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Palloncino + ossitocina contro misoprostolo orale per indurre il travaglio in caso di PROM (RUBAPRO2) (RUBAPRO2)

23 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Palloncino + ossitocina contro misoprostolo orale per indurre il travaglio in caso di rottura prematura delle membrane (PROM) a termine nella nullipara: uno studio controllato randomizzato (RUBAPRO2).

La rottura prematura delle membrane (PROM) a termine complica dal 6 al 22% delle gravidanze singole. Il travaglio spontaneo si verifica nel 60-67% di questi pazienti entro 24 ore. Se non si verifica alcuna contrazione uterina efficace, l'induzione del travaglio (IOL) è la strategia raccomandata dal College of Obstetricians and Gynecologists francese e americano. La strategia ottimale per la IOL in caso di PROM con cervice sfavorevole rimane sconosciuta e nessuno degli studi condotti su donne nullipare ha dimostrato la superiorità di un metodo di induzione rispetto ad un altro.

Nel progetto attuale, abbiamo mirato a determinare (1) se la IOL con associazione di catetere a palloncino e ossitocina dopo 6 ore potesse aumentare la velocità di consegna <24 ore rispetto a una bassa dose di misoprostolo orale (25 µg di PGE1 orale ogni 2 ore) in caso di PROM a termine in donne nullipare e (2) soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio EXIT valutato prima della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la rottura prematura delle membrane (PROM) a termine complica dal 6 al 22% delle gravidanze singole. Il travaglio spontaneo si verifica nel 60-67% di questi pazienti entro 24 ore. Se non si verifica alcuna contrazione uterina efficace, l'induzione del travaglio (IOL) è la strategia raccomandata dal College of Obstetricians and Gynecologists francese e americano. La strategia ottimale per la IOL in caso di PROM con cervice sfavorevole rimane sconosciuta e nessuno degli studi condotti su donne nullipare ha dimostrato la superiorità di un metodo di induzione rispetto ad un altro1. Il misoprostolo orale (ProstaglandinE1, PGE1) di solito ha dimostrato il tasso più basso di taglio cesareo dopo IOL nella popolazione generale e il catetere a palloncino è stato associato al tasso più basso di iperstimolazione uterina. Recentemente, è stato condotto un confronto 1 a 1 tra questi due metodi in singleton con risultati comparabili. Nonostante studi recenti non dimostrino un rischio più elevato di complicanze infettive utilizzando dispositivi meccanici nel contesto della PROM, di solito sono raccomandate solo le prostaglandine e l'ossitocina. Recentemente, Devillard et al. dimostrato che la combinazione di catetere a palloncino più ossitocina sistematicamente infusa dopo 6 ore ha aumentato il tasso di parto <24 ore rispetto al gruppo dell'inserto vaginale dinoprostone (rispettivamente 90% contro 57,5%) e ha ridotto il tempo tra l'induzione e il parto nel gruppo nullipare (17,0 ore contro 26,5 ore).

Nel progetto attuale, abbiamo mirato a determinare (1) se la IOL con associazione di catetere a palloncino e ossitocina dopo 6 ore potesse aumentare la velocità di consegna <24 ore rispetto a una bassa dose di misoprostolo orale (25 µg di PGE1 orale ogni 2 ore) in caso di PROM a termine in donne nullipare e (2) soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio EXIT (EXperience of Induction Tool) valutato prima della dimissione dall'ospedale.

Abbiamo ipotizzato che il tasso di parto < 24 ore sarà superiore del 15% nel gruppo indotto con palloncino + ossitocina (stimato intorno all'85%) rispetto al gruppo misoprostolo (stimato intorno al 70%). La soddisfazione del paziente riguardo all'esperienza della IOL sarà valutata utilizzando un sondaggio convalidato - lo strumento EXperience of Induction Tool (EXIT) - tradotto in lingua francese (Beckman et al., 2017). Abbiamo mirato a dimostrare una differenza maggiore di una dimensione dell'effetto di 0,25.

Obiettivi: L'obiettivo principale è dimostrare un tasso più elevato di parto vaginale <24 ore mediante l'inserimento di un catetere a palloncino + ossitocina dopo 6 ore, rispetto a una bassa dose di misoprostolo orale (25 µg di PGE1 orale ogni 2 ore) in caso di cervice sfavorevole oltre le 12 ore di PROM in nullipare e per confrontare la soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio EXIT tradotto in lingua francese prima della dimissione dall'ospedale.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per confrontare il tasso di tagli cesarei nei due gruppi.
  • Confrontare la sicurezza correlata alle donne di entrambi i metodi di induzione in termini di morbilità materna, iperstimolazione uterina, infezioni materne e altri eventi avversi segnalati (AE).
  • Confrontare la sicurezza correlata ai neonati di entrambi i metodi di induzione in termini di morbilità neonatale, infezioni neonatali e altri eventi avversi segnalati.

Tipo di studio: studio terapeutico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto con due bracci paralleli.

Numero di centri: 5

Descrizione dello studio:

Il gruppo di studio è il gruppo catetere a palloncino con aggiunta di ossitocina già 6 ore dopo l'inserimento del catetere. Dopo 12 ore dall'inserimento del palloncino, l'induzione del travaglio continua con la sola ossitocina. Il gruppo di controllo corrisponde all'induzione con misoprostolo 25 µg somministrato per via orale (prostaglandina orale E1). La stessa dose viene somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni. L'ossitocina può essere iniziata almeno 4 ore dopo l'ultima somministrazione di misoprostolo.

I pazienti verranno assegnati mediante assegnazione casuale su base 1:1 in blocchi permutati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo utilizzando un sito Web dedicato, protetto da password e crittografato con SSL. Per ridurre al minimo il rischio di squilibrio tra i gruppi di studio, la randomizzazione sarà stratificata per sito di prova.

Endpoint primario: Endpoint primario gerarchico: (1) Percentuale di pazienti con parto vaginale <24 ore e (2) soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio EXIT valutato prima della dimissione dall'ospedale.

Numero di pazienti: 520

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique LUTON
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Vayssière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni,
  • Gravidanza, età gestazionale ≥ 37 settimane
  • Gravidanza singola con presentazione cefalica
  • Nullipare
  • PROM senza manodopera oltre le 12 ore
  • Cervice sfavorevole (punteggio Bischop < 6)
  • In grado di dare il suo consenso informato
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Coperto dal sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere la lingua francese
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Perdita di liquido amniotico meconio (LA)
  • Temperatura > 38,2°C
  • Infezione intrauterina
  • IUGR con anomalia Doppler
  • Feto con sindrome polimalformativa attesa
  • Grembo sfregiato
  • Sospetto di herpes genitale
  • Sieropositività HIV nota
  • Placenta previa
  • Morte fetale
  • FHR anormale (frequenza cardiaca fetale)

  • Controindicazione al misoprostolo:

    • Allergia o ipersensibilità
    • Sospetto o conferma di un utero sfregiato a seguito di un precedente intervento chirurgico
    • Insufficienza renale
    • Malformazione dell'utero

  • Controindicazione al palloncino:

    • Vasa previa, placenta previa
    • Cancro cervicale invasivo

  • Controindicazione all'ossitocina

    • Allergia o ipersensibilità
    • Distocia
    • Fragilità o eccessiva distensione dell'utero
    • Ipertonia uterina o sofferenza fetale quando il parto non è imminente
    • Disturbi cardiovascolari e grave preeclampsia
    • Predisposizione all'embolia amniotica (morte fetale in utero, distacco).
  • Paziente sottoposto a tutela legale (curatela o tutorato)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino + ossitocina
La maturazione cervicale meccanica sarà effettuata mediante palloncino transcervicale (catetere Teleflex French Dufour CH20 riferimento 174000). L'ossitocina verrà avviata 6 ore dopo l'inserimento del palloncino. A H12 il palloncino verrà rimosso e l'induzione proseguirà con la sola ossitocina.
Dispositivo: Pallone per maturazione cervicale (catetere Teleflex French Dufour CH20 riferimento 174000)
Il catetere a palloncino viene inserito da un residente o da un medico sotto controllo visivo. Il volume previsto iniettato nella sonda a palloncino è di 60 ml. Nessuna trazione viene eseguita sul catetere. Il catetere viene lasciato in sede per un massimo di 12 ore.
Droga: Ossitocina
L'aggiunta di ossitocina endovenosa (preceduta o seguita da analgesia epidurale su richiesta del paziente) verrà eseguita 6 ore dopo l'inserimento del catetere a palloncino. L'ossitocina viene somministrata per infusione endovenosa (5 UI di ossitocina in 49 ml di glucosio al 5%*) alla dose più bassa possibile con l'obiettivo di raggiungere un massimo di tre o quattro contrazioni ogni dieci minuti. Dopo che è stata raggiunta un'adeguata attività uterina, la velocità dell'infusione di ossitocina viene ridotta o interrotta.
Comparatore attivo: Misoprostolo orale
I pazienti riceveranno misoprostolo 25 microgrammi somministrati per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni. (L'ossitocina può essere iniziata almeno 4 ore dopo l'ultima somministrazione di misoprostolo se la paziente non è ancora in travaglio.)
Droga: Compressa orale di misoprostolo
I pazienti riceveranno misoprostolo 25 microgrammi somministrati per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale <24 ore
Lasso di tempo: alla nascita
Percentuale di pazienti con parto vaginale <24 ore (in %)
alla nascita
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Soddisfazione delle donne in merito al metodo di inserimento professionale tramite lo strumento EXperience of Induction Tool (EXIT) convalidato in lingua francese.
fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dalla rottura all'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: alla nascita
nelle ore
alla nascita
Durata tra la IOL e il parto
Lasso di tempo: alla nascita
nelle ore
alla nascita
Durata dell'esposizione al palloncino o all'esposizione al misoprostolo
Lasso di tempo: alla nascita
nelle ore
alla nascita
Misoprostolo ricevuto
Lasso di tempo: alla nascita
Dose totale di misoprostolo ricevuta (in µg)
alla nascita
Punteggio Bishop sulla rimozione del palloncino
Lasso di tempo: alla nascita
(compresa tra 0 e 13)
alla nascita
Palloncino in posizione (sì/no)
Lasso di tempo: alla nascita
Tasso di palloncino in posizione (%) a 12 ore dopo l'inizio dell'induzione
alla nascita
Durata tra l'induzione e la completa dilatazione cervicale
Lasso di tempo: alla nascita
Durata (in ore)
alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla nascita
Tasso in %
alla nascita
Emorragia post-partum
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Tasso in %
fino a 4 giorni
Tasso di febbre
Lasso di tempo: durante il travaglio
Tasso in %
durante il travaglio
Tasso di pazienti che hanno manifestato episodi di iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: durante il travaglio
Tasso di pazienti che manifestano episodi di iperstimolazione uterina (%) durante il travaglio (definito dalla necessità di interrompere l'ossitocina e/o di iniettare agenti farmacologici nel contesto di un numero eccessivo di contrazioni con o senza FHR anormale),
durante il travaglio
Endometrite
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Tasso di endometrite in %
fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Durata (in giorni)
fino a 4 giorni
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: alla nascita
in grammi
alla nascita
Punteggio Apgar < 7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Endpoint neonatale (sì/no)
5 minuti dopo la nascita
pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: alla nascita
pH all'arteria ombelicale
alla nascita
Difetto di base e lattato (arteria ombelicale)
Lasso di tempo: alla nascita
mmol/l
alla nascita
Trasferimento neonatale
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Tasso di trasferimento neonatale all'unità di terapia intensiva o all'unità di neonatologia
fino a 4 giorni
infezione materno-fetale
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
Tasso di infezione materno-fetale in %
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC N 2020 GALLOT
  • 2022-A01479-34 (Altro identificatore: ANSM)
  • 2022-501142-30-00 (Altro identificatore: UECT - ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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