PROM(RUBAPRO2)의 경우 분만 유도를 위한 풍선 + 옥시토신 대 경구 미소프로스톨 (RUBAPRO2)
풍선 + 옥시토신 대 구강 Misoprostol은 무산부인의 조기 막파수(PROM)의 경우 분만 유도: 무작위 대조 시험(RUBAPRO2).
조기 양막 파열(PROM)은 단태 임신의 6~22%를 복잡하게 합니다. 24시간 이내에 이러한 환자의 60-67%에서 자연 진통이 발생합니다. 효과적인 자궁 수축이 발생하지 않는 경우, 유도 분만(IOL)은 프랑스와 미국 산부인과 대학에서 권장하는 전략입니다. 자궁 경부가 불리한 PROM의 경우 IOL에 대한 최적의 전략은 아직 알려지지 않았으며 미산부 여성을 대상으로 수행된 연구 중 어떤 유도 방법이 다른 유도 방법보다 우월한지 보여주지 않았습니다.
현재 프로젝트에서 우리는 (1) 6시간 후 풍선 카테터와 옥시토신이 결합된 IOL이 PROM의 경우 저용량 경구 미소프로스톨(2시간마다 25μg 경구 PGE1)에 비해 24시간 미만의 전달 속도를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 미산부 여성의 만삭 및 (2) 병원 퇴원 전에 평가된 EXIT 조사를 사용한 환자 만족도.
연구 개요
상태
상세 설명
문맥: 조기 양막 파열(PROM)은 단태 임신의 6~22%를 복잡하게 합니다. 24시간 이내에 이러한 환자의 60-67%에서 자발 진통이 발생합니다. 효과적인 자궁 수축이 발생하지 않는 경우, 유도 분만(IOL)은 프랑스와 미국 산부인과 대학에서 권장하는 전략입니다. 자궁 경부가 좋지 않은 PROM의 경우 IOL을 위한 최적의 전략은 아직 알려지지 않았으며 미산부 여성을 대상으로 수행된 연구 중 어떤 유도 방법이 다른 유도 방법보다 우월한지 보여주지 않았습니다1. 구강 misoprostol(ProstaglandinE1, PGE1)은 일반적으로 일반 인구에서 IOL 후 제왕절개율이 가장 낮았으며 풍선 카테터는 자궁과자극율이 가장 낮았습니다. 최근에 이 두 가지 방법 사이의 1:1 비교가 비슷한 결과를 가진 싱글톤에서 수행되었습니다. PROM과 관련하여 기계 장치를 사용하여 감염 합병증의 위험이 높지 않다는 최근 연구에도 불구하고 일반적으로 프로스타글란딘과 옥시토신만 권장됩니다. 최근, Devillard et al. 6시간 후 체계적으로 주입된 풍선 카테터와 옥시토신의 조합은 디노프로스톤 질 삽입 그룹에 비해 <24시간 분만 속도를 증가시켰고(각각 90% 대 57.5%) 무산부 그룹에서 유도와 분만 사이의 시간을 단축했습니다(17.0시간 대 26.5시간).
현재 프로젝트에서 우리는 (1) 6시간 후 풍선 카테터와 옥시토신이 결합된 IOL이 PROM의 경우 저용량 경구 미소프로스톨(2시간마다 25μg 경구 PGE1)에 비해 24시간 미만의 전달 속도를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 미산부 여성의 만삭 및 (2) 퇴원 전에 평가된 EXIT(유도 도구의 경험) 설문조사를 사용한 환자 만족도.
우리는 미소프로스톨 그룹(약 70% 추정)에 비해 풍선 + 옥시토신(약 85% 추정)으로 유도된 그룹에서 < 24시간 분만의 비율이 15% 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. IOL 경험에 대한 환자 만족도는 프랑스어로 번역된 EXIT(EXperience of Induction Tool)라는 검증된 설문조사를 사용하여 평가됩니다(Beckman et al., 2017). 우리는 0.25의 효과 크기보다 큰 차이를 입증하는 것을 목표로 했습니다.
목표: 주요 목표는 6시간 후 풍선 카테터 + 옥시토신 삽입으로 24시간 미만의 더 높은 질 분만율을 증명하는 것입니다. 병원 퇴원 전에 프랑스어로 번역된 EXIT 설문조사를 사용하여 환자 만족도를 비교합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 그룹의 제왕절개 비율을 비교합니다.
- 산모 이환율, 자궁 과다자극, 산모 감염 및 기타 보고된 부작용(AE) 측면에서 두 유도 방법의 여성과 관련된 안전성을 비교합니다.
- 신생아 이환율, 신생아 감염 및 기타 보고된 AE 측면에서 두 가지 유도 방법의 신생아와 관련된 안전성을 비교합니다.
연구 유형: 2개의 병렬 암을 사용한 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 치료 시험.
센터 수: 5
연구 설명:
연구 그룹은 카테터 삽입 후 빠르면 6시간에 옥시토신을 추가한 풍선 카테터 그룹입니다. 풍선 삽입 12시간 후 옥시토신만으로 분만을 유도합니다. 대조군은 misoprostol 25µg을 경구 투여한 유도에 해당합니다(경구 프로스타글란딘 E1). 진통이 시작될 때까지 2시간마다 동일한 용량을 최대 8회 투여합니다. 옥시토신은 마지막 미소프로스톨 투여 후 최소 4시간 후에 시작할 수 있습니다.
환자는 암호로 보호되고 SSL 암호화된 전용 웹사이트를 사용하여 치료 그룹 또는 통제 그룹에 순열 블록으로 1:1 기준으로 무작위 할당됩니다. 연구 그룹 간의 불균형 위험을 최소화하기 위해 무작위 배정은 시험 장소별로 계층화됩니다.
1차 종료점: 계층적 1차 종료점: (1) 24시간 미만으로 자연 분만하는 환자의 비율 및 (2) 퇴원 전에 평가된 EXIT 설문조사를 사용한 환자 만족도.
환자 수: 520명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
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수석 연구원:
- Loïc SENTILHES
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연락하다:
- Loic Sentilhes
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Bicêtre
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연락하다:
- Dominique Luton
- 이메일: dominique.luton@aphp.fr
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수석 연구원:
- Dominique LUTON
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Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Saint Etienne
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연락하다:
- Thiphaine Barjat
- 이메일: Tiphaine.Barjat@chu-st-etienne.fr
-
수석 연구원:
- Thiphaine Barjat
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Christophe Vayssière
- 이메일: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Christophe Vayssière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 임신, 임신 주수 ≥ 37주
- 두부 프리젠 테이션이있는 단태 임신
- 무산소
- 12시간 이상 노동 없이 PROM
- 바람직하지 않은 자궁경부(Bischop 점수 < 6)
- 그녀의 정보에 입각한 동의를 줄 수 있음
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 프랑스 사회보장복지제도 적용
제외 기준:
- 프랑스어를 이해할 수 없음
- 질분만에 대한 금기
- 태변 양수 손실(LA)
- 온도 > 38.2°C
- 자궁 내 감염
- 도플러 이상이 있는 IUGR
- 예상되는 다기형 증후군이 있는 태아
- 상처난 자궁
- 성기 헤르페스 의심
- 알려진 HIV 혈청 양성
- 태반 프라에비아
- 태아 사망
- 비정상 FHR(태아 심박수)
미소프로스톨에 대한 금기 사항:
- 알레르기 또는 과민성
- 과거 외과 개입 후 상처 난 자궁의 의심 또는 확인
- 신부전
- 자궁 기형
풍선에 대한 금기 사항:
- 바사 프라에비아, 태반 프라에비아
- 침윤성 자궁경부암
옥시토신에 대한 금기
- 알레르기 또는 과민성
- 난산
- 허약함 또는 자궁의 과도한 팽창
- 출산이 임박하지 않은 경우 자궁 과긴장 또는 태아 조난
- 심혈관 장애 및 중증 자간전증
- 양막 색전증(자궁 내 태아 사망, 박리)에 대한 소인.
- 법적 보호 명령을 받는 환자(큐레이터 또는 튜터십)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선+옥시토신
경경부 풍선(Teleflex French Dufour 카테터 CH20 참조 174000)에 의해 기계적 자궁경부 성숙이 수행됩니다.
옥시토신은 풍선 삽입 후 6시간 후에 시작됩니다.
H12에서 풍선을 제거하고 옥시토신만으로 유도를 계속합니다.
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풍선 카테터는 레지던트 또는 의사가 시각적 통제하에 삽입합니다.
풍선 프로브에 주입되는 예상 부피는 60mL입니다.
카테터에서 견인이 수행되지 않습니다.
카테터는 최대 12시간 동안 그대로 둡니다.
정맥 옥시토신 추가(환자의 요청에 따라 경막외 진통이 선행되거나 후속됨)는 풍선 카테터 삽입 후 6시간 후에 수행됩니다.
옥시토신은 10분당 최대 3-4회 수축을 달성하기 위해 가능한 최저 용량으로 정맥내 주입(49mL의 5% 포도당*에 5 IU의 옥시토신)으로 투여됩니다.
적절한 자궁 활동이 달성된 후 옥시토신 주입 속도를 줄이거나 중단합니다.
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활성 비교기: 경구용 미소프로스톨
환자는 미소프로스톨 25마이크로그램을 구두로 투여받습니다(경구용 프로스타글란딘 E1).
분만 시작까지 2시간마다 동일한 용량을 최대 8회 투여합니다.
(옥시토신은 환자가 분만 중이 아닌 경우 마지막 미소프로스톨 투여 후 최소 4시간 후에 시작할 수 있습니다.)
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환자는 미소프로스톨 25마이크로그램을 구두로 투여받습니다(경구용 프로스타글란딘 E1).
분만 시작까지 2시간마다 동일한 용량을 최대 8회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 분만 <24시간
기간: 태어날 때
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24시간 미만으로 자연분만한 환자의 비율(%)
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태어날 때
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환자 만족도
기간: 최대 4일
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프랑스어로 검증된 EXIT(EXperience of Induction Tool)에 의한 유도 방법에 대한 여성의 만족도.
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파열에서 유도 시작까지의 기간
기간: 태어날 때
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몇 시간 안에
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태어날 때
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IOL과 분만 사이의 기간
기간: 태어날 때
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몇 시간 안에
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태어날 때
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풍선 노출 또는 미소프로스톨 노출 기간
기간: 태어날 때
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몇 시간 안에
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태어날 때
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미소프로스톨 접수
기간: 태어날 때
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미소프로스톨의 총 투여량(µg)
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태어날 때
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풍선 제거에 대한 비숍 점수
기간: 태어날 때
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(0에서 13 사이로 구성)
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태어날 때
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풍선 장착(예/아니오)
기간: 태어날 때
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유도 시작 후 12시간에 풍선 장착률(%)
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태어날 때
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유도와 전체 자궁경부 확장 사이의 기간
기간: 태어날 때
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기간(시간)
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태어날 때
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배달 모드
기간: 태어날 때
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비율(%)
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태어날 때
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산후 출혈
기간: 최대 4일
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비율(%)
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최대 4일
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열의 비율
기간: 노동 중
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비율(%)
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노동 중
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자궁과자극 에피소드를 경험한 환자의 비율
기간: 노동 중
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분만 중 자궁과자극의 에피소드(들)를 경험한 환자의 비율(%)(비정상 FHR을 동반하거나 동반하지 않은 과도한 수축의 맥락에서 옥시토신 중단 및/또는 약리학적 제제 주입의 필요성으로 정의됨),
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노동 중
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자궁내막염
기간: 최대 4일
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자궁내막염 비율(%)
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최대 4일
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입원 기간
기간: 최대 4일
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기간(일)
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최대 4일
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신생아의 출생 체중
기간: 태어날 때
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그램 단위
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태어날 때
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아프가 점수 < 7
기간: 생후 5분
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신생아 종점(예/아니오)
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생후 5분
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pH 제대 동맥
기간: 태어날 때
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제대 동맥의 pH
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태어날 때
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기본 결함 및 젖산염(제대 동맥)
기간: 태어날 때
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밀리몰/L
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태어날 때
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신생아 이식
기간: 최대 4일
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중환자실 또는 신생아과로의 신생아 이송률
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최대 4일
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산모-태아 감염
기간: 최대 4일
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산모-태아 감염률(%)
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC N 2020 GALLOT
- 2022-A01479-34 (기타 식별자: ANSM)
- 2022-501142-30-00 (기타 식별자: UECT - ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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