Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemově stabilní kolagenové matrice u gingivální recese RT2 ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem

Srovnávací hodnocení výsledku léčby objemově stabilní kolagenové matrice u izolované labiální rt2 gingivální recese ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Gingivální recese je migrace gingivy do bodu apikálního k cemento-smaltovanému spojení. Za účelem léčby náročných recesí Millerovy třídy 3 nebo RT2 bylo navrženo několik mukogingiválních přístupů. Subepiteliální štěp pojivové tkáně (CTG) v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) byl považován za „zlatý standard“ pro pokrytí recese kolem zubů. Byla však hlášena významná resorpce materiálu CT štěpu, pokud je materiál štěpu obnažen. A to může snížit možnost úplného pokrytí kořenů. objemově stabilní kolagenová matrice - (VCMX ) je objemově stabilní, plně vstřebatelná, porézní, kolagenová matrice prasečího původu a houbovité konzistence a je jedním z nejvíce biokompatibilních, nových materiálů používaných v této studii. VCMX prasečího původu je tvořen převážně kolagenem typu I a III a malou částí elastinu. VCMX je schopen překonat omezení objemové stability většiny komerčně dostupných štěpů. Chirurgická technika navržená v sérii případů využívající objemově stabilní kolagenovou matrici a autogenní subepiteliální CTG může být účinnou metodou pro modifikaci parodontálního biotypu ztluštěním celého obličejového aspektu pro léčbu gingivální recese. VCMX se skládá z jediné porézní vrstvy s propojenými póry (objemová pórovitost 93 %) a průměrnou velikostí pórů 92 µm. Zatímco mechanické stability je dosaženo chemickým síťováním, mechanické zkoušky prokázaly zachovanou elasticitu materiálu po dobu 14 dnů. Data přesvědčivě prokázala vylepšené promigrační a proadhezivní vlastnosti tří primárních buněčných typů lidských ústních fibroblas (hOFs) a lidských endoteliálních buněk pupečníkové žíly (HUVEC), pěstovaných na VCMX. VCMX byl charakterizován účinnou adsorpcí čtyř rekombinantních růstových faktorů (TGF-β, PDGF-BB, FGF-2 a GDF-5), přirozeně přítomných v krevní sraženině. A v RCT s Millerovou třídou 1 a 2 se také ukázalo, že poskytuje objemovou stabilitu a odolává časné resorpci a zároveň podporuje tvorbu nové měkké tkáně. Vzhledem ke své smáčivosti, schopnosti šití a biologickým vlastnostem se uvádí, že se zařízení dobře integruje s okolní měkkou tkání. Nebyla zřejmá žádná studie srovnávající VCMX a SCTG pro Millerovu recesní poruchu třídy 3/RT2. Účelem studie je proto porovnat klinický výsledek VCMX a SCTG v Millerově třídě 3/RT2.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese je migrace gingivy do bodu apikálního k cemento-smaltovanému spojení. V běžné stomatologické praxi se často setkáváme s defekty gingivální recese z důvodu funkčního a estetického zájmu pacientů. Indikace zákroků krytí kořenů včetně estetiky, progrese defektu, přecitlivělosti nebo potíží s ústní hygienou podporují použití parodontálních plastických chirurgických zákroků.

Miller v roce 1985 navrhl klasifikační systém, který je pravděpodobně nejběžněji používaným systémem pro klasifikaci gingivální recese, a rozdělil jej do čtyř kategorií. Recese třídy III se rozšiřuje do MGJ nebo za něj se ztrátou kosti nebo měkkých tkání v mezizubní oblasti nebo dochází k nesprávnému postavení zubů, což může být překážkou úplného pokrytí kořene, a proto lze očekávat částečné pokrytí kořene. Podle Cairo (2011), recese typu 2 (RT2): Gingivální recese spojená se ztrátou interproximálního spojení. Velikost ztráty interproximálního úponu (měřeno od interproximální CEJ do hloubky interproximální kapsy) byla menší nebo stejná jako ztráta bukálního úponu (měřená od bukální CEJ do hloubky bukální kapsy).

Subepiteliální štěp pojivové tkáně (CTG) kombinovaný s koronálně pokročilým lalokem (CAF) byl považován za „zlatý standard“ pro pokrytí recese kolem zubů. Sběr SECTG lze provádět z patra, maxilární tuberosity nebo bezzubých hřebenů. Nejčastějším dárcovským místem zůstává patro. Odběr SECTG produkuje menší pooperační morbiditu než volné gingivální štěpy. Bylo navrženo mnoho modifikací technik pro odběr SECTG, z nichž každá se od sebe nepatrně liší počtem řezů, designem chlopní a technikou. Hurzeler navrhl k odběru SECTG techniku ​​jediného řezu s výhodami hojení s primárním záměrem v místě dárce a velmi menší pooperační morbiditou pro pacienta, ale ve snaze o snazší použití, neomezenou nabídku alternativ k bolestivým odběrovým štěpům, výzkumníci pokračují v testování sklizňová náhrada štěpu. Postup odběru je však klasifikován jako obtížný a může být spojen s rizikem intra a pooperačních komplikací, jako je krvácení, infekce nebo nekróza. Několik studií se zaměřilo na alternativy včetně lidské dermis a kolagenových matric (CMX). Multicentrická studie u izolovaných recesí ukázala, že přidání CMX ke koronálně pokročilému laloku vedlo k významnému přínosu, pokud jde o okrajovou tloušťku měkkých tkání a výsledky hlášené pacientem ve srovnání se samotnými koronálně pokročilým lalokem. Výsledky však nepotvrdily -hypotéza méněcennosti CMX s ohledem na CTG z hlediska pokrytí kořenů. Nyní je k dispozici objemově stabilní, plně vstřebatelná, porézní kolagenová matrice prasečího původu a houbovité konzistence (objemově stabilní kolagenová matrice - VCMX) pro augmentaci měkkých tkání. Chirurgická technika navržená v sérii případů využívající objemově stabilní kolagenovou matrici a autogenní subepiteliální CTG může být účinnou metodou pro modifikaci parodontálního fenotypu ztluštěním celého obličejového aspektu pro léčbu gingivální recese. V randomizované klinické studii (RCT) se ukázalo, že VCMX poskytuje objemovou stabilitu a odolává časné resorpci a zároveň podporuje tvorbu nové měkké tkáně. Vzhledem ke své smáčivosti, schopnosti šití a biologickým vlastnostem se uvádí, že se zařízení dobře integruje s okolní měkkou tkání.

Vzhledem k těmto charakteristikám bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení % pokrytí kořene u Millerovy gingivální recese třídy 3 nebo RT2 u předních zubů dolní čelisti pomocí VCMX ve srovnání s CTG s minimálně invazivní přístupovou technikou.

Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie a implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak. Návrh studie je 12-14 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z ambulance parodontologie. Bude rozdělena na Testovací skupinu - VCMX Scaling a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní bude provedeno krytí kořenů pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky a Kontrolní skupina - CTG Scaling a kořenové hoblování a po vyřešení zánětu parodontu bude procedura pokrytí kořene provedena pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.

Odlupování plné úst a hoblování kořenů bude podle potřeby prováděno pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů.

Po podání lokální anestezie bude exponovaný povrch kořene zmenšen a naplánován pomocí kyret. Minimálně invazivní přístupovou technikou bude připraven tunel v plné tloušťce pomocí specifických tunelovacích nástrojů, který jej dostatečně rozšíří za mukogingivální linii do alveolární sliznice. To bude provedeno za účelem úplného uvolnění komplexu tunel-papily, čímž se usnadní jeho pasivní koronální náhrada.

CTG bude odebráno z oblasti patra nebo tuberosity pro postup pokrytí kořene technikou jednoduchého řezu. Šablona se po lokální anestezii umístí na patro, aby se označil rozsah štěpu. Palatinální rána bude sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření rány. VCMX byl ztenčen a nařezán na velikost pro defekt, zaoblené a zkosené okraje matrice, takže byly tenčí po obvodu. V testovací skupině bude umístěna objemově stabilní kolagenová matrice a v kontrolní skupině bude umístěno pouze CTG.

Na 5 dní budou předepsána vhodná antibiotika a analgetika. Do odstranění stehu se doporučuje ústní voda chlorhexidin (0,12 %). Obvaz a stehy budou odstraněny po 7-10 dnech. Budou uvedeny pokyny pro šetrné čištění měkkým zubním kartáčkem a budou znovu instruovány pro správnou údržbu ústní hygieny.

Pacient bude odvolán k vyšetření týdně po dobu až 1 měsíce po operaci a znovu ve 3, 6 a 9 měsících.

Po zápisu budou účastníci poučeni o udržování ústní hygieny a absolvují nechirurgické parodontologické ošetření ve formě šupinatění a hoblování kořenů. Všechny základní parametry budou zaznamenávány 4-6 týdnů po SRP po vyléčení zánětu dásní. Umístění VCMX bude provedeno v Testovací skupině a účastníci budou po 3 měsících odvoláni pro zaznamenání všech parametrů. Mezi účastníky kontrolní skupiny bude CTG umístěno po vyřešení zánětu dásní (4-6 týdnů po SRP). Obě skupiny budou přehodnoceny a na konci konečného ošetření podstoupí záznam všech parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s izolovanými recesními defekty Millersovy třídy 3[4] nebo RT2[6] v oblasti předních labiálních mandibulárních zubů.
  • 2. Systémově zdraví jedinci.
  • 3. Absence klinické pohyblivosti zubů.
  • 4. Věk 18-45 let.
  • 5. Index plaku v plných ústech < 20 %
  • 6. Pacient vykazující adekvátní komplianci a ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologické léčby.
  • Předchozí chirurgický pokus o nápravu gingivální recese.
  • Shlukování postižených zubů.
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
  • Kuřáci a uživatelé tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní se provede procedura překrytí kořene pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky.
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu dásní se provede procedura překrytí kořene pomocí VCMX za použití minimálně invazivní přístupové techniky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořene pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno krytí kořene pomocí CTG s použitím minimálně invazivní přístupové techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 9 měsíců
Procento pokrytí kořenů bude vypočítáno pomocí předoperační a pooperační hloubky recese
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • vaishali pagade perio 22/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit