Badanie SDX-7320 w połączeniu z erybuliną dla osób z rakiem piersi
4 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane badanie kontrolne fazy 2 dotyczące stosowania preparatu Evexomostat (SDX-7320) w skojarzeniu z erybuliną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami i zaburzeniami metabolicznymi: badanie ARETHA
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy badany lek, SDX-7320, w połączeniu ze standardową chemioterapią erybuliną, jest skutecznym sposobem leczenia osób z TNBC i dysfunkcjami metabolicznymi.
Naukowcy przyjrzą się również, czy badane leczenie (SDX-7320 w połączeniu z erybuliną) jest bezpieczne i powoduje nieliczne lub łagodne skutki uboczne u uczestników.
Naukowcy porównają tę metodę leczenia z samą erybuliną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres wstępny bezpieczeństwa, w którym pierwszych 15 włączonych pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania badanego leku SDX-7320 w połączeniu z erybuliną.
Po potwierdzeniu bezpieczeństwa rozpocznie się randomizacja kolejnych 40 włączonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Trainia, MD
- Numer telefonu: 646-888-4558
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
- E-mail: shens1@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Lauren Carcas, MD
- Numer telefonu: 954-837-1490
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Numer telefonu: 404-778-1900
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- Deena Graham, MD
- Numer telefonu: 551-996-5811
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Numer telefonu: 646-888-4558
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Numer telefonu: 646-888-5134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznaniem potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, zdefiniowanego jako wybarwienie receptorów estrogenowych i progesteronowych <10%; i HER2-ujemny zdefiniowany jako IHC 0 do 1+ (uwaga: jeśli IHC jest niejednoznaczny, akceptowalny jest status bez amplifikacji metodą FISH)
- Zaawansowany (miejscowy nawrót regionalny, nienadający się do leczenia ani leczenia chirurgicznego) lub stadium przerzutów z maksymalnie 2 wcześniejszymi liniami leczenia w zaawansowanym lub przerzutowym stadium
- Otrzymali wcześniej chemioterapię antracyklinami i taksanami w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym i uznali, że nadają się do leczenia erybuliną w monoterapii
- Dowody dysfunkcji metabolicznej określone jako HbA1c > 5,5 i/lub BMI ≥ 30 kg/m^2
- Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) LUB co najmniej jedna dająca się ocenić, głównie lityczna zmiana kostna
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1.
- Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody, która wyraziła pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne (w ocenie kwalifikowalności przez laboratorium centralne):
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 µl
- Liczba płytek krwi ≥ 140 000 µl
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl:
- Wapń (skorygowany o albuminę surowicy) i magnez ≤ stopień 1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0 i nieuznane przez badacza za klinicznie istotne
- Potas w granicach normy, z korektą lub bez z suplementami.
- W przypadku braku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × górna granica normy (GGN). Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5×GGN.
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × ULN, z wyjątkiem pacjenta z zespołem Gilberta, którego można włączyć tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita wynosi ≤3,0 × ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤1,5 × ULN
- Kreatynina ≤1,5 mg/dl.
- W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym możliwości poszczenia przed dniami leczenia.
W przypadku aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, która chce stosować metodę antykoncepcji wymienioną poniżej:
- Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja
- Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii z dokumentacją udanej wazektomii.
- Całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych
- Jeśli mężczyzna aktywny seksualnie, chętny do stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy)
Kryteria wyłączenia:
- Trzy lub więcej wcześniejszych linii leczenia przerzutowego TNBC
- Znany pierwotny nowotwór złośliwy mózgu, przerzuty do mózgu lub aktywna patologia OUN, z których każda określona przez badacza
- Obecnie uczestniczy w badaniu agenta badawczego
- Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2
- Znana nadwrażliwość na SDX-7320 lub erybulinę
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu I lub niekontrolowanej lub insulinozależnej typu II. Niekontrolowane oznacza stężenie glukozy we krwi na czczo >140 mg/dl i/lub HbA1c ≥8%
- Stosowanie skojarzonej terapii przeciwhiperglikemicznej (dopuszczalne jest stosowanie metforminy w monoterapii w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania)
- Wynik Child Pugh B lub C.
- Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy.
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (Testowanie nie jest obowiązkowe.)
- Dowody na niekontrolowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego (EM), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) lub innych ciężkich reakcji skórnych związanych z lekami.
- Wszelkie inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby).
Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyte incydenty sercowe, w tym którekolwiek z poniższych:
- Przebyta dławica piersiowa, objawowe zapalenie osierdzia po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association III-IV).
- Udokumentowana kardiomiopatia.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%, jak określono za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewego pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok przedsionkowo-komorowy typu II Mobitza i blok AV trzeciego stopnia), nadkomorowe, węzłowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia w poprzednie 12 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich. Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed badaniem przesiewowym
- Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku samoistnej nagłej śmierci lub wrodzonego zespołu długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych: czynniki ryzyka torsades de pointe, w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie; jednocześnie stosowane leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i powodujące częstoskurcz komorowy typu torsades de pointe, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznymi lekami alternatywnymi.
- Bradykardia (tętno poniżej 50 w spoczynku) na podstawie elektrokardiogramu (EKG) lub tętna.
- Niemożność określenia odstępu QT na EKG (tj. nieczytelny lub niemożliwy do zinterpretowania) lub skorygowanego odstępu QT (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet (przy użyciu poprawki Fridericia) podczas badania przesiewowego na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG
Obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków i nie można go odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:
- Leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsade de pointes (TdP). Listę leków CredibleMeds, o której wiadomo, że powodują TdP, można wykorzystać jako punkt odniesienia w tym badaniu w celu określenia, które leki są zabronione, korzystając z następującego linku: https://crediblemeds.org/new-drug-list lub aplikacji mobilnej crediblemeds.
- Preparaty/leki ziołowe, z wyjątkiem kannabinoidów, związków CBD itp.
- Udział we wcześniejszym badaniu naukowym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDX-7320 plus erybulina (okres docierania bezpieczeństwa)
Podczas wstępnego okresu bezpieczeństwa pierwszych 15 zapisanych pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania badanego leku SDX-7320 plus erybuliny.
Nie losowe.
|
Erybulina 1,4 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. cyklu co 21 dni.
SDX-7320 w dawce 49 mg/m2 s.c. na podstawie Q14D
|
|
Eksperymentalny: SDX-7320 plus erybulina
Pacjenci przydzieleni losowo do SDX-7320 plus erybulina.
|
Erybulina 1,4 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. cyklu co 21 dni.
SDX-7320 w dawce 49 mg/m2 s.c. na podstawie Q14D
|
|
Komparator placebo: Erybulina Plus Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo i erybulinę.
|
Placebo
Erybulina 1,4 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 8. cyklu co 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w skali insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) jest zwalidowanym narzędziem do oceny insulinooporności.87 HOMA-IR oblicza się w następujący sposób: insulina w surowicy na czczo (μU/ml) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol L -1 )/22,5). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
(TEAE) i toksyczności laboratoryjnej zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony przez RECIST v1.1
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .