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Ballon + Oxytocin versus orales Misoprostol zur Geburtseinleitung bei PROM (RUBAPRO2) (RUBAPRO2)

23. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ballon + Oxytocin im Vergleich zu oralem Misoprostol zur Einleitung von Wehen bei vorzeitigem Blasensprung (PROM) am Termin bei Nullipara: eine randomisierte kontrollierte Studie (RUBAPRO2).

Vorzeitiger Blasensprung (PROM) am Termin kompliziert 6 bis 22 % der Einlingsschwangerschaften. Spontane Wehen treten bei 60-67 % dieser Patientinnen innerhalb von 24 Stunden auf. Wenn keine effektive Uteruskontraktion auftritt, ist die Geburtseinleitung (IOL) die Strategie, die sowohl von den Franzosen als auch vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen wird. Die optimale IOL-Strategie bei PROM mit ungünstiger Zervix bleibt unbekannt, und keine der Studien, die an Nulliparae-Frauen durchgeführt wurden, zeigte die Überlegenheit einer Induktionsmethode gegenüber einer anderen.

Im aktuellen Projekt wollten wir feststellen, (1) ob IOL in Verbindung mit Ballonkatheter und Oxytocin nach 6 Stunden die Abgaberate < 24 Stunden im Vergleich zu einer niedrigen Dosis von oralem Misoprostol (25 µg orales PGE1 alle 2 Stunden) im Falle von PROM erhöhen könnte am Geburtstermin bei Nulliparae-Frauen und (2) Patientenzufriedenheit mittels EXIT-Umfrage, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Vorzeitiger Blasensprung (PROM) am Termin kompliziert 6 bis 22 % der Einlingsschwangerschaften. Spontane Wehen treten bei 60-67 % dieser Patientinnen innerhalb von 24 Stunden auf. Wenn keine effektive Uteruskontraktion auftritt, ist die Geburtseinleitung (IOL) die Strategie, die sowohl von den Franzosen als auch vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen wird. Die optimale IOL-Strategie bei PROM mit ungünstiger Zervix bleibt unbekannt, und keine der an Nulliparae-Frauen durchgeführten Studien zeigte die Überlegenheit einer Induktionsmethode gegenüber einer anderen1. Oral gegebenes Misoprostol (ProstaglandinE1, PGE1) zeigte in der Regel die niedrigste Kaiserschnittrate nach IOL in der Allgemeinbevölkerung, und Ballonkatheter waren mit der niedrigsten Uterushyperstimulationsrate verbunden. Kürzlich wurde ein 1 zu 1 Vergleich zwischen diesen beiden Methoden bei Einlingen mit vergleichbaren Ergebnissen durchgeführt. Obwohl neuere Studien kein höheres Risiko für infektiöse Komplikationen bei der Verwendung mechanischer Geräte im Zusammenhang mit PROM zeigen, werden normalerweise nur Prostaglandine und Oxytocin empfohlen. Kürzlich haben Devillard et al. zeigten, dass die Kombination aus Ballonkatheter plus Oxytocin, die systematisch nach 6 Stunden infundiert wurde, die Entbindungsrate <24 Stunden im Vergleich zur Dinoproston-Vaginaleinlagengruppe (90 % gegenüber 57,5 ​​%) erhöhte und die Zeit zwischen Induktion und Entbindung in der Gruppe mit Nicht-Gebärenden verkürzte (17,0 Stunden gegenüber 24 Stunden). 26,5 Stunden).

Im aktuellen Projekt wollten wir feststellen, (1) ob IOL in Verbindung mit Ballonkatheter und Oxytocin nach 6 Stunden die Abgaberate < 24 Stunden im Vergleich zu einer niedrigen Dosis von oralem Misoprostol (25 µg orales PGE1 alle 2 Stunden) im Falle von PROM erhöhen könnte am Geburtstermin bei Nulliparae-Frauen und (2) Patientenzufriedenheit mittels EXIT (EXperience of Induction Tool)-Umfrage, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben wurde.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Entbindungsrate < 24 Stunden in der mit Ballon + Oxytocin induzierten Gruppe (geschätzt etwa 85 %) um 15 % höher ist als in der Misoprostol-Gruppe (geschätzt etwa 70 %). Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Erfahrung mit IOL wird mithilfe einer validierten Umfrage – dem EXPerence of Induction Tool (EXIT) – bewertet, die in die französische Sprache übersetzt wurde (Beckman et al., 2017). Unser Ziel war es, einen Unterschied größer als eine Effektstärke von 0,25 nachzuweisen.

Ziele: Das Hauptziel ist der Nachweis einer höheren vaginalen Geburtsrate <24 Stunden durch Einführen eines Ballonkatheters + Oxytocin nach 6 Stunden im Vergleich zu einer niedrigen Dosis von oralem Misoprostol (25 µg orales PGE1 alle 2 Stunden) im Falle eines ungünstigen Gebärmutterhalses nach 12 Stunden PROM bei Nullipara und zum Vergleich der Patientenzufriedenheit anhand der in französischer Sprache übersetzten EXIT-Umfrage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Rate der Kaiserschnitte in den beiden Gruppen zu vergleichen.
  • Vergleich der Sicherheit beider Induktionsmethoden in Bezug auf Frauen in Bezug auf mütterliche Morbiditäten, Uterushyperstimulation, mütterliche Infektionen und andere gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs).
  • Vergleich der Sicherheit in Bezug auf Neugeborene beider Induktionsmethoden in Bezug auf neonatale Morbiditäten, neonatale Infektionen und andere gemeldete UEs.

Studientyp: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene therapeutische Studie mit zwei parallelen Armen.

Anzahl der Zentren: 5

Studienbeschreibung:

Die Studiengruppe ist die Ballonkathetergruppe mit Zugabe von Oxytocin bereits 6 h nach dem Einführen des Katheters. Nach 12 Stunden Balloneinführung wird die Geburtseinleitung durch Oxytocin allein fortgesetzt. Die Kontrollgruppe entspricht der Induktion mit Misoprostol 25 µg oral verabreicht (oral Prostaglandin E1). Die gleiche Dosis wird alle 2 Stunden bis zum Einsetzen der Wehen mit maximal 8 Verabreichungen verabreicht. Oxytocin kann frühestens 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Gabe begonnen werden.

Die Patienten werden per Zufallsprinzip auf 1:1-Basis in permutierten Blöcken entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe über eine dedizierte, passwortgeschützte, SSL-verschlüsselte Website zugewiesen. Um das Risiko eines Ungleichgewichts zwischen den Studiengruppen zu minimieren, wird die Randomisierung nach Prüfzentrum stratifiziert.

Primärer Endpunkt: Hierarchischer primärer Endpunkt: (1) Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 24 Stunden vaginal entbunden wurden, und (2) Patientenzufriedenheit anhand der EXIT-Umfrage, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben wurde.

Anzahl der Patienten: 520

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris- CHU Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique LUTON
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Vayssière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Schwanger, Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage
  • Nullipara
  • PROM ohne Arbeit über 12 Stunden hinaus
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bischop-Score < 6)
  • Kann ihre informierte Zustimmung geben
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Gedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kann die französische Sprache nicht verstehen
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Verlust von Mekonium Fruchtwasser (LA)
  • Temperatur > 38,2 °C
  • Intrauterine Infektion
  • IUGR mit Doppler-Anomalie
  • Fötus mit erwartetem polymalformativem Syndrom
  • Vernarbte Gebärmutter
  • Verdacht auf Herpes genitalis
  • Bekannte HIV-Seropositivität
  • Plazenta praevia
  • Fötaler Tod
  • Anormale FHR (fetale Herzfrequenz)

  • Kontraindikation für Misoprostol:

    • Allergie oder Überempfindlichkeit
    • Verdacht oder Bestätigung einer vernarbten Gebärmutter nach einem früheren chirurgischen Eingriff
    • Niereninsuffizienz
    • Fehlbildung der Gebärmutter

  • Kontraindikation für Ballon:

    • Vasa praevia, Plazenta praevia
    • Invasiver Gebärmutterhalskrebs

  • Kontraindikation für Oxytocin

    • Allergie oder Überempfindlichkeit
    • Dystokie
    • Zerbrechlichkeit oder übermäßige Dehnung der Gebärmutter
    • Uterushypertonie oder fetaler Distress, wenn die Entbindung nicht unmittelbar bevorsteht
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwere Präeklampsie
    • Prädisposition für Fruchtwasserembolie (in utero fetaler Tod, Abbruch).
  • Patient, der einer Rechtsschutzanordnung unterliegt (Pflege oder Betreuung)
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon+Oxytocin
Die mechanische zervikale Reifung wird durch einen transzervikalen Ballon (Teleflex French Dufour-Katheter CH20, Referenz 174000) durchgeführt. Oxytocin wird 6 Stunden nach dem Einsetzen des Ballons begonnen. Bei H12 wird der Ballon entfernt und die Induktion mit Oxytocin allein fortgesetzt.
Gerät: Ballon für die Zervixreifung (Teleflex French Dufour-Katheter CH20 Referenz 174000)
Der Ballonkatheter wird von einem Bewohner oder einem Arzt unter Sichtkontrolle eingeführt. Das erwartete Volumen, das in die Ballonsonde injiziert wird, beträgt 60 ml. Der Katheter wird nicht gezogen. Der Katheter wird maximal 12 Stunden an Ort und Stelle belassen.
Arzneimittel: Oxytocin
Die intravenöse Zugabe von Oxytocin (auf Wunsch des Patienten vor oder nach Epiduralanalgesie) wird 6 Stunden nach dem Einführen des Ballonkatheters durchgeführt. Oxytocin wird als intravenöse Infusion (5 IE Oxytocin in 49 ml 5 %iger Glukose*) in der geringstmöglichen Dosis mit dem Ziel verabreicht, maximal drei bis vier Kontraktionen pro zehn Minuten zu erreichen. Nachdem eine angemessene Uterusaktivität erreicht wurde, wird die Geschwindigkeit der Oxytocin-Infusion verringert oder gestoppt.
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Misoprostol oral (oral Prostaglandin E1). Die gleiche Dosis wird alle 2 Stunden bis zum Beginn der Wehen mit maximal 8 Verabreichungen verabreicht. (Oxytocin kann frühestens 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Gabe begonnen werden, wenn die Patientin nicht in den Wehen bleibt.)
Arzneimittel: Misoprostol Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Misoprostol oral (oral Prostaglandin E1). Die gleiche Dosis wird alle 2 Stunden bis zum Beginn der Wehen mit maximal 8 Verabreichungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung <24 Stunden
Zeitfenster: bei der Geburt
Anteil vaginal entbundener Patientinnen <24 Stunden (in %)
bei der Geburt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Zufriedenheit der Frauen mit der Methode der Einleitung durch das EXperience of Induction Tool (EXIT), validiert in französischer Sprache.
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer vom Bruch bis zum Beginn der Induktion
Zeitfenster: bei der Geburt
in Stunden
bei der Geburt
Dauer zwischen IOL und Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
in Stunden
bei der Geburt
Dauer der Ballonexposition oder Misoprostol-Exposition
Zeitfenster: bei der Geburt
in Stunden
bei der Geburt
Misoprostol erhalten
Zeitfenster: bei der Geburt
Erhaltene Misoprostol-Gesamtdosis (in µg)
bei der Geburt
Bishop-Score beim Entfernen des Ballons
Zeitfenster: bei der Geburt
(bestehend aus 0 und 13)
bei der Geburt
Ballon vorhanden (ja/nein)
Zeitfenster: bei der Geburt
Rate des angebrachten Ballons (%) 12 Stunden nach Beginn der Induktion
bei der Geburt
Dauer zwischen Induktion und vollständiger zervikaler Dilatation
Zeitfenster: bei der Geburt
Dauer (in Stunden)
bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
Rate in %
bei der Geburt
Postpartale Blutung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Rate in %
bis zu 4 Tage
Fieberrate
Zeitfenster: während der Wehen
Rate in %
während der Wehen
Rate der Patientinnen mit Episode(n) von Uterushyperstimulation
Zeitfenster: während der Wehen
Rate der Patientinnen mit Episode(n) von uteriner Hyperstimulation (%) während der Wehen (definiert durch die Notwendigkeit, Oxytocin zu unterbrechen und/oder pharmakologische Wirkstoffe im Zusammenhang mit einer übermäßigen Anzahl von Wehen mit oder ohne anormale FHF zu injizieren),
während der Wehen
Endometritis
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Endometritisrate in %
bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Dauer (in Tagen)
bis zu 4 Tage
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
in Gramm
bei der Geburt
Apgar-Score < 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Neugeborener Endpunkt (ja/nein)
5 Minuten nach der Geburt
pH-Nabelarterie
Zeitfenster: bei der Geburt
pH-Wert an der Nabelarterie
bei der Geburt
Basisdefekt und Laktat (Nabelarterie)
Zeitfenster: bei der Geburt
mmol/l
bei der Geburt
Neugeborenen-Transfer
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Verlegungsrate von Neugeborenen auf die Intensivstation oder Neonatologiestation
bis zu 4 Tage
mütterlich-fötale Infektion
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Rate der maternal-fötalen Infektion in %
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC N 2020 GALLOT
  • 2022-A01479-34 (Andere Kennung: ANSM)
  • 2022-501142-30-00 (Andere Kennung: UECT - ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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