Eine Studie von SDX-7320 in Kombination mit Eribulin für Menschen mit Brustkrebs
4. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomisierte Kontrollstudie der Phase 2 mit Evexomostat (SDX-7320) in Kombination mit Eribulin für Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und Stoffwechselstörungen: Die ARETHA-Studie
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob das Studienmedikament SDX-7320 in Kombination mit der Standard-Chemotherapie Eribulin eine wirksame Behandlung für Menschen mit TNBC und Stoffwechselstörungen darstellt.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Studienbehandlung (SDX-7320 in Kombination mit Eribulin) sicher ist und bei den Teilnehmern wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.
Die Forscher werden diesen Behandlungsansatz mit Eribulin allein vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Sicherheitseinlaufphase, in der die ersten 15 aufgenommenen Patienten das Studienmedikament SDX-7320 in Kombination mit Eribulin erhalten.
Nach Bestätigung der Sicherheit beginnt die Randomisierung für die folgenden 40 aufgenommenen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiffany Trainia, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
- E-Mail: shens1@mskcc.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Rekrutierung
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Lauren Carcas, MD
- Telefonnummer: 954-837-1490
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 404-778-1900
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- Deena Graham, MD
- Telefonnummer: 551-996-5811
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Sherry Shen, MD
- Telefonnummer: 646-888-5134
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit histologisch und/oder zytologisch bestätigter Diagnose von dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs, definiert als Östrogen- und Progesteronrezeptor-Färbung < 10 %; und HER2-negativ, definiert als IHC 0 bis 1+ (Hinweis: Wenn IHC nicht eindeutig ist, ist ein nicht amplifizierter Status durch FISH akzeptabel)
- Fortgeschrittenes (lokal regional rezidivierendes, nicht für kurative Therapie oder Operation geeignetes) oder metastasiertes Stadium mit bis zu 2 vorangegangenen Therapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
- Erhaltene vorherige Anthrazyklin- und Taxan-Chemotherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld und als geeignet für die Behandlung mit Eribulin als Einzelwirkstoff erachtet
- Nachweis einer metabolischen Dysfunktion, definiert als HbA1c > 5,5 und/oder BMI ≥ 30 kg/m^2
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1), ODER mindestens eine auswertbare, überwiegend lytische Knochenläsion
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1.
- Erwachsener ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und hat vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte (wie vom Zentrallabor für die Eignung beurteilt):
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 µL
- Thrombozytenzahl ≥ 140.000 µL
- Hämoglobin ≥9,0 g/dl:
- Calcium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, und vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen
- Kalium innerhalb normaler Grenzen, mit oder ohne Korrektur durch Ergänzungen.
- In Abwesenheit von Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × der oberen Normgrenze (ULN). Wenn der Patient Lebermetastasen hat, ALT und AST ≤5×ULN.
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur aufgenommen werden können, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt
- Kreatinin ≤1,5 mg/dl.
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, vor den Behandlungstagen zu nüchtern zu sein.
Wenn sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die bereit ist, eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden:
- Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption
- Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung nur mit Gestagen
- Intrauterinpessar (IUP)
- Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
- Bilateraler Tubenverschluss
- Vasektomierter Partner mit Dokumentation der erfolgreichen Vasektomie.
- Völliger Verzicht auf heterosexuellen Verkehr
- Wenn ein sexuell aktiver Mann bereit ist, Barriereverhütungsmittel (Kondome) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Drei oder mehr vorherige Therapielinien für metastasierendes TNBC
- Bekannte primäre bösartige Hirnerkrankung, Hirnmetastasen oder aktive ZNS-Pathologie, die jeweils vom Ermittler bestimmt wurden
- Derzeit Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat
- Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen SDX-7320 oder Eribulin
- Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter oder insulinabhängiger Typ II. Unkontrolliert ist definiert als Nüchternblutzucker > 140 mg/dl und/oder HbA1c ≥ 8 %
- Verwendung einer antihyperglykämischen Kombinationstherapie (Einzelwirkstoff Metformin in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ist zulässig)
- Child-Pugh-Score von B oder C.
- Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs.
- Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Die Prüfung ist nicht obligatorisch.)
- Nachweis einer unkontrollierten aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
- Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder anderen schweren medikamentenbedingten Hautreaktionen.
- Jede andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren würde (z. B. chronisch aktive Hepatitis, schwere Leberfunktionsstörung).
Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse, einschließlich eines der folgenden:
- Vorgeschichte von Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), symptomatischer Perikarditis oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
- Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association).
- Dokumentierte Kardiomyopathie.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO).
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), vollständiger Linksschenkelblock, hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades), supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungsanomalien in die letzten 12 Monate.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente. Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor dem Screening erlaubt
- Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese oder eines der folgenden: Risikofaktoren für Torsade de Pointe, einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie in der Vorgeschichte; Begleitmedikationen mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern und bekanntermaßen Torsades de Pointe zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden können.
- Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 in Ruhe), durch Elektrokardiogramm (EKG) oder Puls.
- Unfähigkeit, das QT-Intervall auf dem EKG (d. h. nicht lesbar oder nicht interpretierbar) oder korrigiertes QT (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur) während des Screenings zu bestimmen, basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKGs
Sie erhalten derzeit eines der folgenden Medikamente und können 7 Tage vor Beginn der Behandlung nicht abgesetzt werden:
- Medikamente mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsade de Pointes (TdP) zu induzieren. Die CredibleMeds-Liste der Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie TdP verursachen, kann als Referenz für diese Studie verwendet werden, um zu bestimmen, welche Medikamente unter Verwendung des folgenden Links verboten sind: https://crediblemeds.org/new-drug-list oder einer mobilen Anwendung von crediblemeds.
- Pflanzliche Präparate/Medikamente, mit Ausnahme von Cannabinoiden, CBD-Verbindungen usw.
- Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SDX-7320 plus Eribulin (Sicherheitseinlaufzeit)
Während der Sicherheitseinlaufzeit werden die ersten 15 aufgenommenen Patienten dem Studienmedikament SDX-7320 plus Eribulin zugeteilt.
Nicht randomisiert.
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Eribulin 1,4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
SDX-7320 in einer Dosis von 49 mg/m2 SC auf Q14D-Basis
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|
Experimental: SDX-7320 plus Eribulin
Patienten, die zu SDX-7320 plus Eribulin randomisiert wurden.
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Eribulin 1,4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
SDX-7320 in einer Dosis von 49 mg/m2 SC auf Q14D-Basis
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Placebo-Komparator: Eribulin plus Placebo
In den Kontrollarm randomisierte Patienten erhalten Placebo plus Eribulin.
|
Placebo
Eribulin 1,4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenzwerte (HOMA-IR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Insulinresistenz.87 HOMA-IR wird wie folgt berechnet: Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol L -1 )/22,5). |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art, Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
(TEAEs) und Labortoxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
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Zwei Jahre
|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Rücklaufquote wird anhand von RECIST v1.1 bewertet
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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