgrund seiner Benetzbarkeit, Nähfähigkeit und biologischen Eigenschaften wurde berichtet, dass sich das Gerät gut in das umgebende Weichgewebe integriert.
Angesichts dieser Eigenschaften wird diese Studie durchgeführt, um die prozentuale Wurzelabdeckung bei Gingivarezessionen der Klasse 3 oder RT2 nach Miller bei Unterkiefer-Frontzähnen mit einem VCMX im Vergleich zu einem CTG mit minimal-invasiver Zugangstechnik zu bewerten.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Das Studiendesign beträgt 12-14 Monate. Die Patienten werden aus der Ambulanz für Parodontologie rekrutiert. Sie wird unterteilt in Testgruppe – VCMX-Skalierung und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach der Auflösung der Zahnfleischentzündung wird das Wurzelabdeckungsverfahren mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt und Kontrollgruppe – CTG-Skalierung und Wurzelglättung werden durchgeführt und danach Auflösung der parodontalen Entzündung, Wurzelabdeckungsverfahren wird mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
Das Scaling des gesamten Mundes und die Wurzelglättung werden je nach Bedarf mit Ultraschall- und Handinstrumenten durchgeführt.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die freiliegende Wurzeloberfläche mit Küretten skaliert und planiert. Mit einer minimal-invasiven Zugangstechnik wird mit Hilfe spezieller Tunnelierungsinstrumente ein Tunnel in voller Dicke präpariert, der ihn ausreichend über die mukogingivale Linie hinaus in die Alveolarschleimhaut verlängert. Dies geschieht, um den Tunnel-Papillen-Komplex vollständig freizusetzen und so seinen passiven koronalen Ersatz zu erleichtern.
CTG wird aus dem Bereich des Gaumens oder der Tuberositas für das Wurzeldeckungsverfahren durch Einzelschnitttechnik entnommen. Die Schablone wird am Gaumen platziert, um das Ausmaß des Transplantats zu markieren, nachdem eine örtliche Betäubung durchgeführt wurde. Die palatinale Wunde wird genäht, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. VCMX wurde verdünnt und auf die Größe des Defekts zugeschnitten, wobei die Matrixkanten abgerundet und geneigt wurden, sodass sie um den Umfang herum dünner waren. In der Testgruppe wird eine volumenstabile Kollagenmatrix platziert und in der Kontrollgruppe wird nur CTG platziert.
Für 5 Tage werden geeignete Antibiotika und Analgetika verschrieben. Chlorhexidin (0,12 %) Mundspülung wird bis zur Nahtentfernung empfohlen. Der Verband und die Nähte werden nach 7-10 Tagen entfernt. Es werden Anweisungen zum sanften Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste gegeben und für die ordnungsgemäße Pflege der Mundhygiene erneut angeleitet.
Der Patient wird bis zu 1 Monat nach der Operation wöchentlich zur Untersuchung einberufen und erneut nach 3, 6 und 9 Monaten.
Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer in die Pflege der Mundhygiene eingewiesen und erhalten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in Form von Scaling und Wurzelglättung. Alle Baseline-Parameter werden 4-6 Wochen nach SRP aufgezeichnet, nachdem die Zahnfleischentzündung abgeklungen ist. Die Platzierung von VCMX erfolgt in der Testgruppe und die Teilnehmer werden nach 3 Monaten zur Aufzeichnung aller Parameter zurückgerufen. Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein CTG nach Abklingen der Zahnfleischentzündung (4-6 Wochen nach SRP) platziert. Beide Gruppen werden am Ende der letzten Behandlung erneut bewertet und mit allen Parametern erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 9416514600
- E-Mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Millers Klasse 3[4] oder RT2[6] isolierten Rezessionsdefekten im labialen Unterkieferfrontzahnbereich.
- 2. Systemisch gesunde Personen.
- 3. Fehlende klinische Zahnbeweglichkeit.
- 4. Alter 18-45 Jahre alt.
- 5. Ein vollständiger Mundplaqueindex < 20 %
- 6. Patient, der eine angemessene Compliance zeigt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion oder Medikamenteneinnahme, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen.
- Früherer chirurgischer Versuch, eine Gingivarezession zu korrigieren.
- Engstand der betroffenen Zähne.
- Patienten mit aktiver Parodontitis.
- Raucher und Tabakkonsumenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der Zahnfleischentzündung wird die Wurzelabdeckung mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
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Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der Zahnfleischentzündung wird die Wurzelabdeckung mit VCMX unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
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Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt und nach Abheilung der parodontalen Entzündung wird eine Wurzelabdeckung mit CTG unter Verwendung einer minimal-invasiven Zugangstechnik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung wird anhand der prä- und postoperativen Rezessionstiefe berechnet
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- vaishali pagade perio 22/29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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