유방암 환자를 위한 에리불린과의 병용 SDX-7320 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 삼중 음성 유방암 및 대사 장애 환자를 대상으로 Eribulin과 병용한 Evexomostat(SDX-7320)의 2상 무작위 대조 시험: ARETHA 연구
연구원들은 연구 약물인 SDX-7320이 표준 화학 요법 에리불린과 결합될 때 TNBC 및 대사 기능 장애가 있는 사람들에게 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구원들은 또한 연구 치료제(에리불린과 결합된 SDX-7320)가 안전하고 참가자들에게 거의 또는 경미한 부작용을 일으키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 이 치료법을 에리불린 단독과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 등록된 처음 15명의 환자가 에리불린과 함께 연구 약물 SDX-7320을 받도록 배정되는 안전 준비 기간이 포함됩니다.
안전성이 확인되면 등록된 후속 40명의 환자에 대해 무작위 배정이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Trainia, MD
- 전화번호: 646-888-4558
연구 연락처 백업
- 이름: Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
- 이메일: shens1@mskcc.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Lauren Carcas, MD
- 전화번호: 954-837-1490
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 404-778-1900
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health
-
연락하다:
- Deena Graham, MD
- 전화번호: 551-996-5811
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Tiffany Traina, MD
- 전화번호: 646-888-4558
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sherry Shen, MD
- 전화번호: 646-888-5134
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 염색 <10%로 정의되는 삼중 음성 전이성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인된 남성 또는 여성; 및 IHC 0에서 1+로 정의된 HER2 음성(참고: IHC가 모호한 경우 FISH에 의해 증폭되지 않은 상태가 허용됨)
- 진행성(국소 재발성, 치료 요법 또는 수술이 불가능함) 또는 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최대 2개의 치료 라인이 있는 전이성 단계
- 이전에 신보조, 보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 및 탁산 화학요법을 받았고 단일 제제 에리불린으로 치료하기에 적절하다고 간주됨
- HbA1c > 5.5 및/또는 BMI ≥ 30kg/m^2로 정의되는 대사 기능 장애의 증거
- 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병, 또는 적어도 하나의 평가 가능한 주로 용해성 골 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG-PS) ≤1.
- 사전 동의 시점에 성인 ≥18이고 연구 관련 활동을 수행하기 전에 현지 지침에 따라 서면 사전 동의를 제공했습니다.
다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능(적격성을 위해 중앙 실험실에서 평가함):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000µL
- 혈소판 수 ≥ 140,000µL
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL:
- 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘 ≤ 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급 1이고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않음
- 보충제로 교정 여부에 관계없이 정상 범위 내의 칼륨.
- 간 전이가 없는 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN). 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5×ULN.
- 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(총 빌리루빈 ≤3.0×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5×ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 크레아티닌 ≤1.5mg/dL.
- 연구자의 의견으로는 환자가 치료일 이전에 금식할 수 있는 능력을 포함하여 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
성적으로 왕성한 가임기 여성의 경우 아래 나열된 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스틴 함유) 호르몬 피임법
- 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스틴 단독 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 성공적인 정관 절제술의 문서와 정관 수술 파트너.
- 이성애 성교의 완전한 금욕
- 성적으로 활동적인 남성의 경우 장벽 피임법(콘돔)을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 TNBC에 대한 3개 이상의 이전 치료 라인
- 알려진 원발성 뇌 악성종양, 뇌 전이 또는 활동성 CNS 병리학(연구자에 의해 결정됨)
- 현재 조사 대상자 연구에 참여 중
- 체질량 지수 < 18.5kg/m2
- SDX-7320 또는 에리불린에 알려진 과민증
- 당뇨병 유형 I 또는 통제되지 않거나 인슐린 의존성 유형 II의 확립된 진단. 조절되지 않음은 공복 혈당 >140 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥8%로 정의됩니다.
- 병용 항고혈당 요법 사용(등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 단일 제제 메트포르민은 허용됨)
- Child Pugh 점수는 B 또는 C입니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 종양.
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. (테스트는 필수가 아닙니다.)
- 통제되지 않는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 기타 심각한 약물 관련 피부 반응의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 동시 발생 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태(예: 만성 활동성 간염, 중증 간 장애).
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 증후성 심낭염 또는 심근경색의 병력.
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
- 문서화 된 심근 병증.
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <45%.
- 임의의 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실(AV) 차단(예: 이중다발성 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단) 심실상, 결절성 부정맥 또는 전도 이상 지난 12개월.
- 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로, 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다. 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 스크리닝 전에 허용됩니다.
- 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 다음 중 하나: 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 torsades de pointe의 위험 요인, 심부전의 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥의 병력; QT 간격을 연장할 위험이 있고 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 torsades de pointe를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
- 심전도(ECG) 또는 맥박에 의한 서맥(안정 시 심박수가 50 미만).
- ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없거나(즉, 읽을 수 없거나 해석할 수 없음) 교정된 QT(QTcF) >450msec(남자의 경우) 및 >470msec(Fridericia의 교정 사용)
현재 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없습니다.
- QT 간격을 연장하거나 Torsade de Pointes(TdP)를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물. TdP를 유발하는 것으로 알려진 CredibleMeds 약물 목록은 https://crediblemeds.org/new-drug-list 또는 crediblemeds 모바일 애플리케이션 링크를 사용하여 금지된 약물을 결정하기 위한 이 연구의 참고 자료로 사용될 수 있습니다.
- 카나비노이드, CBD 화합물 등을 제외한 약초 제제/약물
- 연구 치료 시작 전 14일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 사전 조사 연구 참여.
- 스크리닝 1년 이내 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDX-7320 + Eribulin(안전 준비 기간)
안전 도입 기간 동안 등록된 처음 15명의 환자는 연구 약물 SDX-7320과 Eribulin을 투여받도록 배정됩니다.
무작위가 아닙니다.
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매 21일 주기의 1일과 8일에 Eribulin 1.4 mg/m2 IV.
Q14D 기준으로 49 mg/m2 SC 용량의 SDX-7320
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실험적: SDX-7320 플러스 에리불린
SDX-7320 + Eribulin에 환자를 무작위 배정했습니다.
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매 21일 주기의 1일과 8일에 Eribulin 1.4 mg/m2 IV.
Q14D 기준으로 49 mg/m2 SC 용량의 SDX-7320
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위약 비교기: 에리불린 플러스 위약
대조군으로 무작위 배정된 환자는 위약과 에리불린을 투여받게 됩니다.
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위약
매 21일 주기의 1일과 8일에 Eribulin 1.4 mg/m2 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성 점수의 변화(HOMA-IR)
기간: 일년
|
HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)은 인슐린 저항성 평가를 위한 검증된 도구입니다.87 HOMA-IR은 다음과 같이 계산됩니다: 공복 혈청 인슐린(μU/mL) × 공복 혈장 포도당(mmol L -1)/22.5). |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 유형, 빈도 및 중증도
기간: 2 년
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(TEAE) 및 NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 실험실 독성.
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2 년
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전체 응답률
기간: 일년
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응답률은 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .