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Valutazione della matrice di collagene a volume stabile nella recessione gengivale RT2 rispetto all'innesto di tessuto connettivo

Valutazione comparativa dell'esito del trattamento della matrice di collagene a volume stabile nella recessione gengivale labiale rt2 isolata rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale: uno studio clinico controllato randomizzato.

La recessione gengivale è la migrazione della gengiva verso un punto apicale della giunzione smalto-cemento. Per il trattamento di recessioni impegnative di classe 3 o RT2 di Miller, sono stati proposti diversi approcci mucogengivali. L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (CTG) combinato con un lembo avanzato coronalmente (CAF) è stato considerato il "gold standard" per la copertura della recessione intorno ai denti. Tuttavia, è stato segnalato un riassorbimento significativo del materiale dell'innesto CT se il materiale dell'innesto è esposto. E questo può ridurre la possibilità di una copertura radicale completa. matrice di collagene a volume stabile - (VCMX) è una matrice di collagene a volume stabile, completamente riassorbibile, porosa, di origine suina e consistenza spugnosa ed è uno dei nuovi materiali più biocompatibili da utilizzare in questo studio. Il VCMX di origine suina è costituito prevalentemente da collagene di tipo I e III e da una piccola parte di elastina. VCMX è in grado di superare la limitazione di stabilità del volume della maggior parte degli innesti disponibili in commercio. La tecnica chirurgica proposta in una serie di casi che utilizza una matrice di collagene a volume stabile e CTG subepiteliale autogeno può essere un metodo efficace per la modifica del biotipo parodontale attraverso l'ispessimento dell'intero aspetto facciale per il trattamento della recessione gengivale. VCMX è costituito da un singolo strato poroso con pori interconnessi (93% di porosità del volume) e una dimensione media dei pori di 92 µm. Mentre la stabilità meccanica si ottiene mediante reticolazione chimica, i test meccanici hanno dimostrato l'elasticità preservata del materiale per 14 giorni. I dati hanno dimostrato in modo convincente proprietà promigratorie e proadesive migliorate di tre tipi di cellule primarie fibroblas orali umane (hOF) e cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC), coltivate sul VCMX. Il VCMX è stato caratterizzato con un efficiente adsorbimento di quattro fattori di crescita ricombinanti (TGF-β, PDGF-BB, FGF-2 e GDF-5), naturalmente presenti nel coagulo di sangue. E in un RCT con la classe 1 e 2 di Miller ha anche mostrato che fornisce stabilità di volume e resiste al riassorbimento precoce, incoraggiando al tempo stesso la formazione di nuovo tessuto molle. Grazie alla sua bagnabilità, capacità di sutura e proprietà biologiche, è stato riportato che il dispositivo si integra bene con i tessuti molli circostanti. Nessuno studio è stato evidente sul confronto tra VCMX e SCTG per il difetto di recessione di classe 3/RT2 di Miller. Pertanto lo scopo dello studio è confrontare l'esito clinico di VCMX e SCTG nella classe 3/RT2 di Miller.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è la migrazione della gengiva verso un punto apicale della giunzione smalto-cemento. Nella pratica odontoiatrica di routine si riscontrano frequentemente difetti di recessione gengivale lamentati a causa della preoccupazione funzionale ed estetica dei pazienti. Indicazioni di procedure di copertura radicolare tra cui estetica, progressione del difetto, ipersensibilità o difficoltà con l'igiene orale supportano l'uso di procedure di chirurgia plastica parodontale.

Miller nel 1985 propose un sistema di classificazione che è probabilmente il sistema più comunemente impiegato per classificare le recessioni gengivali e lo divise in quattro categorie. La recessione di classe III si estende fino o oltre il MGJ con perdita ossea o di tessuto molle nell'area interdentale, oppure c'è un malposizionamento dei denti che può essere un ostacolo alla completa copertura radicolare e quindi ci si può aspettare una parziale copertura radicolare. Secondo Cairo (2011), Recession Type 2 (RT2): recessione gengivale associata a perdita di attacco interprossimale. La quantità di perdita di attacco interprossimale (misurata dalla CEJ interprossimale alla profondità della tasca interprossimale) era inferiore o uguale alla perdita di attacco buccale (misurata dalla CEJ vestibolare alla profondità della tasca vestibolare).

L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG) combinato con un lembo avanzato coronalmente (CAF) è stato considerato il "gold standard" per la copertura della recessione intorno ai denti. Il prelievo di SECTG può essere effettuato dal palato, dalla tuberosità mascellare o dalle creste edentule. Il palato rimane il sito donatore più comune. La raccolta di SECTG produce meno morbilità postoperatoria rispetto agli innesti gengivali liberi. Sono state proposte molte modifiche delle tecniche per raccogliere i SECTG, ognuna leggermente diversa l'una dall'altra nel numero di incisioni, nel design del lembo e nella tecnica. Hurzeler ha suggerito una singola tecnica di incisione per prelevare SECTG, con vantaggi di guarigione con prima intenzione nel sito donatore e molto meno morbilità postoperatoria per il paziente, ma nella ricerca di alternative di fornitura illimitate e più facili da usare agli innesti di prelievo dolorosi, i ricercatori continuano a testare sostituto dell'innesto del raccolto. Tuttavia, la procedura di prelievo è classificata come difficile e può essere associata al rischio di complicanze intra e postoperatorie come sanguinamento, infezione o necrosi. Diversi studi si sono concentrati su alternative tra cui il derma umano e le matrici di collagene (CMX). Uno studio multicentrico su recessioni isolate ha indicato che l'aggiunta di CMX al lembo avanzato coronalmente ha comportato un vantaggio significativo in termini di spessore del tessuto molle marginale e risultati riferiti dal paziente rispetto ai soli lembi avanzati coronalmente. I risultati, tuttavia, non hanno supportato il non - ipotesi di inferiorità di CMX rispetto a CTG in termini di copertura radicolare. Ora, una matrice di collagene stabile, completamente riassorbibile, porosa, di origine suina e di consistenza spugnosa (matrice di collagene stabile a volume - VCMX) è diventata disponibile per l'aumento dei tessuti molli. La tecnica chirurgica proposta in una serie di casi che utilizza una matrice di collagene a volume stabile e CTG subepiteliale autogeno può essere un metodo efficace per la modifica del fenotipo parodontale attraverso l'ispessimento dell'intero aspetto facciale per il trattamento della recessione gengivale. In uno studio clinico randomizzato (RCT), ha dimostrato che VCMX fornisce stabilità del volume e resiste al riassorbimento precoce, incoraggiando al contempo la formazione di nuovi tessuti molli. Grazie alla sua bagnabilità, capacità di sutura e proprietà biologiche, è stato riportato che il dispositivo si integra bene con i tessuti molli circostanti.

Date queste caratteristiche, questo studio sarà condotto per valutare la percentuale di copertura radicolare nella recessione gengivale di classe 3 o RT2 di Miller nei denti anteriori mandibolari utilizzando un VCMX rispetto a CTG con tecnica di accesso minimamente invasiva.

Il presente studio clinico controllato randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia e implantologia, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak. Il disegno dello studio è di 12-14 mesi. I pazienti saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di parodontologia. Sarà diviso in gruppo di prova - verranno eseguiti VCMX Scaling e levigatura radicolare e dopo la risoluzione dell'infiammazione gengivale, la procedura di copertura radicolare verrà eseguita con VCMX utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva e gruppo di controllo - verranno eseguiti CTG Scaling e levigatura radicolare e dopo risoluzione dell'infiammazione parodontale, la procedura di copertura della radice verrà eseguita con CTG utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva.

Il ridimensionamento della bocca completa e la levigatura radicolare verranno eseguiti utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali secondo necessità.

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la superficie radicolare esposta verrà ridimensionata e pianificata utilizzando curette. Con una tecnica di accesso minimamente invasiva verrà preparato un tunnel a tutto spessore con l'ausilio di specifici strumenti per tunnellizzazione, estendendolo sufficientemente oltre la linea mucogengivale nella mucosa alveolare. Questo sarà fatto per rilasciare completamente il complesso tunnel-papille, facilitando così la sua sostituzione coronale passiva.

Il CTG verrà prelevato dal palato o dall'area della tuberosità per la procedura di copertura della radice mediante tecnica di incisione singola. Il modello verrà posizionato sul palato per contrassegnare l'estensione dell'innesto, dopo che è stata somministrata l'anestesia locale. La ferita palatale verrà suturata per ottenere la chiusura primaria della ferita. VCMX è stato assottigliato e tagliato su misura per il difetto, arrotondando e inclinando i bordi della matrice in modo che fossero più sottili attorno al perimetro. Nel gruppo di prova, verrà posizionata la matrice di collagene a volume stabile e nel gruppo di controllo verrà posizionato solo il CTG.

Verranno prescritti antibiotici e analgesici adatti per 5 giorni. Si consiglia il collutorio alla clorexidina (0,12%) fino alla rimozione della sutura. La medicazione e le suture verranno rimosse dopo 7-10 giorni. Verranno fornite istruzioni per spazzolare delicatamente con uno spazzolino morbido e istruzioni per una corretta manutenzione dell'igiene orale.

Il paziente verrà richiamato per un esame settimanale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e di nuovo a 3, 6 e 9 mesi.

Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno istruiti sul mantenimento dell'igiene orale e saranno sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di ridimensionamento e levigatura radicolare. Tutti i parametri di riferimento verranno registrati 4-6 settimane dopo SRP dopo che l'infiammazione gengivale sarà stata risolta. Il posizionamento di VCMX verrà effettuato nel gruppo di test e i partecipanti verranno richiamati dopo 3 mesi per la registrazione di tutti i parametri. Tra i partecipanti al gruppo di controllo, il CTG verrà posizionato dopo la risoluzione dell'infiammazione gengivale (4-6 settimane dopo SRP). Entrambi i gruppi saranno rivalutati e sottoposti a registrazione di tutti i parametri al termine del trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con difetti di recessione isolati di classe Miller3[4] o RT2[6] nella regione dei denti anteriori labiali mandibolari.
  • 2. Individui sistematicamente sani.
  • 3. Assenza di mobilità dentale clinica.
  • 4. Età 18-45 anni.
  • 5. Un indice di placca a bocca piena < 20%
  • 6. Paziente che mostra un'adeguata compliance e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche come ipertensione, diabete, ipertiroidismo o in trattamento con farmaci che influenzano l'esito della terapia parodontale.
  • Precedente tentativo chirurgico di correggere la recessione gengivale.
  • Affollamento dei denti colpiti.
  • Pazienti con malattia parodontale attiva.
  • Fumatori e tabagisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Verranno eseguiti il ​​ridimensionamento e la levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione gengivale, verrà eseguita la procedura di copertura radicolare con VCMX utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva.
Verranno eseguiti il ​​ridimensionamento e la levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione gengivale, verrà eseguita la procedura di copertura radicolare con VCMX utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà eseguita la procedura di copertura radicolare con CTG utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva.
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare e, dopo la risoluzione dell'infiammazione parodontale, verrà eseguita la procedura di copertura radicolare con CTG utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di copertura radicolare sarà calcolata utilizzando la profondità di recessione pre e post operatoria
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: VAISHALI PAGADE, BDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vaishali pagade perio 22/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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