- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568732
Hodnocení objemově stabilní kolagenové matrice u gingivální recese RT2 ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem
Srovnávací hodnocení výsledku léčby objemově stabilní kolagenové matrice u izolované labiální rt2 gingivální recese ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je migrace gingivy do bodu apikálního k cemento-smaltovanému spojení. V běžné stomatologické praxi se často setkáváme s defekty gingivální recese z důvodu funkčního a estetického zájmu pacientů. Indikace zákroků krytí kořenů včetně estetiky, progrese defektu, přecitlivělosti nebo potíží s ústní hygienou podporují použití parodontálních plastických chirurgických zákroků.
Miller v roce 1985 navrhl klasifikační systém, který je pravděpodobně nejběžněji používaným systémem pro klasifikaci gingivální recese, a rozdělil jej do čtyř kategorií. Recese třídy III se rozšiřuje do MGJ nebo za něj se ztrátou kosti nebo měkkých tkání v mezizubní oblasti nebo dochází k nesprávnému postavení zubů, což může být překážkou úplného pokrytí kořene, a proto lze očekávat částečné pokrytí kořene. Podle Cairo (2011), recese typu 2 (RT2): Gingivální recese spojená se ztrátou interproximálního spojení. Velikost ztráty interproximálního úponu (měřeno od interproximální CEJ do hloubky interproximální kapsy) byla menší nebo stejná jako ztráta bukálního úponu (měřená od bukální CEJ do hloubky bukální kapsy).
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (CTG) kombinovaný s koronálně pokročilým lalokem (CAF) byl považován za „zlatý standard“ pro pokrytí recese kolem zubů. Sběr SECTG lze provádět z patra, maxilární tuberosity nebo bezzubých hřebenů. Nejčastějším dárcovským místem zůstává patro. Odběr SECTG produkuje menší pooperační morbiditu než volné gingivální štěpy. Bylo navrženo mnoho modifikací technik pro odběr SECTG, z nichž každá se od sebe nepatrně liší počtem řezů, designem chlopní a technikou. Hurzeler navrhl k odběru SECTG techniku jediného řezu s výhodami hojení s primárním záměrem v místě dárce a velmi menší pooperační morbiditou pro pacienta, ale ve snaze o snazší použití, neomezenou nabídku alternativ k bolestivým odběrovým štěpům, výzkumníci pokračují v testování sklizňová náhrada štěpu. Postup odběru je však klasifikován jako obtížný a může být spojen s rizikem intra a pooperačních komplikací, jako je krvácení, infekce nebo nekróza. Několik studií se zaměřilo na alternativy včetně lidské dermis a kolagenových matric (CMX). Multicentrická studie u izolovaných recesí ukázala, že přidání CMX ke koronálně pokročilému laloku vedlo k významnému přínosu, pokud jde o okrajovou tloušťku měkkých tkání a výsledky hlášené pacientem ve srovnání se samotnými koronálně pokročilým lalokem. Výsledky však nepotvrdily -hypotéza méněcennosti CMX s ohledem na CTG z hlediska pokrytí kořenů. Nyní je k dispozici objemově stabilní, plně vstřebatelná, porézní kolagenová matrice prasečího původu a houbovité konzistence (objemově stabilní kolagenová matrice - VCMX) pro augmentaci měkkých tkání. Chirurgická technika navržená v sérii případů využívající objemově stabilní kolagenovou matrici a autogenní subepiteliální CTG může být účinnou metodou pro modifikaci parodontálního fenotypu ztluštěním celého obličejového aspektu pro léčbu gingivální recese. V randomizované klinické studii (RCT) se ukázalo, že VCMX poskytuje objemovou stabilitu a odolává časné resorpci a zároveň podporuje tvorbu nové měkké tkáně. Vzhledem ke své smáčivosti, schopnosti šití a biologickým vlastnostem se uvádí, že se zařízení dobře integruje s okolní měkkou tkání.
Vzhledem k těmto charakteristikám bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení % pokrytí kořene u Millerovy gingivální recese třídy 3 nebo RT2 u předních zubů dolní čelisti pomocí VCMX ve srovnání s CTG s minimálně invazivní přístupovou technikou.
Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie a implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak. Návrh studie je 12-14 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z ambulance parodontologie. Bude rozdělena na Testovací skupinu - VCMX Scaling a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní bude provedeno krytí kořenů pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky a Kontrolní skupina - CTG Scaling a kořenové hoblování a po vyřešení zánětu parodontu bude procedura pokrytí kořene provedena pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.
Odlupování plné úst a hoblování kořenů bude podle potřeby prováděno pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů.
Po podání lokální anestezie bude exponovaný povrch kořene zmenšen a naplánován pomocí kyret. Minimálně invazivní přístupovou technikou bude připraven tunel v plné tloušťce pomocí specifických tunelovacích nástrojů, který jej dostatečně rozšíří za mukogingivální linii do alveolární sliznice. To bude provedeno za účelem úplného uvolnění komplexu tunel-papily, čímž se usnadní jeho pasivní koronální náhrada.
CTG bude odebráno z oblasti patra nebo tuberosity pro postup pokrytí kořene technikou jednoduchého řezu. Šablona se po lokální anestezii umístí na patro, aby se označil rozsah štěpu. Palatinální rána bude sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření rány. VCMX byl ztenčen a nařezán na velikost pro defekt, zaoblené a zkosené okraje matrice, takže byly tenčí po obvodu. V testovací skupině bude umístěna objemově stabilní kolagenová matrice a v kontrolní skupině bude umístěno pouze CTG.
Na 5 dní budou předepsána vhodná antibiotika a analgetika. Do odstranění stehu se doporučuje ústní voda chlorhexidin (0,12 %). Obvaz a stehy budou odstraněny po 7-10 dnech. Budou uvedeny pokyny pro šetrné čištění měkkým zubním kartáčkem a budou znovu instruovány pro správnou údržbu ústní hygieny.
Pacient bude odvolán k vyšetření týdně po dobu až 1 měsíce po operaci a znovu ve 3, 6 a 9 měsících.
Po zápisu budou účastníci poučeni o udržování ústní hygieny a absolvují nechirurgické parodontologické ošetření ve formě šupinatění a hoblování kořenů. Všechny základní parametry budou zaznamenávány 4-6 týdnů po SRP po vyléčení zánětu dásní. Umístění VCMX bude provedeno v Testovací skupině a účastníci budou po 3 měsících odvoláni pro zaznamenání všech parametrů. Mezi účastníky kontrolní skupiny bude CTG umístěno po vyřešení zánětu dásní (4-6 týdnů po SRP). Obě skupiny budou přehodnoceny a na konci konečného ošetření podstoupí záznam všech parametrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonní číslo: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s izolovanými recesními defekty Millersovy třídy 3[4] nebo RT2[6] v oblasti předních labiálních mandibulárních zubů.
- 2. Systémově zdraví jedinci.
- 3. Absence klinické pohyblivosti zubů.
- 4. Věk 18-45 let.
- 5. Index plaku v plných ústech < 20 %
- 6. Pacient vykazující adekvátní komplianci a ochotu zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologické léčby.
- Předchozí chirurgický pokus o nápravu gingivální recese.
- Shlukování postižených zubů.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Kuřáci a uživatelé tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní se provede procedura překrytí kořene pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky.
|
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní se provede procedura překrytí kořene pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořene pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.
|
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořene pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento pokrytí kořenů bude vypočítáno pomocí předoperační a pooperační hloubky recese
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vaishali pagade perio 22/29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .