Balon + oksytocyna kontra doustny mizoprostol w celu wywołania porodu w przypadku balu maturalnego (RUBAPRO2) (RUBAPRO2)
Balon + oksytocyna kontra doustny mizoprostol w celu wywołania porodu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) w terminie u nieródek: randomizowana kontrolowana próba (RUBAPRO2).
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) w terminie komplikuje od 6 do 22% ciąż pojedynczych. Poród spontaniczny występuje u 60-67% tych pacjentek w ciągu 24 godzin. Jeśli nie dochodzi do skutecznego skurczu macicy, indukcja porodu (IOL) jest strategią zalecaną zarówno przez francuskie, jak i Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów. Optymalna strategia IOL w przypadku PROM z niekorzystną szyjką macicy pozostaje nieznana i żadne z badań przeprowadzonych u pierworódek nie wykazało wyższości jednej metody indukcji nad inną.
W obecnym projekcie naszym celem było ustalenie (1) czy soczewka wewnątrzgałkowa w połączeniu z cewnikiem balonowym i oksytocyną po 6 godzinach może zwiększyć szybkość porodu <24h w porównaniu z niską dawką doustnego mizoprostolu (25 µg doustnie PGE1 co 2h) w przypadku PROM o czasie u nieródek oraz (2) satysfakcji pacjentek za pomocą ankiety EXIT ocenianej przed wypisem ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) w terminie wikła 6 do 22% ciąż pojedynczych. Poród spontaniczny występuje u 60-67% tych pacjentek w ciągu 24 godzin. Jeśli nie dochodzi do skutecznego skurczu macicy, indukcja porodu (IOL) jest strategią zalecaną zarówno przez francuskie, jak i Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów. Optymalna strategia IOL w przypadku PROM z niekorzystną szyjką macicy pozostaje nieznana, a żadne z badań przeprowadzonych u pierworódek nie wykazało wyższości jednej metody indukcji nad inną1. Doustny mizoprostol (prostaglandyna E1, PGE1) zwykle wykazywał najniższą częstość cesarskiego cięcia po IOL w populacji ogólnej, a cewnik balonowy wiązał się z najniższą częstością hiperstymulacji macicy. Niedawno przeprowadzono porównanie 1 do 1 tych dwóch metod w singletonach z porównywalnymi wynikami. Pomimo ostatnich badań wykazujących brak większego ryzyka powikłań infekcyjnych przy użyciu urządzenia mechanicznego w kontekście PROM, zwykle zaleca się jedynie prostaglandyny i oksytocynę. Ostatnio Devillard i in. wykazali, że połączenie cewnika balonowego i oksytocyny podawanej systematycznie po 6 godzinach zwiększyło szybkość porodu <24h w porównaniu z grupą z wkładką dopochwową z dinoprostonem (odpowiednio 90% w porównaniu z 57,5%) i skróciło czas między indukcją a porodem w grupie nieródek (17,0 godz. 26,5 godziny).
W obecnym projekcie naszym celem było ustalenie (1), czy IOL w połączeniu z cewnikiem balonowym i oksytocyną po 6 godzinach może zwiększyć szybkość porodu < 24 godzin w porównaniu z niską dawką doustnego mizoprostolu (25 µg doustnie PGE1 co 2h) w przypadku PROM o czasie u nieródek oraz (2) zadowolenie pacjentek za pomocą ankiety EXIT (EXperience of Induction Tool) ocenianej przed wypisem ze szpitala.
Postawiliśmy hipotezę, że szybkość porodu <24 godzin będzie o 15% wyższa w grupie indukowanej balonem + oksytocyną (szacowana na około 85%) w porównaniu z grupą mizoprostolu (szacowana na około 70%). Zadowolenie pacjentów z doświadczenia z IOL zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej ankiety – EXperience of Induction Tool (EXIT) – przetłumaczonej na język francuski (Beckman i in., 2017). Naszym celem było wykazanie różnicy większej niż wielkość efektu 0,25.
Cele: Głównym celem jest wykazanie wyższego wskaźnika porodów drogą pochwową <24 godzin po wprowadzeniu cewnika balonowego + oksytocyny po 6 godzinach, w porównaniu z niską dawką doustnego mizoprostolu (25 µg doustnie PGE1 co 2 godziny) w przypadku niekorzystnej szyjki macicy po 12 godzinach PROM u nieródek i porównanie satysfakcji pacjentek za pomocą ankiety EXIT przetłumaczonej na język francuski przed wypisem ze szpitala.
Cele drugorzędne to:
- Porównanie częstości cięć cesarskich w obu grupach.
- Porównanie bezpieczeństwa związanego z obiema metodami indukcji u kobiet pod względem chorobowości u matek, hiperstymulacji macicy, infekcji u matki i innych zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE).
- Porównanie bezpieczeństwa obu metod indukcji u noworodków pod względem zachorowalności noworodków, infekcji noworodków i innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Rodzaj badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie terapeutyczne z dwoma równoległymi ramionami.
Liczba ośrodków: 5
Opis badania:
Grupę badaną stanowi grupa z cewnikiem balonowym z dodatkiem oksytocyny już po 6 godzinach od założenia cewnika. Po 12 godzinach od założenia balonu indukcja porodu jest kontynuowana samą oksytocyną. Grupa kontrolna odpowiada indukcji za pomocą mizoprostolu 25 μg podanego doustnie (doustna prostaglandyna E1). Ta sama dawka jest podawana co 2 godziny, aż do rozpoczęcia porodu, przy maksymalnie 8 podaniach. Oksytocynę można rozpocząć co najmniej 4 godziny po ostatnim podaniu mizoprostolu.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w permutowanych blokach do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej za pomocą dedykowanej, chronionej hasłem strony internetowej z szyfrowaniem SSL. Aby zminimalizować ryzyko braku równowagi między badanymi grupami, randomizacja zostanie podzielona na straty według ośrodka badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Hierarchiczny pierwszorzędowy punkt końcowy: (1) Odsetek pacjentek urodzonych siłami natury <24h oraz (2) zadowolenie pacjentek na podstawie ankiety EXIT oceniane przed wypisem ze szpitala.
Liczba pacjentów: 520
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Loïc SENTILHES
-
Kontakt:
- Loic Sentilhes
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Bicêtre
-
Kontakt:
- Dominique Luton
- E-mail: dominique.luton@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Dominique LUTON
-
Saint-Étienne, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thiphaine Barjat
- E-mail: Tiphaine.Barjat@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Thiphaine Barjat
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Christophe Vayssière
- E-mail: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Christophe Vayssière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Ciąża, Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Ciąża pojedyncza z prezentacją główkową
- nieródka
- PROM bez pracy powyżej 12 godzin
- Niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bischopa < 6)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność do spełnienia wymagań badania
- Objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć języka francuskiego
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Utrata smółki w płynie owodniowym (LA)
- Temperatura > 38,2°C
- Infekcja wewnątrzmaciczna
- IUGR z anomalią Dopplera
- Płód z oczekiwanym zespołem polimalformacyjnym
- Blizna macicy
- Podejrzenie opryszczki narządów płciowych
- Znana seropozytywność HIV
- łożysko przodujące
- Śmierć płodu
- Nieprawidłowe FHR (tętno płodu)
Przeciwwskazania do mizoprostolu:
- Alergia lub nadwrażliwość
- Podejrzenie lub potwierdzenie blizny macicy po przebytej interwencji chirurgicznej
- Niewydolność nerek
- Wada rozwojowa macicy
Przeciwwskazania do balonu:
- Vasa praevia, łożysko praevia
- Inwazyjny rak szyjki macicy
Przeciwwskazanie do oksytocyny
- Alergia lub nadwrażliwość
- Dystocja
- Kruchość lub nadmierne rozciągnięcie macicy
- Hipertonia macicy lub niepokój płodu, gdy poród nie jest bliski
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe i ciężki stan przedrzucawkowy
- Skłonność do zatorowości owodniowej (obumieranie wewnątrzmaciczne płodu, przedwczesne odklejenie).
- Pacjent objęty nakazem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon + oksytocyna
Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy zostanie wykonane za pomocą balonu przezszyjkowego (cewnik Teleflex French Dufour CH20, nr ref. 174000).
Oksytocyna zostanie uruchomiona 6 godzin po wprowadzeniu balonika.
W H12 balon zostanie usunięty, a indukcja będzie kontynuowana samą oksytocyną.
|
Cewnik balonowy jest wprowadzany przez pensjonariusza lub lekarza pod kontrolą wzrokową.
Oczekiwana objętość wstrzykiwana do sondy balonowej wynosi 60 ml.
Na cewniku nie wykonuje się trakcji.
Cewnik pozostawia się na miejscu maksymalnie przez 12 godzin.
Dożylne podanie oksytocyny (poprzedzone lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym na życzenie pacjenta) zostanie wykonane po 6 godzinach od wprowadzenia cewnika balonowego.
Oksytocynę podaje się we wlewie dożylnym (5 j.m. oksytocyny w 49 ml 5% glukozy*) w najmniejszej możliwej dawce w celu uzyskania maksymalnie trzech do czterech skurczów na dziesięć minut.
Po osiągnięciu odpowiedniej aktywności macicy szybkość wlewu oksytocyny jest zmniejszana lub zatrzymywana.
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol doustny
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mikrogramów mizoprostolu (prostaglandyna E1 doustnie).
Ta sama dawka będzie podawana co 2 godziny aż do rozpoczęcia porodu, maksymalnie 8 podań.
(Oksytocynę można rozpocząć co najmniej 4 godziny po ostatnim podaniu mizoprostolu, jeśli pacjentka nie rodzi).
|
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mikrogramów mizoprostolu (prostaglandyna E1 doustnie).
Ta sama dawka będzie podawana co 2 godziny aż do rozpoczęcia porodu, maksymalnie 8 podań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród drogami natury <24 godziny
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Odsetek pacjentek urodzonych drogą pochwową <24 godziny (w %)
|
przy urodzeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Zadowolenie kobiet z metody indukcji za pomocą EXperience of Induction Tool (EXIT) zwalidowanej w języku francuskim.
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania od pęknięcia do początku indukcji
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
w godzinach
|
przy urodzeniu
|
|
Czas między IOL a dostawą
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
w godzinach
|
przy urodzeniu
|
|
Czas trwania ekspozycji balonowej lub ekspozycji na mizoprostol
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
w godzinach
|
przy urodzeniu
|
|
Mizoprostol otrzymany
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Całkowita otrzymana dawka mizoprostolu (w µg)
|
przy urodzeniu
|
|
Wynik Bishopa dotyczący usuwania balonów
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
(zawiera od 0 do 13)
|
przy urodzeniu
|
|
Balon na miejscu (tak/nie)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Wskaźnik utrzymywania się balonika (%) po 12 godzinach od rozpoczęcia indukcji
|
przy urodzeniu
|
|
Czas między indukcją a pełnym rozwarciem szyjki macicy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Czas trwania (w godzinach)
|
przy urodzeniu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Oceń w %
|
przy urodzeniu
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Oceń w %
|
do 4 dni
|
|
Szybkość gorączki
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Oceń w %
|
podczas porodu
|
|
Odsetek pacjentek, u których wystąpiły epizody hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: podczas porodu
|
Odsetek pacjentek doświadczających epizodu(ów) hiperstymulacji macicy (%) podczas porodu (określonego koniecznością przerwania podawania oksytocyny i/lub podania środków farmakologicznych w kontekście nadmiernej liczby skurczów z nieprawidłowym FHR lub bez),
|
podczas porodu
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy w %
|
do 4 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Czas trwania (w dniach)
|
do 4 dni
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
w gramach
|
przy urodzeniu
|
|
Punktacja Apgar < 7
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Punkt końcowy w okresie noworodkowym (tak/nie)
|
5 minut po urodzeniu
|
|
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
pH w tętnicy pępowinowej
|
przy urodzeniu
|
|
Wada podstawy i mleczan (tętnica pępowinowa)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
mmol/L
|
przy urodzeniu
|
|
Transfer noworodka
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Częstość przenoszenia noworodków na oddział intensywnej terapii lub oddział neonatologii
|
do 4 dni
|
|
infekcja matczyno-płodowa
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Wskaźnik infekcji matczyno-płodowych w %
|
do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC N 2020 GALLOT
- 2022-A01479-34 (Inny identyfikator: ANSM)
- 2022-501142-30-00 (Inny identyfikator: UECT - ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .