Balónek + oxytocin versus perorální misoprostol k vyvolání porodu v případě PROM (RUBAPRO2) (RUBAPRO2)

Kontext: Předčasná ruptura blan (PROM) v termínu komplikuje 6 až 22 % jednočetných těhotenství. Spontánní porod se vyskytuje u 60–67 % těchto pacientů během 24 hodin. Pokud nedojde k efektivní kontrakci dělohy, je indukce porodu (IOL) strategií doporučenou Francouzi i Americkou College of Obstetricians and Gynecologists. Optimální strategie IOL v případě PROM s nepříznivým cervixem zůstává neznámá a žádná ze studií provedených u nulipar neprokázala nadřazenost jedné indukční metody nad jinou1. Perorální misoprostol (ProstaglandinE1, PGE1) obvykle vykazoval nejnižší míru císařského řezu po IOL v obecné populaci a balónkový katetr byl spojen s nejnižší mírou hyperstimulace dělohy. Nedávno bylo provedeno srovnání 1:1 mezi těmito dvěma metodami u jednotlivců se srovnatelnými výsledky. Navzdory nedávným studiím, které neprokázaly vyšší riziko infekčních komplikací při použití mechanického zařízení v kontextu PROM, jsou obvykle doporučovány pouze prostaglandiny a oxytocin. Nedávno Devillard et al. prokázali, že kombinace balónkového katetru a oxytocinu systematicky podávané infuzí po 6 hodinách zvýšila rychlost porodu < 24 hodin ve srovnání se skupinou s vaginální vložkou s dinoprostonem (90 % oproti 57,5 ​​%) a zkrátila dobu mezi indukcí a porodem ve skupině nulipar (17,0 hodin oproti 26,5 hodiny).

V současném projektu jsme se zaměřili na určení (1), zda IOL s asociací balónkového katetru a oxytocinu po 6 hodinách může zvýšit rychlost porodu < 24 hodin oproti nízké dávce perorálního misoprostolu (25 µg perorálně PGE1 každé 2 hodiny) v případě PROM v termínu u nullipar a (2) spokojenost pacientů pomocí průzkumu EXIT (EXperience of Induction Tool) hodnoceného před propuštěním z nemocnice.

Předpokládali jsme, že rychlost porodu < 24 hodin bude o 15 % vyšší ve skupině indukované balónkem + oxytocinem (odhadem kolem 85 %) ve srovnání se skupinou s misoprostolem (odhadem kolem 70 %). Spokojenost pacientů se zkušenostmi s IOL bude posouzena pomocí validovaného průzkumu – nástroje EXperience of Induction Tool (EXIT) – přeloženého do francouzského jazyka (Beckman et al., 2017). Chtěli jsme prokázat rozdíl větší než velikost efektu 0,25.

Cíle: Hlavním cílem je prokázat vyšší míru vaginálního porodu <24 hodin zavedením balónkového katétru + oxytocin po 6 hodinách oproti nízké dávce perorálního misoprostolu (25 µg perorálně PGE1 každé 2 hodiny) v případě nepříznivého stavu děložního čípku po 12 hodinách PROM u nulipar a porovnat spokojenost pacientů pomocí průzkumu EXIT přeloženého do francouzského jazyka před propuštěním z nemocnice.

Sekundární cíle jsou:

• Porovnat míru císařských řezů v obou skupinách.
• Porovnat bezpečnost obou indukčních metod ve vztahu k ženám, pokud jde o mateřskou morbiditu, hyperstimulaci dělohy, infekce matky a další hlášené nežádoucí účinky (AE).
• Porovnat bezpečnost týkající se novorozenců obou indukčních metod z hlediska novorozenecké morbidity, neonatálních infekcí a dalších hlášených AE.

Typ studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená terapeutická studie se dvěma paralelními rameny.

Počet středisek: 5

Popis studie:

Studijní skupina je skupina s balónkovým katetrem s přidáním oxytocinu již 6 hodin po zavedení katetru. Po 12 hodinách od zavedení balónku pokračuje indukce porodu samotným oxytocinem. Kontrolní skupina odpovídá indukci misoprostolem 25 ug podaným perorálně (orální prostaglandin E1). Stejná dávka se podává každé 2 hodiny až do začátku porodu s maximálně 8 podáními. Oxytocin lze zahájit nejméně 4 hodiny po posledním podání misoprostolu.

Pacienti budou přiřazeni náhodným rozdělením na základě 1:1 v permutovaných blocích buď do léčebné skupiny, nebo kontrolní skupiny pomocí vyhrazené, heslem chráněné webové stránky šifrované SSL. Aby se minimalizovalo riziko nerovnováhy mezi studijními skupinami, bude randomizace stratifikována podle místa studie.

Primární cílový ukazatel: Hierarchický primární cílový ukazatel: (1) Podíl pacientek porozených vaginálně <24 hodin a (2) spokojenost pacientek pomocí průzkumu EXIT hodnocená před propuštěním z nemocnice.

Počet pacientů: 520