Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SDX-7320 i kombination med eribulin til mennesker med brystkræft

24. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 2 randomiseret kontrolforsøg med Evexomostat (SDX-7320) i kombination med eribulin til patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft og metabolisk dysfunktion: ARETHA-undersøgelsen

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om studielægemidlet SDX-7320, når det kombineres med standard kemoterapi eribulin, er en effektiv behandling for mennesker med TNBC og metabolisk dysfunktion. Forskerne vil også se på, om undersøgelsesbehandlingen (SDX-7320 kombineret med eribulin) er sikker og forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne. Forskerne vil sammenligne denne behandlingstilgang med eribulin alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en sikkerhedsindkøringsperiode, hvor de første 15 indrullerede patienter vil blive udpeget til at modtage studielægemidlet SDX-7320 i kombination med eribulin. Efter sikkerhedsbekræftelse vil randomiseringen påbegyndes for de efterfølgende 40 indrullerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tiffany Trainia, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4558

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Lauren Carcas, MD
          • Telefonnummer: 954-837-1490
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonnummer: 404-778-1900
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Deena Graham, MD
          • Telefonnummer: 551-996-5811
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Sherry Shen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af triple-negativ metastatisk brystcancer defineret som østrogen- og progesteronreceptorfarvning <10 %; og HER2-negativ defineret som IHC 0 til 1+ (bemærk: hvis IHC er tvetydig, er ikke-amplificeret status af FISH acceptabel)
  • Avanceret (lokalt regionalt tilbagevendende, ikke modtagelig for helbredende terapi eller kirurgi) eller metastatisk stadium med op til 2 tidligere behandlingslinjer i avanceret eller metastatisk indstilling
  • Modtaget tidligere antracyklin og taxan kemoterapi i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser og anses for passende til behandling med enkeltstof eribulin
  • Bevis på metabolisk dysfunktion defineret som HbA1c > 5,5 og/eller BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1), ELLER mindst én evaluerbar, overvejende lytisk knoglelæsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤1.
  • Voksen ≥18 på tidspunktet for informeret samtykke og har givet skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier (som vurderet af centrallaboratorium for berettigelse):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 µL
    • Blodpladeantal ≥ 140.000 µL
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL:
    • Calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium ≤ Grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, og ikke af investigator anset for at være klinisk signifikant
    • Kalium inden for normale grænser, med eller uden korrektion med kosttilskud.
    • I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×den øvre normalgrænse (ULN). Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5×ULN.
    • Total bilirubin ≤1,5×ULN undtagen for patient med Gilberts syndrom, som kun må inkluderes, hvis total bilirubin er ≤3,0×ULN eller direkte bilirubin ≤1,5×ULN
    • Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Patienten er efter Investigators opfattelse villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder evnen til at faste forud for behandlingsdage.

  • Hvis seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge en præventionsmetode anført nedenfor:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention
    • Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention med kun progestin
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomieret partner med dokumentation for vellykket vasektomi.
    • Fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
  • Hvis en seksuelt aktiv mand er villig til at bruge barriereprævention (kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere behandlingslinjer for metastatisk TNBC
  • Kendt primær hjernemalignitet, hjernemetastaser eller aktiv CNS-patologi, hvoraf enhver bestemt af investigator
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af en undersøgelsesagent
  • Body mass index < 18,5 kg/m2
  • Kendt overfølsomhed over for SDX-7320 eller eribulin
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus type I eller ukontrolleret eller insulinafhængig type II. Ukontrolleret er defineret som fastende blodsukker >140 mg/dL og/eller HbA1c ≥8 %
  • Anvendelse af antihyperglykæmisk kombinationsbehandling (enkeltstof metformin i stabil dosis i mindst 3 måneder før optagelse er tilladt)
  • Child Pugh score på B eller C.
  • Samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft.
  • Ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion. (Test er ikke obligatorisk.)
  • Bevis på ukontrolleret aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller andre alvorlige medicin-relaterede hudreaktioner.
  • Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie (f.eks. kronisk aktiv hepatitis, alvorlig leverinsufficiens).

  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylige hjertehændelser, herunder en af ​​følgende:

    • Anamnese med angina pectoris, koronararterie bypass graft (CABG) symptomatisk pericarditis eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
    • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV).
    • Dokumenteret kardiomyopati.
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %, som bestemt ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO).
    • Anamnese med alle hjertearytmier, (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre bundt blok, høj grad af atrioventrikulær (AV) blok (f.eks. bifascikulær blok, Mobitz type II og tredje grad AV blok) supraventrikulære, nodal arytmier eller ledningsabnormitet i de foregående 12 måneder.
    • Ukontrolleret hypertension, defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg, med eller uden antihypertensiv medicin. Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening
    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende: risikofaktorer for torsades de pointe, herunder ukorrigeret hypokalæmi eller hypomagnesiæmi, anamnese med hjertesvigt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi; samtidig medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet og kendt for at forårsage torsades de pointe, som ikke kan seponeres eller erstattes af sikker alternativ medicin.
    • Bradykardi (puls mindre end 50 i hvile), ved elektrokardiogram (EKG) eller puls.
    • Manglende evne til at bestemme QT-intervallet på EKG'et (dvs. ulæseligt eller ikke kan fortolkes) eller korrigeret QT (QTcF) >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder (ved hjælp af Fridericias korrektion) under screening, baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er

  • Modtager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin og kan ikke seponeres 7 dage før starten af ​​behandlingen:

    • Medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de Pointes (TdP). CredibleMeds liste over lægemidler, der vides at forårsage TdP, kan bruges som reference for denne undersøgelse for at bestemme, hvilke lægemidler der er forbudte ved at bruge følgende link: https://crediblemeds.org/new-drug-list eller en crediblemeds mobilapplikation.
    • Urtepræparater/medicin, med undtagelse af cannabinoider, CBD-forbindelser mv.
  • Deltagelse i et tidligere forsøgsstudie inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDX-7320 plus Eribulin (sikkerhedsindkøringsperiode)
I løbet af sikkerhedsindkøringsperioden vil de første 15 tilmeldte patienter blive tildelt studielægemidlet SDX-7320 plus Eribulin. Ikke randomiseret.
Medicin: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en cyklus hver 21. dag.
Medicin: SDX-7320
SDX-7320 i en dosis på 49 mg/m2 SC på Q14D-basis
Eksperimentel: SDX-7320 plus Eribulin
Patienter randomiseret til SDX-7320 plus Eribulin.
Medicin: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en cyklus hver 21. dag.
Medicin: SDX-7320
SDX-7320 i en dosis på 49 mg/m2 SC på Q14D-basis
Placebo komparator: Eribulin Plus Placebo
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage placebo plus eribulin.
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en cyklus hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i insulinresistensscore (HOMA-IR)
Tidsramme: 1 år

Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) er et valideret værktøj til vurdering af insulinresistens.87 HOMA-IR beregnes som følger: fastende seruminsulin (μU/mL) × fastende plasmaglukose (mmol L

-1 )/22,5).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 2 år
(TEAE'er) og laboratorietoksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Svarprocenten vil blive vurderet af RECIST v1.1
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

SynDevRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner